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《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展要堅(jiān)持開放合作，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。

今年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從臨床研發(fā)、審評(píng)審批、臨床應(yīng)用與支付、進(jìn)出口、投融資等多個(gè)環(huán)節(jié)出臺(tái)創(chuàng)新藥支持政策。北京、上海、廣州等地新近發(fā)布的創(chuàng)新藥支持政策，均十分重視國(guó)際合作的開展，在外企投資、貿(mào)易便利化、注冊(cè)認(rèn)證、學(xué)術(shù)和商業(yè)交流等方面給予支持。其中，上海更是制定了《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（2024—2027年）》，指出要支持更多上海本土創(chuàng)新藥械產(chǎn)品走向全球，推動(dòng)立體式出海，鼓勵(lì)組團(tuán)出海、借船出海和自主出海。

可以看出，深入推進(jìn)醫(yī)藥國(guó)際合作是全鏈條創(chuàng)新藥發(fā)展不可或缺的重要環(huán)節(jié)，創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)新發(fā)展離不開醫(yī)藥國(guó)際合作的高質(zhì)量開展。

由內(nèi)向醫(yī)藥生產(chǎn)國(guó)向醫(yī)藥國(guó)際合作國(guó)轉(zhuǎn)變

當(dāng)前，中國(guó)是全球醫(yī)藥貿(mào)易投資大國(guó)，也是全球醫(yī)藥產(chǎn)品主要供應(yīng)國(guó)，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了由內(nèi)向醫(yī)藥生產(chǎn)國(guó)向醫(yī)藥國(guó)際合作國(guó)的轉(zhuǎn)變。創(chuàng)新藥在這一歷史性轉(zhuǎn)變進(jìn)程中，不僅扮演了重要角色，也取得了顯著成績(jī)，主要體現(xiàn)在以下六個(gè)方面。

中國(guó)創(chuàng)新藥水平整體實(shí)現(xiàn)了跨越發(fā)展

中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)已從“泛泛創(chuàng)新”逐漸進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”時(shí)代。

從數(shù)量看，知名咨詢公司Informa發(fā)布的《2024年醫(yī)藥研發(fā)趨勢(shì)年度回顧》顯示，目前中國(guó)創(chuàng)新藥管線數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，居世界第二位；美國(guó)在研創(chuàng)新藥管線數(shù)量在全球的占比約為50%，中國(guó)則增至約30%。根據(jù)《自然評(píng)論藥物發(fā)現(xiàn)》（Nature Reviews Drug Discovery）發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國(guó)在研藥物中“First-in-class”（FIC）產(chǎn)品從2021年的418個(gè)增至2024年的836個(gè)，增長(zhǎng)率100%；“Fast-follow”（FF）產(chǎn)品從2021年的473個(gè)增至2024年的1053個(gè)，增長(zhǎng)率123%，均高于“Me-too”在研產(chǎn)品95%的增長(zhǎng)率。公開信息顯示，2023年中國(guó)藥企開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)量約為270個(gè)，已經(jīng)超過美國(guó)的222個(gè)。

從企業(yè)看，知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline近期發(fā)布的《2024醫(yī)藥研發(fā)趨勢(shì)年度回顧白皮書》顯示，4家中國(guó)創(chuàng)新藥企的管線數(shù)量排名進(jìn)入全球前25名。其中，恒瑞醫(yī)藥的原創(chuàng)藥物管線占比最高，位列全球第8位，是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入全球前十的醫(yī)藥企業(yè)，中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)則分居第15位、第17位和第24位。

從治療領(lǐng)域看，研發(fā)管線靶點(diǎn)前移，更多涉獵具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的靶點(diǎn)研發(fā)，聚焦于腫瘤、心血管、免疫等疾病領(lǐng)域，并在細(xì)胞療法、基因療法、雙抗/多抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、PROTAC 和核酸藥物等下一代藥物方面均有布局。

闖關(guān)主流國(guó)際市場(chǎng)取得突破

成功獲得全球最具代表性藥品審批機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市，是中國(guó)創(chuàng)新藥出海路上重要的里程碑。2019年，百濟(jì)神州的澤布替尼成為我國(guó)首個(gè)成功闖關(guān)FDA的產(chǎn)品。截至2023年底，中國(guó)已有8款創(chuàng)新藥獲FDA批準(zhǔn)上市，其中2023年共有4款創(chuàng)新藥獲批，分別來自綠葉制藥、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥和億帆醫(yī)藥。此外，截至2024年上半年，共計(jì)有23個(gè)中國(guó)藥企研發(fā)的新藥被FDA授予快速通道資格。

