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　　醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求，經(jīng)批準配制，僅供本單位使用的固定處方制劑；其體現(xiàn)了各醫(yī)療機構的特色，在藥學服務中發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)療機構制劑配制和使用過程要遵照國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）及各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定。

　　原國家食品藥品監(jiān)管局2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），引入質(zhì)量回顧分析和風險評估概念。雖然醫(yī)療機構制劑的配制與藥品生產(chǎn)存在很大程度的共同點，但其配制、檢驗及監(jiān)管等諸多環(huán)節(jié)與GMP要求還有較大差距，存在質(zhì)量和用藥安全風險。

　　常見風險點

　　一是原料風險點。醫(yī)療機構制劑具有生產(chǎn)規(guī)模小、周轉(zhuǎn)快的特點，原料藥采購比較頻繁，醫(yī)療機構對原料藥的驗收，主要停留在資質(zhì)、檢驗報告與外觀等方面，難以進行全面的質(zhì)量復核。加上一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或者場址變更的情況時有發(fā)生，為維持生產(chǎn)，醫(yī)療機構需要另找生產(chǎn)企業(yè)。而不同企業(yè)生產(chǎn)的原料藥，由于工藝路線不同，包括生產(chǎn)設備、使用的試劑、工藝參數(shù)等差異，可能會造成有關物質(zhì)和中間體的不同，進而影響制劑質(zhì)量和安全的一致性。

　　二是輔料風險點。目前，我國對輔料的監(jiān)管執(zhí)行標準尚不統(tǒng)一。由于我國的國情與市場供應問題，一些醫(yī)療機構制劑的少數(shù)輔料還無法達到藥用級別。不同企業(yè)生產(chǎn)的輔料差別較大，起增稠、助懸、乳化作用的輔料，對制劑安全性和療效有一定影響。尤其是配制注射劑、滴眼液等滅菌制劑的輔料，發(fā)生變更后產(chǎn)生的后果可能會更加嚴重。

　　三是包裝材料風險點。為醫(yī)療機構制劑提供包材的廠家多為小型企業(yè)，質(zhì)量不夠穩(wěn)定，常見掉色、外漏、外觀清潔不合格、刻度標識不清晰等問題。如口服液體制劑的刻度模糊，將會影響患者的服藥量，進而影響療效；密閉性差的包裝，可能會造成成品外漏和微生物檢查不合格。

　　四是設備與設施風險點。一些規(guī)模小的醫(yī)療機構的制劑室，因配制房間有限，且制劑品種多、每批配制量少，會出現(xiàn)不同制劑在同一房間配制的情況。如果清場不及時或不徹底，將會造成差錯或者存在污染風險。

　　五是生產(chǎn)過程風險點。制劑生產(chǎn)包括物料稱量、原料過篩、混合、生產(chǎn)工藝、灌裝、貼標、檢驗后入庫等諸多環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都需要進行風險控制。任何一個環(huán)節(jié)出了問題，都會影響制劑的質(zhì)量和安全。

　　六是質(zhì)控方法風險點。質(zhì)量標準反映了醫(yī)療機構制劑組成與質(zhì)量特性，標準過低不利于把控產(chǎn)品質(zhì)量，最終影響患者的治療效果。

　　七是員工的職業(yè)風險。制劑的噴碼工序可能會對員工造成職業(yè)危害，如打印批號和有效期的噴碼機耗材中含丙酮、二丁酮，這些成分不僅高度易燃，而且刺激性強，長時間接觸易引起眩暈或嗜睡。如某醫(yī)療機構的乳劑生產(chǎn)，一個生產(chǎn)周期至少持續(xù)4天，吸入的揮發(fā)性物質(zhì)的危害難以估計。

　　風險的管控

　　一是加強制劑的全程監(jiān)管。醫(yī)療機構要嚴格開展自我監(jiān)管，規(guī)范審查原輔料、包材的供貨渠道，嚴格評估供應商資質(zhì)，仔細審核物料的再注冊證書和企業(yè)GMP證書，審核經(jīng)營企業(yè)的GSP證書，審核每一批檢驗檢測報告，從源頭上消除風險隱患。

　　二是加強軟硬件投入。醫(yī)療機構必須加強人員、設備、物料、環(huán)境的科學管理，促進規(guī)范化生產(chǎn)，實現(xiàn)物料及成品出入庫跟蹤、效期提示、物料及成品準確溯源；使全員樹立質(zhì)量與風險意識，以便有效識別和及時控制風險，提高制劑質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。

　　三是不斷提升質(zhì)控手段。若保持醫(yī)療機構制劑的可持續(xù)發(fā)展，質(zhì)量標準與檢測設備也需要同步提升，需要達到《中國藥典》標準要求，并運用靈敏度高、專屬性強的檢測手段開展相關檢驗。

　　四是加強驗證管理。2010年修訂的GMP強調(diào)驗證管理，提出新購入制劑設備需要完成安裝確認、運行確認和性能確認。科學合理的驗證程序是保證驗證效果的關鍵，首先，醫(yī)療機構要成立驗證小組，根據(jù)風險評估結(jié)果制定驗證計劃，獲審核批準后，嚴格按照批準的方案執(zhí)行，記錄過程，撰寫驗證報告，審批合格后存檔。其次，設備使用頻次高或主要零部件更換后，需要再驗證。再次，若原料藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更，原料藥增加了過篩程序、乳化時間改變等與質(zhì)量相關的工藝時，需要通過工藝驗證，以降低風險。（摘編自《中國藥事》2018年1月第32卷第1期 作者：曹國穎 胡欣 孫釗等）

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