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　　藥用輔料質(zhì)量控制與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）是2021年2月國家藥監(jiān)局公布的第二批72個重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位——廣東省藥品檢驗(yàn)所是全國第一家成立藥用輔料室的省級藥檢所，制定的《藥用輔料通則》被2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）首次收載，積極助力藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)研究；歷年來起草的輔料標(biāo)準(zhǔn)已近百項(xiàng)，極大促進(jìn)了藥用輔料產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)研究發(fā)展。

　　仿制藥一致性評價的深入推進(jìn)和我國藥用輔料與制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度的建立實(shí)施，尤其是藥物制劑創(chuàng)新發(fā)展，對藥用輔料質(zhì)量及監(jiān)管都提出更高要求。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室充分發(fā)揮平臺創(chuàng)新引領(lǐng)優(yōu)勢，及時掌握新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展規(guī)律，切實(shí)提升藥用輔料監(jiān)管的技術(shù)支撐能力，致力于更好推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　深耕標(biāo)準(zhǔn)研究　科學(xué)服務(wù)監(jiān)管

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室借助技術(shù)優(yōu)勢，不斷深入開展藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究工作，科學(xué)服務(wù)藥品安全監(jiān)管。其中，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究中成果顯著。承擔(dān)的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種被2020年版《中國藥典》收載34個；完成了《中國藥典》中62個輔料品種的英文稿撰寫工作；被國家藥典委員會指定為《中國藥典》62個輔料品種的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)護(hù)人，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中相關(guān)問題解答和持續(xù)改進(jìn)工作。值得關(guān)注的是，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草與監(jiān)護(hù)品種數(shù)量均居全國首位。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室起草的“比表面積測定法”首次載入2020年版《中國藥典》，填補(bǔ)了《中國藥典》在該功能指標(biāo)測定方面的空白。比表面積屬于藥用輔料重要的功能相關(guān)性指標(biāo)，是影響輔料質(zhì)量和應(yīng)用的關(guān)鍵指標(biāo)。制訂其檢測方法，并拓展輔料功能相關(guān)性指標(biāo)的測定方法，以及提供通用的技術(shù)方法，有利于在不同實(shí)驗(yàn)室開展輔料質(zhì)量檢測和評價，有助于進(jìn)行制劑質(zhì)量一致性評價，從而為我國藥用輔料精細(xì)化高質(zhì)量發(fā)展提供基礎(chǔ)。

　　此外，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室起草的《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》首次載入2020年版《中國藥典》，這也是各個國家和地區(qū)藥典中首次收載的該類指導(dǎo)原則。預(yù)混與共處理藥用輔料是國際上新型藥用輔料的開發(fā)熱點(diǎn)之一，我國該領(lǐng)域起步較晚，產(chǎn)品質(zhì)量水平參差不齊，業(yè)界對制定預(yù)混與共處理輔料相關(guān)指導(dǎo)原則的呼聲漸高。2020年版《中國藥典》收載的《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，彌補(bǔ)了我國在該領(lǐng)域法規(guī)和技術(shù)層面的空白，為國內(nèi)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)和使用企業(yè)提供了參考指引，有力促進(jìn)了我國藥用輔料行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)準(zhǔn)研究過程中，積極踐行“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與”工作機(jī)制，并建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)。隨著注射劑質(zhì)量一致性評價工作的深入推進(jìn)，注射劑常用空氣置換氣——氮?dú)獾臉?biāo)準(zhǔn)制定工作受到廣泛關(guān)注。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)國家藥典委員會委托的氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)的制定過程中，踐行標(biāo)準(zhǔn)研究工作機(jī)制，多次邀請氮?dú)獾纳a(chǎn)和使用單位、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的相關(guān)機(jī)構(gòu)和藥用輔料專家參與技術(shù)研討會，使標(biāo)準(zhǔn)的利益相關(guān)者都成為標(biāo)準(zhǔn)研究的參與者，共同制定“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。

　　聚焦全過程評價　著力提升產(chǎn)品質(zhì)量

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室著力開展藥用輔料的全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈條質(zhì)量研究，暢通產(chǎn)-學(xué)-研各環(huán)節(jié)，構(gòu)建了藥用輔料質(zhì)量檢測、評價和控制三大科研平臺。