License-out交易再創(chuàng)新高

2023年被譽(yù)為中國(guó)創(chuàng)新藥出?！霸辍?。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)年我國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新藥“Licence-out”交易達(dá)75項(xiàng)，總交易金額390億美元，分別是2019年交易數(shù)量的15倍、總交易金額的56倍，均創(chuàng)歷史新高。其中，就包括恒瑞醫(yī)藥與德國(guó)默克公司就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，以及授予默克ADC藥物SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)，恒瑞從協(xié)議中將獲得1.6億歐元的首付款、高達(dá)9000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)和行權(quán)費(fèi)，以及研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款。

公開信息顯示，2024年1月—8月，創(chuàng)新藥出海項(xiàng)目累計(jì)已達(dá)59個(gè)，交易已披露的首付款金額接近15億美元，同比增長(zhǎng)35%；潛在總金額228億美元，同比增長(zhǎng)88%，繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。

海外市場(chǎng)銷售斬獲佳績(jī)

中國(guó)創(chuàng)新藥成功出海，取得了遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售業(yè)績(jī)。例如，傳奇生物的CAR-T細(xì)胞療法西達(dá)基奧侖賽（Carvykti）在美國(guó)，歐盟等地上市后，2023年銷售額達(dá)5.12億美元，預(yù)計(jì)2024年銷售額將達(dá)到11.55億美元，2029年有望接近70億美元；君實(shí)生物的特瑞普利單抗在美國(guó)銷售價(jià)格為每瓶8892.03美元，折合成人民幣約 63605元/瓶，遠(yuǎn)高于同規(guī)格產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)醫(yī)保售價(jià)；百濟(jì)神州的澤布替尼在美國(guó)銷售額也超過了中國(guó)市場(chǎng)，2023年實(shí)現(xiàn)銷售額11億美元，同比增長(zhǎng)超120%，美國(guó)市場(chǎng)成為百濟(jì)神州收入最高的市場(chǎng)。

創(chuàng)新研發(fā)國(guó)際化程度不斷提高

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，恒瑞等十幾家國(guó)內(nèi)頭部創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)均在美國(guó)設(shè)立了自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)，從而能更加充分利用美國(guó)配套設(shè)施完善、創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)成熟、醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模龐大，以及研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程快等優(yōu)勢(shì)，逐漸形成中國(guó)和美國(guó)并重的“雙核”發(fā)展格局。與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)與國(guó)際先進(jìn)水平融合發(fā)展步入快車道。

創(chuàng)新藥出海路徑逐漸清晰

一是借船出海。即通過將藥物的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售許可授權(quán)給其他國(guó)家和地區(qū)的企業(yè)，借助合作伙伴的資源和渠道實(shí)現(xiàn)藥物的海外推廣，這是目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的主要途徑之一。

二是自主出海。即企業(yè)自己組建團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行海外市場(chǎng)的開拓，包括臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)。

三是聯(lián)合出海。即與海外企業(yè)合作，共同開展藥物的研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)和推廣等工作。

四是開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。即在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，以獲得更廣泛的臨床數(shù)據(jù)，支持藥物在海外的注冊(cè)和審批。

挑戰(zhàn)日趨嚴(yán)峻復(fù)雜 呼喚更多頂層設(shè)計(jì)政策支持

藥企“出?！保粌H能夠擴(kuò)大市場(chǎng)范圍，還能通過國(guó)際合作和競(jìng)爭(zhēng)提升企業(yè)自身的研發(fā)和創(chuàng)新能力。然而，相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)創(chuàng)新藥出海底子薄、基礎(chǔ)差、起步晚，面臨的挑戰(zhàn)日趨復(fù)雜嚴(yán)峻，主要體現(xiàn)在以下五個(gè)方面。

面臨激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

美歐日等國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)藥產(chǎn)品及設(shè)備方面擁有專利技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不少高精尖藥械產(chǎn)品為其所壟斷。例如，2023年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的55款新藥中，有32款為美國(guó)藥企申報(bào)，中國(guó)藥企取得近年最好成績(jī)，但僅有4款。

國(guó)際話語權(quán)不足

一方面，主流醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍由美歐日主導(dǎo)，特別是美國(guó)FDA作為全球醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的標(biāo)桿，成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開展國(guó)際合作的“磨刀石”和“試金石”。另一方面，中國(guó)在相關(guān)主流國(guó)際組織中的影響力，有進(jìn)一步提升的空間，包括世界衛(wèi)生組織（WHO），全球防治艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金會(huì)（Global Fund），國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA），國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等。

缺乏對(duì)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的塑造力

除了上文提到的對(duì)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定參與度有待進(jìn)一步提高外，還集中表現(xiàn)在頂尖科學(xué)家的人才培養(yǎng)落后、產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)不明顯、市場(chǎng)前沿技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新不足、企業(yè)規(guī)模偏小及國(guó)際合作能力薄弱，以及部分高端設(shè)備和器材、特精尖原料研發(fā)、生產(chǎn)存在“卡脖子”問題等方面，離塑造乃至引領(lǐng)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展仍有很長(zhǎng)的路要走。

