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生物材料創(chuàng)新合作平臺成果轉化示范基地

基地以新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院為實體機構，采用“研發(fā)轉化- 孵化加速- 企業(yè)落地”全鏈條發(fā)展模式，致力于突破成果轉化行業(yè)發(fā)展瓶頸，建立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，推動高端醫(yī)療器械新興支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2021年7月，新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院成立。作為生物材料創(chuàng)新合作平臺成果轉化示范基地的實體機構，研究院通過實施“監(jiān)管護航，服務賦能，尊重貢獻”成果轉化戰(zhàn)略，聚合“產(chǎn)、學、研、醫(yī)、檢、監(jiān)、金（融）”全鏈條協(xié)同成果轉化優(yōu)勢資源，致力于打造高端醫(yī)療器械成果轉化生態(tài)，突破高端醫(yī)療器械技術成果轉化瓶頸，已扶持轉化了3D打印可再生人工骨、聚氨酯組織粘合劑等30余個項目，有力推動了相關高端醫(yī)療器械項目轉化落地。

3D打印可再生人工骨項目

為骨缺損再生修復治療提供新方案

項目團隊針對骨齒組織修復，在揭示骨組織中磷酸鈣類礦物相的生物礦化機制基礎上，提出了修復材料類骨仿生構建創(chuàng)新理念，建立了“生物應答”和“生物適配”理論，完善了生物材料領域框架。發(fā)明了具有國際前沿水平的有限空間模板協(xié)同仿生礦化合成制備與調(diào)控技術，精準控制微納米粉體原材料尺寸、分布及形貌，制備出高純度、分級可控、形貌均一的高活性類骨磷酸鈣粉體原材料，并實現(xiàn)批量化生產(chǎn)；自主研發(fā)多種3D打印成型技術，突破了3D打印類骨修復材料的關鍵技術瓶頸，實現(xiàn)大尺寸（＞20cm）、復雜結構磷酸鈣陶瓷植入體的精準成型，為骨缺損再生修復治療提供創(chuàng)新解決方案。

此外，為解決骨精準再生修復治療過程中醫(yī)工交互平臺、信息管理平臺以及圍手術期“一站式”手術規(guī)劃決策方案缺失的問題，項目團隊還圍繞數(shù)字化骨精準再生修復的重大臨床需求，建立了一套以3D打印類骨修復材料為核心，融合醫(yī)學影像、計算機輔助設計、3D打印個性化手術器械（多彩模型、金屬及尼龍導板、類骨磷酸鈣修復材料等）的創(chuàng)新型骨精準再生修復技術體系，實現(xiàn)了對骨缺損患者的“一站式”骨缺損高效精準再生修復治療。

在前期大量研究的基礎上，項目組進一步積極推動骨精準再生修復成套技術研究成果的臨床轉化。先后在空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院（西京醫(yī)院）、廣州市第一人民醫(yī)院、潮州市中心醫(yī)院開展臨床轉化研究工作。截至目前，已入組受試者50余例，入組病例涉及創(chuàng)傷、脊柱、骨腫瘤、骨骼畸形、術后愈合不良等引起的骨缺損，應用范圍涵蓋四肢（橈骨、肱骨、股骨、脛骨、跟骨），以及脊柱（頸椎、腰椎、骶椎），并涉及腕、肘、肩、膝、踝多個關節(jié)。其中，與廣州市第一人民醫(yī)院合作完成了世界首例節(jié)段長度達230mm的超極限骨缺損的類骨磷酸鈣材料植入治療，目前患者恢復良好，植入體固定在位，術后早期能在雙拐輔助下完成獨自移動行走等動作。

