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　　生物材料作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的一大核心基礎(chǔ)，其創(chuàng)新研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化水平，直接關(guān)系公眾健康與高端制造業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。近年來(lái)，可降解金屬、組織工程材料、重組膠原蛋白等創(chuàng)新生物材料不斷涌現(xiàn)，生物材料基礎(chǔ)研究取得一定突破。然而，生物材料的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、關(guān)鍵材料和技術(shù)的“卡脖子”問(wèn)題依然是限制我國(guó)生物材料類(lèi)醫(yī)療器械發(fā)展的瓶頸。

　　為解決這些問(wèn)題，生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生。平臺(tái)成立于2021年4月15日，在國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、科技部的共同支持下，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)信息通信研究院、國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)際交流與合作中心、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心共同倡議，21家技術(shù)單位、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體共同發(fā)起成立。平臺(tái)設(shè)有12個(gè)工作組和1個(gè)成果轉(zhuǎn)化示范基地，通過(guò)整合“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管”多方資源，在技術(shù)審評(píng)支撐、創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動(dòng)三大關(guān)鍵方向持續(xù)發(fā)力，正在成為推動(dòng)生物材料領(lǐng)域技術(shù)突破、產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵力量。

　　建方法搭體系 強(qiáng)化技術(shù)支撐

　　技術(shù)審評(píng)是生物材料從研發(fā)走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵一環(huán)，完善的監(jiān)管科學(xué)體系既是產(chǎn)品安全有效的“護(hù)身符”，也是創(chuàng)新提速的“催化劑”。平臺(tái)協(xié)調(diào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等各方資源，有機(jī)整合全產(chǎn)業(yè)鏈力量，開(kāi)展創(chuàng)新生物材料類(lèi)醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)研究等項(xiàng)目，探究創(chuàng)新、國(guó)產(chǎn)化替代生物材料及相關(guān)醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)技術(shù)路徑、評(píng)價(jià)工具和評(píng)價(jià)方法，為監(jiān)管科學(xué)與審評(píng)科學(xué)水平提升提供助力。

　　平臺(tái)鑒別出一批有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)研發(fā)基礎(chǔ)、相對(duì)成熟、對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品有國(guó)產(chǎn)替代前景的創(chuàng)新生物材料類(lèi)醫(yī)療器械，涵蓋不同適用范圍的組織工程支架產(chǎn)品、心血管修復(fù)置換及重建器械、脫細(xì)胞基質(zhì)類(lèi)醫(yī)療器械、軟組織缺損修復(fù)器械、新型整形美容產(chǎn)品等。針對(duì)相關(guān)產(chǎn)品，平臺(tái)組織專(zhuān)家深入研究其關(guān)鍵性能評(píng)價(jià)技術(shù)及工藝驗(yàn)證/確認(rèn)、體內(nèi)和體外功效評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)等方面的安全、有效性評(píng)價(jià)方法，重點(diǎn)關(guān)注可能引發(fā)的新風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，結(jié)合國(guó)際科技前沿，針對(duì)性開(kāi)發(fā)用于科學(xué)評(píng)估使用創(chuàng)新生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，建立適應(yīng)該類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展水平的監(jiān)管體系。

　　依托平臺(tái)工作成果，一系列審評(píng)指導(dǎo)文件加速制定。截至目前，平臺(tái)已推動(dòng)制修訂指導(dǎo)原則252項(xiàng)，涉及高端植介入醫(yī)療器械、增材制造、體外膜肺氧合（ECMO）循環(huán)套包、體外診斷試劑及設(shè)備等領(lǐng)域，促進(jìn)了生物材料領(lǐng)域科技成果及關(guān)鍵核心技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　此外，平臺(tái)還組織建立了生物材料相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，繪制出產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的“全景圖”。數(shù)據(jù)庫(kù)根據(jù)已上市醫(yī)療器械類(lèi)別，分類(lèi)匯總出已上市醫(yī)療器械生物材料使用情況，同時(shí)形成了醫(yī)用材料相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單和醫(yī)用材料相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單，以及生物醫(yī)用材料添加劑、加工助劑信息清單，并收集整理了10期生物材料研究進(jìn)展追蹤信息。

　　破卡點(diǎn)提效率 助力產(chǎn)品上市

　　平臺(tái)依托創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，充分發(fā)揮審評(píng)資源的調(diào)動(dòng)能力，深度聯(lián)合“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管”各方創(chuàng)新資源，創(chuàng)建開(kāi)放共享的創(chuàng)新合作局面。

