落楠
中國醫(yī)藥報記者。對醫(yī)藥行業(yè)保持持續(xù)關(guān)注，解析藥物政策對藥物研發(fā)和市場的影響，解讀市場微變背后的邏輯。報道方向包括藥審改革、原料藥環(huán)保、仿制藥一致性評價、企業(yè)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)集聚地轉(zhuǎn)型等。
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1803月
26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0017—2026《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-03-18 10:07:46
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1703月
HPV疫苗臨床試驗指導(dǎo)原則修訂 增加男性人群相關(guān)內(nèi)容
日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-03-17 21:32:22
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1203月
CDE發(fā)布抗腫瘤藥物BE/PK比對研究受試者人群選擇考慮
3月5日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學(xué)比對研究受試者人群選擇考慮》。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-03-12 11:16:41
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3001月
術(shù)后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥臨床試驗指導(dǎo)原則發(fā)布
1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-01-30 10:17:34
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2901月
《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布
1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-01-29 20:42:07
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2701月1月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《多糖結(jié)合疫苗核磁共振研究的技術(shù)考慮（試行）》，就核磁共振技術(shù)在多糖結(jié)合疫苗應(yīng)用中的共性問題和常見問題提出建議，推動該技術(shù)的落地、應(yīng)用和實施。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-01-27 15:29:27
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2601月1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，暫停進(jìn)口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-01-26 20:19:10
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2301月
回眸“十四五”｜“十四五”藥品規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)圓滿完成
“十四五”時期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，激發(fā)創(chuàng)新活力成效明顯，共有230個創(chuàng)新藥、292個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，379個化妝品新原料完成注冊備案。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-01-23 14:33:41
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2201月
CDE發(fā)布貝葉斯外部信息借用方法相關(guān)指導(dǎo)原則
1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗中應(yīng)用貝葉斯外部信息借用方法的指導(dǎo)原則（試行）》。- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-01-22 14:27:53
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2001月1月15日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布通知，對《化妝品中三價鉻和六價鉻的檢驗方法（征求意見稿）》《化妝品中1-羥乙基-4，5-二氨基吡唑硫酸鹽等11種原料的檢驗方法（征求意見稿）》《化妝品中月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽的檢驗方法（征求意見稿）》公開征求意見至2026年2月24日。
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2026-01-20 14:45:24