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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 常銳博）3月17日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥（蒙藥）標(biāo)準(zhǔn)管理細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。

　　征求意見稿共6章42條，對自治區(qū)中藥（蒙藥）標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）的制定、修訂、發(fā)布、廢止、備案以及監(jiān)督管理工作進(jìn)行了規(guī)范。

　　根據(jù)征求意見稿，自治區(qū)藥監(jiān)局將成立標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)，為標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供技術(shù)支撐；秘書處設(shè)在自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院，負(fù)責(zé)專家委員會(huì)的日常工作。

　　征求意見稿明確，標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂包括立項(xiàng)、起草、審核、批準(zhǔn)與發(fā)布等工作程序。根據(jù)征求意見稿，標(biāo)準(zhǔn)由自治區(qū)藥監(jiān)局立項(xiàng)，也可由申請人（或標(biāo)準(zhǔn)擬定單位）根據(jù)臨床、生產(chǎn)、科研需要進(jìn)行立項(xiàng)申請。項(xiàng)目通過招標(biāo)、委托等形式立項(xiàng)，自治區(qū)藥監(jiān)局擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。

　　在標(biāo)準(zhǔn)審核環(huán)節(jié)，秘書處對標(biāo)準(zhǔn)起草單位提交的資料進(jìn)行審查，經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)資料存在缺項(xiàng)或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)告知起草單位需要補(bǔ)正的內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限。必要時(shí)，提出研究或生產(chǎn)現(xiàn)場核查的建議，并報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局。通過審查的，自治區(qū)藥檢院應(yīng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，對于成分復(fù)雜、研究方法特殊的品種，經(jīng)自治區(qū)藥檢院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)核時(shí)限可適當(dāng)延長。

　　征求意見稿提出，新制定或修訂的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，除涉及安全性、有效性內(nèi)容緊急修訂外，原則上給予不超過6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。過渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位可根據(jù)實(shí)際情況選擇執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)或新標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)過渡期結(jié)束后，自治區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理等活動(dòng)均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，針對臨床急需、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等需要緊急制定標(biāo)準(zhǔn)的情形，征求意見稿提出，自治區(qū)藥監(jiān)局可啟動(dòng)快速立項(xiàng)程序和快速審批通道，簡化程序，縮短時(shí)限，但不降低標(biāo)準(zhǔn)要求。

(責(zé)任編輯：常靖婕)