　　一是結(jié)合藥用輔料的性能特征，開展理化檢測、光譜與色譜檢測、質(zhì)譜檢測、顆粒特性表征檢測、粉體學(xué)檢測、流變學(xué)檢測、內(nèi)部結(jié)構(gòu)表征以及熱分析等相關(guān)藥用輔料檢測新技術(shù)、新方法的開發(fā)研究和應(yīng)用。目前，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已實(shí)現(xiàn)100%覆蓋《中國藥典》藥用輔料檢測項(xiàng)目，構(gòu)建了能力完備的藥用輔料質(zhì)量檢測平臺。二是結(jié)合藥用輔料的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和應(yīng)用研究，開展形式多樣的質(zhì)量評價，逐步建立了藥用輔料質(zhì)量評價平臺，形成了系列評價標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，指導(dǎo)產(chǎn)品工藝改進(jìn)和質(zhì)量提升。三是通過質(zhì)量評價研究，發(fā)現(xiàn)各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，建立風(fēng)險控制系列方法、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，搭建藥用輔料質(zhì)量控制平臺，提高相關(guān)企業(yè)質(zhì)量控制水平和質(zhì)量監(jiān)控能力，推動國產(chǎn)藥用輔料競爭力提升。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室充分發(fā)揮上述三大平臺作用，有針對性地促進(jìn)國產(chǎn)輔料工藝優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量。例如，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)合生產(chǎn)工藝和制劑應(yīng)用差異，抽取市場流通的150余批羧甲淀粉鈉（一種藥品常用重要崩解劑）進(jìn)行了質(zhì)量評價研究。該研究發(fā)現(xiàn)了起始原料淀粉的來源和崩解性能之間的相互關(guān)系，以及它們對產(chǎn)品應(yīng)用的影響，同時也找到了國產(chǎn)和進(jìn)口羧甲淀粉鈉存在質(zhì)量差距的原因。該項(xiàng)質(zhì)量評價研究全面提升了國產(chǎn)羧甲淀粉鈉的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并被收載于2020年版《中國藥典》。

　　此外，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還對90多批甘露醇（一種常用藥用輔料）進(jìn)行了質(zhì)量評價研究。研究發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)甘露醇在有關(guān)物質(zhì)、還原糖等理化屬性上與進(jìn)口產(chǎn)品沒有差距，甚至更優(yōu)；但在影響其應(yīng)用的粉體性能上，與進(jìn)口輔料存在較大差距。實(shí)驗(yàn)室針對在甘露醇評價研究中發(fā)現(xiàn)的問題，建立了相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　順應(yīng)國家需求　引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　近年來，國家出臺多項(xiàng)政策鼓勵兒童用藥研發(fā)，而契合兒童用藥特點(diǎn)的藥用輔料質(zhì)量研究是兒童用藥研發(fā)的關(guān)鍵內(nèi)容。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室順應(yīng)國家需求，積極開展兒童用藥輔料質(zhì)量研究。通過調(diào)研600余家企業(yè)逾千個兒童藥制劑品種中藥用輔料應(yīng)用情況和標(biāo)準(zhǔn)制修訂需求，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室階段性完成調(diào)研報告，并及時上報國家藥典委員會。該報告得到國家藥典委員會的高度重視，并委托重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展《兒童用藥藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)評估》課題研究，為兒童用藥制劑中藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評估提供支持。圍繞課題研究內(nèi)容，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)關(guān)注矯味劑、掩味劑和助懸穩(wěn)定劑等契合兒童制劑特色的輔料，積極部署和開展相關(guān)研究工作，助推兒童用藥健康發(fā)展。

　　同時，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室還開展了藥用輔料在中藥配方顆粒中的合理應(yīng)用與評價研究。2021年2月，國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，意味著中藥配方顆粒將全面走向市場化、產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化。與傳統(tǒng)方劑相比，中藥配方顆粒需要借助一定的藥用輔料支持產(chǎn)品達(dá)成顆粒成型、防潮和具有溶化性等質(zhì)量屬性。但根據(jù)中藥湯劑理論基礎(chǔ)，配方顆粒中又不允許加入過多的藥用輔料。因此，藥用輔料在配方顆粒中的合理應(yīng)用和評價對產(chǎn)品質(zhì)量的影響至關(guān)重要。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過調(diào)研，了解到目前配方顆粒企業(yè)對藥用輔料的選擇和合理應(yīng)用存在很大的盲目性，導(dǎo)致產(chǎn)品在放置過程中出現(xiàn)吸潮、顆粒粘連或溶化性達(dá)不到要求等質(zhì)量問題。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合配方顆粒企業(yè)，開展了藥用輔料在中藥配方顆粒中的應(yīng)用評價，為中藥配方顆粒開發(fā)提供了輔料選擇的科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)中藥配方顆粒高質(zhì)量發(fā)展。

　　作為粵港澳大灣區(qū)唯一的國家藥監(jiān)局藥用輔料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，未來，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)一步開拓輔料質(zhì)量安全性和功能性相關(guān)研究，秉承先行先試、創(chuàng)新引領(lǐng)的精神，創(chuàng)建科研平臺，持續(xù)提升技術(shù)支撐能力，更好服務(wù)藥品安全監(jiān)管，推動國產(chǎn)藥用輔料競爭力提升，助力我國藥用輔料行業(yè)和藥物制劑高質(zhì)量發(fā)展。

     （作者單位：廣東省藥品檢驗(yàn)所）

(責(zé)任編輯：譙英固)