地緣政治外溢影響日趨復(fù)雜

比如，美國(guó)《生物安全法案》已獲眾議院投票通過，距離落地生效又進(jìn)一步，對(duì)部分頭部生物醫(yī)藥企業(yè)的不公正待遇及其可能帶來的影響，給中國(guó)藥企在美開展業(yè)務(wù)增添了更多變數(shù)。由美國(guó)、日本、韓國(guó)、印度和歐盟共同組建的“生物制藥聯(lián)盟”，地緣政治色彩濃厚。

此外，作為俄語區(qū)主要市場(chǎng)的俄羅斯，十分歡迎中國(guó)創(chuàng)新藥與其開展深度合作，但受地緣政治沖突造成的潛在影響，不少中國(guó)藥企對(duì)俄業(yè)務(wù)開展受阻。

缺少政策頂層設(shè)計(jì)支持

綜合已公布相關(guān)政策看，支持中國(guó)創(chuàng)新藥出海的有關(guān)政策仍然欠缺頂層設(shè)計(jì)，現(xiàn)有政策更多集中在通過資金獎(jiǎng)勵(lì)的方式鼓勵(lì)企業(yè)開展國(guó)際注冊(cè)等方面的合作，在政策力度、廣度、精度、匹配度以及可操性方面，距離更好地支持中國(guó)創(chuàng)新藥出海實(shí)際需求仍有差距。

推進(jìn)高質(zhì)量國(guó)際合作 為創(chuàng)新藥出海保駕護(hù)航

作為中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際合作的重要組成部分，創(chuàng)新藥出海是近些年的熱點(diǎn)和亮點(diǎn)，面對(duì)上述嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，須多策并舉，提供全方位、多維度、精細(xì)化和可落地的支持，深入推進(jìn)醫(yī)藥國(guó)際合作高質(zhì)量開展，為中國(guó)創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)新發(fā)展強(qiáng)基、托底、保駕和護(hù)航。筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從以下七個(gè)方面入手。

政策支持更加精準(zhǔn)

一是做好頂層設(shè)計(jì)，提升醫(yī)藥合作在對(duì)外經(jīng)貿(mào)合作中的權(quán)重，尤其是加大對(duì)開展創(chuàng)新藥對(duì)外合作的政策支持力度。

二是重視對(duì)外援助在標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、品牌推廣、項(xiàng)目實(shí)施方面的獨(dú)特作用，打造產(chǎn)業(yè)與援外融合發(fā)展的閉環(huán)，發(fā)揮創(chuàng)新藥在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的“破門”作用。

三是發(fā)揮北京、上海、廣州等地出臺(tái)支持醫(yī)藥國(guó)際合作方面政策的示范作用，為后續(xù)政策完善積累經(jīng)驗(yàn)。

四是學(xué)習(xí)美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群方面的成功經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的引導(dǎo)，避免出現(xiàn)重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)等“內(nèi)卷”現(xiàn)象。

加強(qiáng)機(jī)制建設(shè)

一方面，醫(yī)藥國(guó)際合作技術(shù)含量高、專業(yè)性強(qiáng)，創(chuàng)新藥出海更是牽扯到外交、商務(wù)、工信、衛(wèi)生、藥監(jiān)、海關(guān)、援外等多部門。建議相關(guān)部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，為創(chuàng)新藥出海遇到的難點(diǎn)和痛點(diǎn)問題解決打下基礎(chǔ)。

另一方面，目前在雙邊經(jīng)貿(mào)合作機(jī)制下，已建立了中國(guó)-英國(guó)、中國(guó)-丹麥、中國(guó)-意大利、中國(guó)-印度等醫(yī)藥工作組；此外，還先后成立了中國(guó)-中東歐國(guó)家公眾健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國(guó)-中亞健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多邊國(guó)際合作機(jī)制。建議更加重視發(fā)揮上述多雙邊合作機(jī)制在政策協(xié)調(diào)、融資配套、信息共享、人員交流、展覽會(huì)議、項(xiàng)目落地等方面的內(nèi)引外聯(lián)作用，為醫(yī)藥國(guó)際合作開展提供更多服務(wù)。

加大資金支持力度

創(chuàng)新藥研發(fā)具有“周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高”的特征，從研發(fā)到上市需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過程，其間可能面臨臨床試驗(yàn)失敗、審批不通過等多種不確定性。例如，復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院和美國(guó)Tufts藥物研發(fā)中心的學(xué)者分析了Clinical Trials.gov網(wǎng)站上2007—2023年期間中國(guó)創(chuàng)新藥物在美國(guó)進(jìn)行臨床研發(fā)的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在177家中國(guó)藥企開發(fā)的350個(gè)創(chuàng)新藥物中，從Ⅰ期臨床試驗(yàn)走到FDA批準(zhǔn)的成功率僅1.7%，藥物研發(fā)“雙十定律”有朝著“雙二十定律”演化的趨勢(shì)。

