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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 李易真） 1月27日，重慶市人民政府辦公廳印發(fā)《重慶市深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》提出強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新支撐、加快產(chǎn)品上市進(jìn)程、提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、優(yōu)化適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級等五個(gè)方面的21條措施，以促進(jìn)重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新支撐方面，《若干措施》提出，要建強(qiáng)藥械創(chuàng)新平臺，圍繞創(chuàng)新藥、智慧醫(yī)療裝備等領(lǐng)域打造一批市級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)重大平臺。加強(qiáng)藥械產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，健全知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。加速釋放國家審評檢查資源紅利，建好用好國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查西南分中心，建立完善協(xié)作機(jī)制，促進(jìn)審評檢查核心能力提升。聚焦基因治療、腫瘤治療、細(xì)胞治療、小干擾RNA、蛋白降解技術(shù)、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工智能等領(lǐng)域創(chuàng)新藥械，加強(qiáng)對重慶市優(yōu)質(zhì)企業(yè)和創(chuàng)新藥械項(xiàng)目的對接服務(wù)。

　　《若干措施》指出，要加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。優(yōu)化創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，深化局地合作新模式，全覆蓋對接區(qū)縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求，及時(shí)靠前提供受理、檢驗(yàn)、審評、審批、監(jiān)管等“全鏈條”服務(wù)。堅(jiān)持“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”原則，建立健全藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置服務(wù)機(jī)制，開展仿制藥上市許可申請前置服務(wù)試點(diǎn)。提升臨床試驗(yàn)質(zhì)效，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測服務(wù)，提升審評審批質(zhì)效，實(shí)施國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，落實(shí)“藥品補(bǔ)充申請審評時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日”的創(chuàng)新政策。

　　圍繞提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，《若干措施》明確，要深化數(shù)字技術(shù)賦能，探索建設(shè)遠(yuǎn)程監(jiān)管模式，推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管。優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域市場環(huán)境，實(shí)施涉企檢查減頻增效行動(dòng)，推進(jìn)藥品第三方物流、異地設(shè)倉、多倉協(xié)同、首營資料電子化、批零一體化等改革試點(diǎn)，降低企業(yè)運(yùn)營成本。持續(xù)完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化預(yù)警監(jiān)測和評價(jià)，指導(dǎo)藥品上市許可持有人完善警戒工作體系，開展主動(dòng)監(jiān)測，有效控制產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　此外，《若干措施》還從優(yōu)化適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級兩方面提出要求，強(qiáng)調(diào)要加快疫苗等生物制品批簽發(fā)項(xiàng)目建設(shè)，打造全國唯一的國家藥監(jiān)局麻醉藥品與精神藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，按照“一品一策”原則積極爭取生物制品分段生產(chǎn)等。

(責(zé)任編輯：常靖婕)