亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《用于術后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），以規(guī)范藥物的臨床試驗設計，提高研發(fā)質量與效率。

　　局部麻醉藥主要應用于各類創(chuàng)傷性操作及手術期間或手術、操作后的局部鎮(zhèn)痛，多數鎮(zhèn)痛或麻醉作用持續(xù)時間為數十分鐘至數小時不等。近年來，在術后鎮(zhèn)痛領域，長效局部麻醉藥的創(chuàng)新與改良研發(fā)日趨活躍，目標持續(xù)作用時間從數小時延長至24小時以上甚至是數天?！吨笇г瓌t》重點針對用于術后鎮(zhèn)痛的創(chuàng)新和改良型長效局部麻醉藥的Ⅲ期試驗的關鍵設計要素提出相關考慮，同時提出臨床試驗中的其他關注點。

　　在Ⅲ期試驗的關鍵設計要素部分，《指導原則》著重介紹研究目的、試驗總體設計、受試者入排標準、合并用藥與補救用藥、療效指標與評估方法、安全性指標與藥物暴露要求，對目標持續(xù)作用時間、臨床試驗數量、陽性藥選擇、風險關注等提出了具體建議。

　　《指導原則》對于創(chuàng)新型長效局部麻醉藥，建議目標持續(xù)作用時間與現有局部麻醉藥相比達到有臨床意義的顯著延長，對于基于現有局部麻醉藥研發(fā)的改良型長效局部麻醉藥，還建議目標持續(xù)作用時間至少72小時?！吨笇г瓌t》指出，用于術后鎮(zhèn)痛的長效局部麻醉藥上市需要完成的臨床試驗數量與藥物機制是否已被驗證、所選解剖學部位手術模型和給藥方式、臨床試驗設計的檢驗效能是否充分等均有關，一般不應少于2項實施良好的隨機雙盲對照試驗。

　　《指導原則》對術后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥Ⅲ期試驗納入受試者的基線疼痛強度不做限制，但指出應關注對疼痛評價有明顯影響因素（如性別、年齡、體重指數、手術種類等）的組間均衡性。建議此類藥物至少達到以下暴露要求，即使用有效治療劑量或使用高于有效治療劑量的人數至少300例。

　　在臨床試驗中的其他關注點部分，《指導原則》圍繞臨床藥理學研究、劑量探索試驗、數據外推、復方術后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥、支持術中局部麻醉作用的給藥方式、藥械組合產品、老年人群試驗、兒童試驗、起草藥品說明書等進行介紹?！吨笇г瓌t》明確指出，在單一活性成分術后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥已覆蓋的臨床實踐范疇內，如果臨床需求不明確或無法預期明顯的臨床優(yōu)勢，不建議考慮研發(fā)復方術后鎮(zhèn)痛用長效局部麻醉藥。

(責任編輯：常靖婕)