此外，自2023年底以來，已有4家中國(guó)創(chuàng)新藥企被跨國(guó)企業(yè)收購(gòu)。據(jù)觀察，不少企業(yè)在賣出藥物權(quán)益，甚至直接賣出公司。此類現(xiàn)象除正常的商業(yè)行為外，與IPO收緊、一級(jí)市場(chǎng)投資趨于保守，特別是創(chuàng)新藥“燒錢”等因素緊密相關(guān)。因此，可考慮通過設(shè)立創(chuàng)新藥出海發(fā)展基金等方式，吸引國(guó)內(nèi)外各方資金，為企業(yè)解決后顧之憂提供助力。

重視人才培養(yǎng)

一是培養(yǎng)懂外語、知行業(yè)、會(huì)外交的復(fù)合型人才，為中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際合作軟實(shí)力建設(shè)奠定更加厚實(shí)的人才基礎(chǔ)。二是加大熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品、市場(chǎng)發(fā)展、企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理、產(chǎn)品法規(guī)等方面的BD（商務(wù)拓展）人才培養(yǎng)力度。三是打通人才在政界、產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界之間的“旋轉(zhuǎn)門”，為醫(yī)藥國(guó)際合作開展提供復(fù)合型人才。

提升企業(yè)國(guó)際合作能力

企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身綜合實(shí)力，制定更加長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)妥的適合自己的國(guó)際合作戰(zhàn)略；結(jié)合區(qū)域市場(chǎng)整體情況，充分考慮區(qū)域內(nèi)各國(guó)具體情況，實(shí)現(xiàn)供需精準(zhǔn)匹配，做好區(qū)域布局；緊盯國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)前沿發(fā)展動(dòng)態(tài)，結(jié)合各個(gè)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)情況，踏實(shí)走好從跟隨模仿到創(chuàng)新引領(lǐng)之路；重視當(dāng)?shù)睾献骰锇榈闹匾?，多從?duì)方角度考慮雙嬴結(jié)果，特別是要與當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)機(jī)制和平臺(tái)相協(xié)同，爭(zhēng)取有利政策條件。同時(shí)，重點(diǎn)培養(yǎng)BD等復(fù)合型人才，重視組建海外本土化的營(yíng)銷隊(duì)伍等。

打造創(chuàng)新藥出海合作典范

歐美等主流國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)在具備研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境好、市場(chǎng)認(rèn)可度高、支付能力強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)也存在著競(jìng)爭(zhēng)更加激烈、進(jìn)入門檻日漸提高、準(zhǔn)入壁壘逐步增多等挑戰(zhàn)。

與此同時(shí)，“一帶一路”沿線市場(chǎng)與中方合作機(jī)制健全多樣，擁有較多的未被滿足臨床需求，研發(fā)和生產(chǎn)成本較低，支付能力隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展日漸提高，和中方開展創(chuàng)新藥合作未來大有可為。為此，綜合合作基礎(chǔ)、市場(chǎng)潛力、支付能力、病患需求等多重因素，相關(guān)部門可選取東盟或拉美等合作基礎(chǔ)較好的區(qū)域，把創(chuàng)新藥出海納入到整體經(jīng)貿(mào)合作框架下，在政策支持、資金配套、監(jiān)管準(zhǔn)入、項(xiàng)目落地等方面給予全方位支持，打造一個(gè)創(chuàng)新藥出海中外合作的典型范例，發(fā)揮示范效應(yīng)。

采取靈活的出海策略

本土藥企應(yīng)繼續(xù)立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，深耕滿足國(guó)內(nèi)需求的“Me-too”類創(chuàng)新藥，做到領(lǐng)先上市或替代進(jìn)口，成為國(guó)產(chǎn)領(lǐng)先，為出海打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。面對(duì)新興市場(chǎng)，可采取“平價(jià)創(chuàng)新藥”為主的策略，提升國(guó)外市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度和接受度。面向以歐美為代表的發(fā)達(dá)市場(chǎng)，產(chǎn)品應(yīng)立足“同類首個(gè)”和“同類最優(yōu)”，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)價(jià)值最大化。此外，除采用較為常見的自建商業(yè)團(tuán)隊(duì)、Licese-out、投資并購(gòu)等方式外，藥企還可采取新的出海策略，如恒瑞醫(yī)藥通過組合交易獲取Hercules公司股權(quán)，不僅降低了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，也實(shí)現(xiàn)了出海模式新的嘗試。

（ 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng) 王茂春）

(責(zé)任編輯：陸悅)