　　在產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)前期，平臺(tái)通過(guò)審評(píng)前置服務(wù)和實(shí)地調(diào)研等方式，切實(shí)掌握產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)和特點(diǎn)，積極開(kāi)展相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究，建立相關(guān)測(cè)試規(guī)范與評(píng)價(jià)方法，為產(chǎn)品研發(fā)落地和科學(xué)審評(píng)提供重要的技術(shù)支撐。例如，針對(duì)ECMO循環(huán)套包長(zhǎng)效抗凝涂層、力學(xué)生物學(xué)效應(yīng)等核心技術(shù)難題開(kāi)展課題攻關(guān)，有效助力兩款國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品獲批，為減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)國(guó)家應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療裝備保障能力作出貢獻(xiàn)。

　　在注冊(cè)審評(píng)階段，平臺(tái)通過(guò)建立重點(diǎn)產(chǎn)品臺(tái)賬等方式，定期收集項(xiàng)目進(jìn)展和問(wèn)題，并對(duì)每個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品建立審評(píng)小組，主動(dòng)服務(wù)掌握產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和關(guān)鍵問(wèn)題，指導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)高效完成上市前研究。對(duì)于重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，平臺(tái)以現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)的方式參與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，客觀全面了解創(chuàng)新產(chǎn)品，并提出更加科學(xué)合理的審評(píng)意見(jiàn)等。平臺(tái)通過(guò)上述具有針對(duì)性的主動(dòng)服務(wù)模式，有效促進(jìn)了一系列創(chuàng)新高端植介入醫(yī)療器械獲批，如采用干瓣工藝制成的預(yù)裝式、可回收的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)；采用我國(guó)自主研發(fā)的交聯(lián)聚異丁烯材料制成的非球面人工晶狀體；采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成的顱骨缺損修復(fù)假體等。

　　截至目前，平臺(tái)已累計(jì)推動(dòng)98個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，涵蓋心血管、普通外科、骨科、口腔科等領(lǐng)域的無(wú)源醫(yī)療器械，以及體外循環(huán)器械、體外診斷試劑等。

　　抓痛點(diǎn)攻難點(diǎn) 深化產(chǎn)業(yè)協(xié)同

　　生物材料產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同。平臺(tái)通過(guò)構(gòu)建開(kāi)放協(xié)同的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將生物材料創(chuàng)新鏈和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)合起來(lái)，構(gòu)建創(chuàng)新生物醫(yī)用材料從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的科學(xué)評(píng)價(jià)體系，提高創(chuàng)新材料及“卡脖子”原材料的臨床轉(zhuǎn)化效能，促進(jìn)醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

　　為更好地識(shí)別生物材料類(lèi)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)方面存在的短板，探索研究解決“卡脖子”問(wèn)題的可行性路徑，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性，平臺(tái)通過(guò)實(shí)地調(diào)研、發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷、院士專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)研究確認(rèn)等方式，廣泛摸底生物材料領(lǐng)域“卡脖子”情況，匯總形成醫(yī)療器械“卡脖子”關(guān)鍵原材料清單、體外診斷產(chǎn)品“卡脖子”原材料和元器件清單。平臺(tái)依托生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，確立解決“卡脖子”問(wèn)題的長(zhǎng)效機(jī)制，并基于前期工作成果，提出產(chǎn)業(yè)急需、技術(shù)先進(jìn)、帶動(dòng)性強(qiáng)的揭榜掛帥攻關(guān)方向建議，為生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥項(xiàng)目入圍評(píng)選、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市提供技術(shù)支持。

　　2023年9月，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局公布生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位名單。第一批入圍項(xiàng)目涵蓋高分子材料、金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料等材料類(lèi)型。平臺(tái)通過(guò)“攻關(guān)培育會(huì)”、共性問(wèn)題聯(lián)動(dòng)式解決等方式對(duì)入圍揭榜單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。目前，部分項(xiàng)目已獲得突破性進(jìn)展，還有項(xiàng)目已進(jìn)入注冊(cè)檢測(cè)階段或臨床試驗(yàn)階段。

　　2025年11月，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第二批）入圍揭榜單位名單公布，平臺(tái)在總結(jié)和吸收第一批揭榜掛帥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)為第二批項(xiàng)目提供技術(shù)支持，持續(xù)在推動(dòng)生物醫(yī)用材料關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)突破中貢獻(xiàn)力量。

　?。▏?guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)