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　　近年來，我國持續(xù)加大對以人工智能醫(yī)療器械為代表的數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的支持力度。《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃的建議》提出，前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，推動生物制造、腦機接口等成為新的經(jīng)濟增長點，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。

　　2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭，聯(lián)合14家覆蓋“政產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)”各領(lǐng)域的醫(yī)療器械單位，共同成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，旨在應(yīng)對人工智能技術(shù)快速發(fā)展給醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等帶來的新風(fēng)險、新挑戰(zhàn)。

　　平臺成立以來，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批提速、技術(shù)轉(zhuǎn)化鏈路打通、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)培育三大核心任務(wù)，以機制創(chuàng)新破解行業(yè)痛點，以技術(shù)突破賦能臨床應(yīng)用，以生態(tài)構(gòu)建激活發(fā)展動能。2019年7月至2025年11月，平臺共助力136個人工智能獨立軟件產(chǎn)品獲批上市，其中17個為人工智能獨立軟件創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，還有多個含人工智能軟件組件的創(chuàng)新醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評審批通道獲批；同時，孵化了一批國際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品，為我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢堅實支撐。

　　助力完善審評體系 提升產(chǎn)品上市效率

　　人工智能醫(yī)療器械技術(shù)迭代快、跨界融合深，傳統(tǒng)審評模式難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求?！笆奈濉敝?，人工智能醫(yī)療器械面臨多方挑戰(zhàn)與困難，不少創(chuàng)新技術(shù)卡在“最后一公里”。針對這一痛點，平臺助力構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化審評體系，圍繞“孵化可供人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管使用的審評標(biāo)準(zhǔn)、方法和工具”的定位開展工作。平臺推動在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，并支撐發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》等十余項指導(dǎo)原則和審評要點，規(guī)范技術(shù)審評審批要求，為人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立提供重要參考。

　　為加快遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的落地應(yīng)用與規(guī)范發(fā)展，進一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管體系，平臺發(fā)布了《基于5G的機器人介入診療系統(tǒng)技術(shù)要求和測試方法》《基于5G的遠(yuǎn)程機器人輔助手術(shù)技術(shù)要求與測試方法：腹腔鏡手術(shù)機器人》等8項技術(shù)文稿，有力加快了我國手術(shù)機器人產(chǎn)品的落地應(yīng)用。2025年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微創(chuàng)醫(yī)療胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的變更注冊申請，新增遠(yuǎn)程應(yīng)用功能。該產(chǎn)品是全球首個獲批的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機器人，我國手術(shù)機器人產(chǎn)品從“技術(shù)跟隨”邁向“全球首創(chuàng)”。

　　攻克技術(shù)轉(zhuǎn)化難題 打通產(chǎn)學(xué)研用鏈路

　　“十四五”期間，平臺以構(gòu)建“數(shù)據(jù)-技術(shù)-臨床”協(xié)同轉(zhuǎn)化體系為目標(biāo)，著力破解人工智能醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化難點、堵點。

　　在數(shù)據(jù)層面，平臺牽頭成立相關(guān)工作組，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)治理的技術(shù)優(yōu)勢，開展多個病種的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。平臺聚焦肺結(jié)節(jié)、腦卒中等10類重大、疑難或常見病種，對標(biāo)歐盟等國際公開醫(yī)學(xué)訓(xùn)練庫，構(gòu)建了包含上萬例標(biāo)準(zhǔn)典型、安全脫敏樣本，能夠滿足人工智能模型訓(xùn)練所需的專用醫(yī)療樣本數(shù)據(jù)庫。

　　在技術(shù)層面，平臺不斷提升人工智能醫(yī)療器械檢驗檢測能力，深入探索醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用方向和落地方式，圍繞數(shù)字療法、腦機接口等新一批創(chuàng)新應(yīng)用模式開展技術(shù)研究，發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》《腦機接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》等，為行業(yè)發(fā)展提供指導(dǎo)和參考。

　　在臨床層面，平臺圍繞臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化及真實世界數(shù)據(jù)研究開展工作，已發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械臨床評價 術(shù)語和定義》；擬于近期發(fā)布“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量通用要求”和“醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義”。此外，《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 采集要求（征求意見稿）》已完成公開征求意見；平臺推動制定的人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿、糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿，擬于近期公開征求意見。平臺還在多款包含人工智能功能的新型產(chǎn)品臨床評價審評工作中提供了技術(shù)支持。

　　支撐產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級 集聚發(fā)展強勁動能

　　平臺以培育具有國際競爭力的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)為目標(biāo)，通過政策引導(dǎo)、標(biāo)桿示范、生態(tài)構(gòu)建，從“單點突破”向“系統(tǒng)賦能”轉(zhuǎn)變，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級注入強勁動能，推動我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)規(guī)?；?、高質(zhì)量發(fā)展。

　　在政策與產(chǎn)業(yè)研究方面，平臺持續(xù)跟蹤全球技術(shù)發(fā)展趨勢與行業(yè)動態(tài)，發(fā)布多項產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告與白皮書，系統(tǒng)分析技術(shù)方向、市場需求與政策導(dǎo)向，為企業(yè)創(chuàng)新決策與政府政策制定提供科學(xué)參考，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)資源向高價值領(lǐng)域集聚，推動行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展?！笆奈濉逼陂g，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模實現(xiàn)快速增長，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長快、創(chuàng)新能力活躍的細(xì)分領(lǐng)域之一?！?025年中國AI醫(yī)療器械行業(yè)市場前景預(yù)測研究報告》顯示，截至2024年底，我國人工智能醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)已突破1000家，市場規(guī)模約為97億元。

　　為培育行業(yè)標(biāo)桿與創(chuàng)新典范，平臺依托揭榜掛帥機制，組織開展了“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥”工作，征集并遴選了一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。平臺通過提供技術(shù)支持、培育輔導(dǎo)、市場推廣等全方位服務(wù)，助力優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項目快速成長。在平臺支持下，一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品脫穎而出，不僅在國內(nèi)市場占據(jù)主導(dǎo)地位，更在國際舞臺展現(xiàn)出強勁競爭力，推動我國醫(yī)療器械人工智能技術(shù)向全球價值鏈中高端方向邁進。

　　構(gòu)建開放合作生態(tài)是平臺的核心使命。平臺聯(lián)合多家科研單位、企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)，形成涵蓋“政產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)”的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，成立政策法規(guī)、檢測測評、數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡(luò)、裝備與核心部件、腦機接口等20個工作組，全面推動人工智能產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。

　　未來，平臺將持續(xù)緊跟人工智能與醫(yī)療器械融合發(fā)展的新趨勢，聚焦大模型應(yīng)用、多模態(tài)融合等新一代數(shù)字技術(shù)，持續(xù)助力完善審評審批體系，深化技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，拓展產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)向“更高技術(shù)水平、更優(yōu)服務(wù)質(zhì)量、更強國際競爭力”邁進。

　?。▏宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)