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　　2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行。因《藥品管理法》修訂后重新對假劣藥品進行了定義，取消了按假劣藥論處的情形，此次刑法修正對第一百四十一條生產、銷售假藥罪，第一百四十二條生產、銷售劣藥罪都重新進行了修改，刪除了按假藥處理情形的表述，增加了藥品使用單位的人員犯罪的處罰內容。最大的變化是在刑法第一百四十二條后增加一條作為該法條之一，修正后包括編造生產、檢驗記錄等4種嚴重違反藥品管理法規(guī)的情形。

　　采用修正案的方式，能針對社會政治經濟的變化，及時調整法規(guī)。刑法修正案的修正程序和立法程序相同，是刑法典的重要組成，與刑法典具有同等的法律效力。刑法修正案規(guī)定的“之一”實際上是增加了新的法條和新的罪名，列在該條之后，不會打亂原有的法條順序。此次增加的第一百四十二條之一，就是將此前按假藥處理的2種情形，以及違反藥品申報注冊的數據真實性、完整性，藥品生產過程中編造生產、檢驗記錄的，共4種情形單獨規(guī)定為一類犯罪。

　　對比《藥品管理法》與《刑法修正案（十一）》會發(fā)現(xiàn)，《刑法修正案（十一）》第一百四十二條之一規(guī)定的4種情形全部來自《藥品管理法》第一百二十四條的7種情形，其中還有3種情形未納入到刑法中，包括應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品這種原來按假藥論處的情形。此次將編造生產、檢驗記錄這種原屬于違反GMP規(guī)定的情形納入刑法，可見立法者對編造生產、檢驗記錄這種行為的重視程度之高，打擊力度之大。

　　此次刑法修正案新增加的第一百四十二條之一，暫且稱之為嚴重違反藥品管理法規(guī)罪，與刑法第一百四十二條生產、銷售劣藥罪并不相同，通過對具體處罰內容來比較會發(fā)現(xiàn)，該條的處罰輕于第一百四十一條生產、銷售假藥罪，重于第一百四十二條生產、銷售劣藥罪。此3種罪名的入罪門檻也不同，生產、銷售假藥罪是行為犯，即只要有制售假藥的行為，不論該行為是否有產生危害后果（傷害人體健康），都要受到刑事追究；新增加的嚴重違反藥品管理法規(guī)罪是危險犯，要達到“足以嚴重危害人體健康”的情形時，才移送司法機關追究刑事責任；而生產、銷售劣藥罪是結果犯，需要有對人體健康造成嚴重危害的后果，才能追究刑事責任。

　　對編造生產、檢驗記錄這種嚴重違反藥品管理法規(guī)的違法行為移送司法機關有個前提條件，要求達到“足以嚴重危害人體健康”的情形。在《刑法修正案（八）》出臺前，生產、銷售假藥罪也要求“足以嚴重危害人體健康”，為統(tǒng)一對此標準的把握，最高人民法院、最高人民檢察院出臺《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，規(guī)定經省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構鑒定，生產、銷售的假藥具有規(guī)定的4種情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”?，F(xiàn)在《刑法修正案（十一）》已經正式發(fā)布，2021年3月1日起施行，筆者希望相關機構能夠以立法解釋或司法解釋的形式，出臺“足以嚴重危害人體健康”的認定標準，使刑法修正案的規(guī)定真正落到實處，便于行政執(zhí)法機關對案件準確定性，做好行刑銜接。藥品監(jiān)督管理部門也要提前謀劃，從專業(yè)的角度來評判編造生產、檢驗記錄等嚴重違反藥品管理系列法規(guī)行為的危害性及評價標準。

　　《刑法修正案（十一）》的出臺，充分體現(xiàn)了國家對藥品安全“四個最嚴”的要求。根據規(guī)定，對編造生產、檢驗記錄這種嚴重違反藥品管理法規(guī)的違法行為，達到足以嚴重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。

　　刑法第一百四十二條之一嚴重違反藥品管理法規(guī)罪的犯罪主體，既可以是單位也可以是自然人，對編造生產、檢驗記錄這種行為，以前并未引起藥品生產企業(yè)和員工的足夠重視，此次刑法修正后，筆者呼吁所有藥品生產企業(yè)的從業(yè)人員都應高度重視，千萬不要以身試法。（于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊）

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(責任編輯：李碩)