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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為深入貫徹落實京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略，搶抓《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》政策機(jī)遇，全面落實天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)相關(guān)部署，在天津市科技局、市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局、市藥監(jiān)局、天津自貿(mào)區(qū)及高新區(qū)管委會等多部門協(xié)同賦能下，細(xì)胞生態(tài)海河實驗室（以下簡稱實驗室）成功獲批籌建天津市細(xì)胞與基因產(chǎn)品區(qū)域制備中心（以下簡稱區(qū)域制備中心），旨在全力打造京津冀生物醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展核心戰(zhàn)略支點，促進(jìn)我國細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化、規(guī)模化高質(zhì)量發(fā)展。

　　此次獲批建設(shè)天津市細(xì)胞與基因產(chǎn)品區(qū)域制備中心，正是精準(zhǔn)錨定國家新規(guī)要求與產(chǎn)業(yè)發(fā)展剛需的天津方案，以“合規(guī)為基、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、協(xié)同賦能、產(chǎn)業(yè)集聚”為核心定位，打造覆蓋細(xì)胞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備、質(zhì)控檢測、研發(fā)中試、臨床研究、資源儲存、科學(xué)監(jiān)管等功能的全鏈條一體化公共服務(wù)平臺，構(gòu)建“基礎(chǔ)研究—中試生產(chǎn)—臨床應(yīng)用”的完整創(chuàng)新體系。制備中心將嚴(yán)格對標(biāo)國家及行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)，為京津冀乃至北方地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所及創(chuàng)新藥企等提供穩(wěn)定、合規(guī)、可追溯的細(xì)胞產(chǎn)品，精準(zhǔn)承接新規(guī)實施后科研、中試、質(zhì)控等專業(yè)技術(shù)服務(wù)需求，加速貫通創(chuàng)新技術(shù)從實驗室到臨床應(yīng)用的“最后一公里”。

　　制備中心將依托實驗室現(xiàn)有的優(yōu)質(zhì)軟硬件基礎(chǔ)建設(shè)運(yùn)營。作為天津市重點布局的頂尖公共服務(wù)平臺，實驗室始終聚焦細(xì)胞生態(tài)領(lǐng)域國家戰(zhàn)略需求與產(chǎn)業(yè)核心痛點，深耕細(xì)胞與基因治療基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)與成果轉(zhuǎn)化，已建成國內(nèi)一流的GMP中試平臺，積累了扎實的技術(shù)儲備、完善的質(zhì)控體系與豐富的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，成功入選工業(yè)和信息化部發(fā)布的首批重點培育中試平臺初步名單，并聯(lián)動京津冀三甲醫(yī)院、高校院所與龍頭企業(yè)等近百家單位形成了深度協(xié)同的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，為制備中心的高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、高質(zhì)量運(yùn)營提供了全方位的核心支撐。

　　此次區(qū)域制備中心的落地，既是國家生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化新規(guī)實施后的天津先行實踐，也是天津聚焦破解細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸、服務(wù)京津冀協(xié)同發(fā)展國家戰(zhàn)略的創(chuàng)新方案，更是推動京津冀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動、深度融合的標(biāo)志性成果。

　　區(qū)域制備中心將充分依托天津在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的政策優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與臨床資源積淀，深度發(fā)揮實驗室在科技創(chuàng)新、中試生產(chǎn)、臨床研究等方面的核心支撐作用，以天津?qū)嵺`落實國家戰(zhàn)略部署，以天津方案破解行業(yè)共性難題。通過推動創(chuàng)新成果共享、產(chǎn)能資源共用、標(biāo)準(zhǔn)體系互認(rèn)，有效避免區(qū)域內(nèi)重復(fù)建設(shè)與同質(zhì)化競爭，全力打造京津冀生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)全鏈條、一體化轉(zhuǎn)化創(chuàng)新生態(tài)。下一步，實驗室將打好“政產(chǎn)學(xué)研用”組合拳，高標(biāo)準(zhǔn)、高效率推進(jìn)區(qū)域制備中心的建設(shè)運(yùn)營工作，切實把《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》政策紅利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能，持續(xù)提升平臺技術(shù)能級、優(yōu)化全鏈條服務(wù)能力，助力天津持續(xù)增強(qiáng)本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源與產(chǎn)業(yè)化能力，打造全國領(lǐng)先的細(xì)胞與基因治療技術(shù)創(chuàng)新高地和產(chǎn)業(yè)集群地標(biāo)。（楊菲）

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