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　　新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）第五十九條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口、責(zé)令召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這條既是新《辦法》新的規(guī)定，也是新《辦法》修訂后的亮點(diǎn)之一。當(dāng)發(fā)現(xiàn)聚集性信號后，作為藥品監(jiān)管部門，如何準(zhǔn)確研判藥品質(zhì)量是否存在問題或者是否存在其他安全隱患，如何運(yùn)用好該風(fēng)險(xiǎn)控制措施，既做到保障公眾用藥安全，又避免因過度采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施給企業(yè)造成影響，值得從事藥品監(jiān)管工作的同志思考，下面筆者結(jié)合兩個(gè)具體的案例來進(jìn)行分析。

　　案例一：某省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到某醫(yī)院上報(bào)6名患者使用某企業(yè)生產(chǎn)的同一批次***注射液后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。藥品監(jiān)管部門通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)擴(kuò)大檢索范圍，未發(fā)現(xiàn)該廠家生產(chǎn)的該品種（含該批次）在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后出現(xiàn)類似癥狀；通過對醫(yī)院調(diào)查，發(fā)現(xiàn)6名患者均為同一科室的病人，且均使用了一次性靜脈留置針，采用的肝素封管液存在配制、貯存等環(huán)節(jié)管理不規(guī)范問題，該醫(yī)院使用該廠家該批次藥品的其他患者未出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。初步結(jié)論和風(fēng)險(xiǎn)控制措施：經(jīng)醫(yī)院對肝素封管液進(jìn)行內(nèi)毒素檢驗(yàn)，檢驗(yàn)顯示內(nèi)毒素超標(biāo)，研判肝素封管液配制、貯存等環(huán)節(jié)管理不規(guī)范是引起聚集性信號的主要原因，重點(diǎn)調(diào)查醫(yī)院使用的肝素封管液配制、貯存等環(huán)節(jié)；采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是醫(yī)院嚴(yán)格管理肝素封管液的配制和貯存等環(huán)節(jié)。對涉事批次藥品抽樣檢驗(yàn)，熱原項(xiàng)目符合要求，調(diào)查最終結(jié)論與初步結(jié)論一致。

　　案例二：某省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到A、B、C、D四家醫(yī)院上報(bào)多起不良反應(yīng)，有20名患者使用某企業(yè)生產(chǎn)的同一批次***注射液后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。藥品監(jiān)管部門通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)擴(kuò)大檢索范圍，發(fā)現(xiàn)該廠家生產(chǎn)的該批次藥品在其他2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有6名患者出現(xiàn)類似癥狀。通過對醫(yī)院調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)誤報(bào)不良反應(yīng)的情況，未發(fā)現(xiàn)藥品使用過程中存在不規(guī)范和不合理用藥等情況。初步結(jié)論和風(fēng)險(xiǎn)控制措施：該聚集性信號呈現(xiàn)“多”和“散”的特點(diǎn)，且未發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在藥品使用環(huán)節(jié)的問題，研判藥品本身質(zhì)量問題是引起聚集性信號的主要原因，重點(diǎn)調(diào)查涉事企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中存在的問題；采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括暫停該企業(yè)該藥品生產(chǎn)銷售使用，要求企業(yè)立即召回涉事批次藥品。通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)涉事批次藥品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大偏差，該企業(yè)未按規(guī)定處理；對涉事批次藥品抽樣檢驗(yàn)，顯示熱原項(xiàng)不符合規(guī)定，調(diào)查最終結(jié)論與初步結(jié)論一致。

　　以上兩個(gè)案例，雖然聚集性信號表現(xiàn)的臨床癥狀均為寒戰(zhàn)、發(fā)熱，但通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致聚集性信號的原因不一樣，一個(gè)是肝素封管液配制、貯存等環(huán)節(jié)不規(guī)范引起的聚集性信號，一個(gè)是藥品本身質(zhì)量問題引起的聚集性信號，因此作為藥品監(jiān)管部門不能因某企業(yè)生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)聚集性信號，就立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口、責(zé)令召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)基于聚集性信號產(chǎn)生的原因分別采取不同的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，避免因過度采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施給企業(yè)造成影響。

　　發(fā)現(xiàn)藥品聚集性信號后，如何準(zhǔn)確研判聚集性信號產(chǎn)生的原因并形成初步調(diào)查結(jié)論，依據(jù)初步調(diào)查結(jié)論采取什么樣的風(fēng)險(xiǎn)控制措施呢？

　　筆者認(rèn)為應(yīng)把握以下幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：一是立即緊急啟動調(diào)查，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)掌握的信息擴(kuò)大檢索范圍，調(diào)查該廠家該藥品（含該批次）在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否出現(xiàn)類似不良反應(yīng)；通過對醫(yī)院調(diào)查，了解醫(yī)院是否存在誤報(bào)不良反應(yīng)，是否存在不合理用藥和藥品使用不當(dāng)?shù)惹闆r。二是形成初步研判意見，根據(jù)擴(kuò)大檢索范圍的情況和醫(yī)院調(diào)查情形，研判聚集性信號產(chǎn)生的原因是藥品質(zhì)量的問題還是醫(yī)院用藥的問題。三是采取緊急風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如研判聚集性信號產(chǎn)生的原因是醫(yī)院用藥方面的問題，醫(yī)院應(yīng)立即采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；如研判是藥品本身質(zhì)量問題，藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即采取暫停該藥品生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口、責(zé)令召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，避免危害繼續(xù)擴(kuò)大。四是確定調(diào)查方向，根據(jù)初步研判意見，明確后續(xù)調(diào)查的方向是藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。五是藥品抽樣檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)是證明藥品質(zhì)量有無問題的最直接證據(jù)，因此通常應(yīng)對涉事批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)還應(yīng)擴(kuò)大抽檢范圍。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)