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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），以規(guī)范藥物的臨床試驗設(shè)計，提高研發(fā)質(zhì)量與效率。

　　局部麻醉藥主要應(yīng)用于各類創(chuàng)傷性操作及手術(shù)期間或手術(shù)、操作后的局部鎮(zhèn)痛，多數(shù)鎮(zhèn)痛或麻醉作用持續(xù)時間為數(shù)十分鐘至數(shù)小時不等。近年來，在術(shù)后鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，長效局部麻醉藥的創(chuàng)新與改良研發(fā)日趨活躍，目標持續(xù)作用時間從數(shù)小時延長至24小時以上甚至是數(shù)天?！吨笇?dǎo)原則》重點針對用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的創(chuàng)新和改良型長效局部麻醉藥的Ⅲ期試驗的關(guān)鍵設(shè)計要素提出相關(guān)考慮，同時提出臨床試驗中的其他關(guān)注點。

　　在Ⅲ期試驗的關(guān)鍵設(shè)計要素部分，《指導(dǎo)原則》著重介紹研究目的、試驗總體設(shè)計、受試者入排標準、合并用藥與補救用藥、療效指標與評估方法、安全性指標與藥物暴露要求，對目標持續(xù)作用時間、臨床試驗數(shù)量、陽性藥選擇、風(fēng)險關(guān)注等提出了具體建議。

　　《指導(dǎo)原則》對于創(chuàng)新型長效局部麻醉藥，建議目標持續(xù)作用時間與現(xiàn)有局部麻醉藥相比達到有臨床意義的顯著延長，對于基于現(xiàn)有局部麻醉藥研發(fā)的改良型長效局部麻醉藥，還建議目標持續(xù)作用時間至少72小時。《指導(dǎo)原則》指出，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥上市需要完成的臨床試驗數(shù)量與藥物機制是否已被驗證、所選解剖學(xué)部位手術(shù)模型和給藥方式、臨床試驗設(shè)計的檢驗效能是否充分等均有關(guān)，一般不應(yīng)少于2項實施良好的隨機雙盲對照試驗。

　　《指導(dǎo)原則》對術(shù)后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥Ⅲ期試驗納入受試者的基線疼痛強度不做限制，但指出應(yīng)關(guān)注對疼痛評價有明顯影響因素（如性別、年齡、體重指數(shù)、手術(shù)種類等）的組間均衡性。建議此類藥物至少達到以下暴露要求，即使用有效治療劑量或使用高于有效治療劑量的人數(shù)至少300例。

　　在臨床試驗中的其他關(guān)注點部分，《指導(dǎo)原則》圍繞臨床藥理學(xué)研究、劑量探索試驗、數(shù)據(jù)外推、復(fù)方術(shù)后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥、支持術(shù)中局部麻醉作用的給藥方式、藥械組合產(chǎn)品、老年人群試驗、兒童試驗、起草藥品說明書等進行介紹。《指導(dǎo)原則》明確指出，在單一活性成分術(shù)后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥已覆蓋的臨床實踐范疇內(nèi)，如果臨床需求不明確或無法預(yù)期明顯的臨床優(yōu)勢，不建議考慮研發(fā)復(fù)方術(shù)后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥。

(責(zé)任編輯：常靖婕)