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　　中國食品藥品網訊  2026年是“十五五”規(guī)劃開局之年，也是我國PIC/S試點全面接受世界衛(wèi)生組織（WHO）評估的關鍵之年。云南省藥監(jiān)局立足雙重節(jié)點使命，系統(tǒng)分析、深度整合藥品監(jiān)管風險，錨定國際規(guī)則推進藥品生產監(jiān)管，將PIC/S核心要求與企業(yè)實際風險精準融合，科學制定監(jiān)管計劃，為藥品監(jiān)管國際化筑牢高標準根基。

　　該局以上年度風險分析為核心指引，組織審評審批、檢查稽查等多部門開展多輪風險會商，結合抽檢反饋、不良反應信號，系統(tǒng)梳理藥品生產全鏈條風險點并科學劃分等級，正式印發(fā)2026年度藥品生產監(jiān)督檢查計劃。該計劃以PIC/S質量風險管理（QRM）理念為核心，嚴格對標WHO全球基準評估工具（GBT）監(jiān)督檢查板塊全部指標，聚焦集采中選藥品、注射劑等高危品種及重點企業(yè)，量身定制個性化檢查方案，強化PIC/S與WHO評估78項核心要點，推動上市后監(jiān)管與現(xiàn)場檢查高效銜接。

　　云南省藥監(jiān)局將堅持“六步走”（風險研判、計劃制定、精準檢查、整改復查、成效評估、動態(tài)優(yōu)化）全鏈條閉環(huán)管理機制，配套檢查后1小時現(xiàn)場技術指導等暖心舉措，實現(xiàn)“進一次門、辦多項事”的監(jiān)管效能提升。既推動云南藥品檢查體系全面對接PIC/S國際標準，又助力本地醫(yī)藥產業(yè)提質增效，為全省“3815”戰(zhàn)略注入強勁監(jiān)管動能。（黃俊利）

(責任編輯：常靖婕)