聚氨酯組織粘合劑項目

開發(fā)可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑

我國每年創(chuàng)傷外科手術數(shù)量達千萬例，創(chuàng)傷修復材料臨床需求巨大。相比傳統(tǒng)的醫(yī)用膠帶、縫合線和吻合器類創(chuàng)傷修復材料，組織粘合劑具有不造成生物二次組織傷害、使用簡便、傷口適應性和閉合效果好等優(yōu)勢，是創(chuàng)傷修復材料的研究熱點和發(fā)展趨勢?，F(xiàn)有粘合劑主要有天然來源纖維蛋白膠、人工合成的聚乙二醇基粘合劑、α-氰基丙烯酸酯等，廣泛用于傷口止血、組織固定。纖維蛋白膠、聚乙二醇基粘合劑生物相容性良好，但傷口封合強度較差，主要用于臟器止血；α-氰基丙烯酸酯粘合強度高，但生物相容性一般，主要用于體表粘合。因此，開發(fā)一款兼具良好生物相容性和優(yōu)異粘合強度的高性能組織粘合劑，是臨床創(chuàng)傷組織多樣化修復的迫切需求。

盡管前沿研究中有很多新型材料被用于組織粘合，如貽貝蛋白、聚多糖、聚丙烯酸類等，但所使用的材料不在國家藥監(jiān)局公布的《醫(yī)療器械分類目錄》中，體內(nèi)毒理不明，離臨床轉化仍有一定距離。聚氨酯作為醫(yī)用材料，已被廣泛應用于傷口敷料、醫(yī)用導管和心血管支架等領域，兼具高力學強度和良好生物相容性；且聚氨酯粘合劑通過與被粘物表面形成范德華力、氫鍵和共價鍵作用，對多種基材具有優(yōu)異的粘合強度，在創(chuàng)傷組織粘合方面具有廣闊應用前景。

基于此，項目團隊開發(fā)了可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑，可以通過雙腔注射器混合涂覆在傷口表面，粘合劑的A、B組分經(jīng)反應固化后形成組織粘合力。該成果具有以下特點：

力學性能具有廣泛可調(diào)控性。彈性模量5kPa至660MPa，覆蓋從肺部組織到松質骨組織的力學適配需求，對肺部、腸道、血管、皮膚與骨等組織具有優(yōu)異的粘合強度和穩(wěn)定性。

固化時間具有可調(diào)節(jié)性。通過改變A、B組分配方與比例，實現(xiàn)了固化時間10s至10min的調(diào)控，可適應不同外科手術操作時間要求。

實現(xiàn)微創(chuàng)介入操作。該聚氨酯粘合劑粘度適中，不依賴外界調(diào)節(jié)刺激固化，能與現(xiàn)有介入器械配合使用，實現(xiàn)粘合劑在體內(nèi)創(chuàng)傷部位的精準遞送。

項目團隊開發(fā)的一款用于肺部創(chuàng)口封合的組織粘合劑，其粘合強度是現(xiàn)有纖維蛋白膠、聚乙二醇基粘合劑產(chǎn)品的2倍至4倍，有望提高臨床氣胸封堵手術成功率。目前，該項目已完成產(chǎn)品批量化穩(wěn)定生產(chǎn)、定型檢驗、生物相容性評價，正在開展臨床前動物試驗，預計明年開展臨床試驗，并同步準備產(chǎn)品注冊資料編寫工作。

除肺組織粘合劑產(chǎn)品外，項目團隊還同步開展血管、內(nèi)臟、皮膚和骨等系列組織粘合劑產(chǎn)品的研發(fā)工作，旨在打造覆蓋多種軟、硬組織器官創(chuàng)傷修復的新型醫(yī)療器械平臺。

項目團隊研發(fā)的兼具良好生物相容性和高粘合強度的高性能組織粘合劑，有望解決現(xiàn)有組織粘合劑材料種類不足問題；對于一些難以縫合/釘合或者需要實現(xiàn)傷口與組織隔離部位，如肺、淋巴漏等，腸道、胃粘連，粉碎性骨折等，項目的成果產(chǎn)品可作為現(xiàn)有創(chuàng)傷修復材料的替代物或補充物，有助于滿足臨床創(chuàng)傷組織多樣化修復需求，具有十分重要的意義。

（作者單位：新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院）

(責任編輯：丁凌)