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　　磁共振成像是一種利用強(qiáng)大磁場(chǎng)、無線電波和計(jì)算機(jī)技術(shù)生成人體內(nèi)部器官、軟組織、骨骼等二維或三維圖像的醫(yī)學(xué)檢查手段，常用于神經(jīng)系統(tǒng)、關(guān)節(jié)和軟組織疾病的診斷。

　　一些植入心臟支架的患者在拿到醫(yī)生開具的磁共振檢查單時(shí)，往往會(huì)擔(dān)憂：磁共振檢查的強(qiáng)磁場(chǎng)會(huì)不會(huì)對(duì)體內(nèi)的支架產(chǎn)生影響？會(huì)不會(huì)讓支架在血管里旋轉(zhuǎn)、移動(dòng)？會(huì)不會(huì)讓支架發(fā)熱，把血管“烤熟”？

　　磁共振檢查強(qiáng)大的磁場(chǎng)確實(shí)會(huì)對(duì)進(jìn)入其中的金屬產(chǎn)生影響，但隨著材料科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代心臟支架早已通過了嚴(yán)格的磁共振兼容性測(cè)試。這場(chǎng)心臟支架的“磁場(chǎng)考試”，為植入支架的患者安心接受磁共振檢查提供了保障。

　　支架材料“脫磁”進(jìn)化

　　早期的心臟支架大多采用316L不銹鋼等磁性金屬材料，在強(qiáng)磁場(chǎng)環(huán)境下容易發(fā)生移位、變形或局部發(fā)熱。但近年來，絕大多數(shù)心臟支架已采用弱磁性或無磁性材料，如鈷鉻合金、鎳鈦合金。這些材料在磁共振環(huán)境中幾乎不會(huì)產(chǎn)生明顯的磁性反應(yīng)，從根本上解決了由磁性而產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　2009年6月，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0663—2008《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動(dòng)脈支架的專用要求》（已廢止，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0663.2—2024《心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架》）正式實(shí)施，明確要求心臟支架必須通過磁共振兼容性評(píng)價(jià)才能上市。這意味著，植入患者體內(nèi)的支架，要經(jīng)歷過一場(chǎng)“磁場(chǎng)考試”——即磁共振兼容性測(cè)試，只有通過這場(chǎng)“考試”，才能上市，成為守護(hù)心臟的“安全衛(wèi)士”。

　　磁共振兼容性的“四關(guān)大考”

　　心臟支架的磁共振兼容性測(cè)試分為四個(gè)核心關(guān)卡，只有全部通過，才能獲得上市資格。這四個(gè)關(guān)卡分別是磁致位移力測(cè)試、圖像偽影測(cè)試、射頻致熱測(cè)試、磁致扭矩測(cè)試，每一關(guān)都針對(duì)患者關(guān)心的安全問題設(shè)計(jì)。

　　第一關(guān)，磁致位移力測(cè)試。這一關(guān)測(cè)試支架是否會(huì)因磁共振設(shè)備的磁場(chǎng)而發(fā)生位置移動(dòng)。

　　磁共振設(shè)備的磁場(chǎng)強(qiáng)度驚人。臨床常用的1.5T機(jī)型磁共振設(shè)備，其磁場(chǎng)強(qiáng)度是地球磁場(chǎng)的3萬倍；3.0T機(jī)型的設(shè)備，磁場(chǎng)強(qiáng)度更是高達(dá)6萬倍。但采用弱磁性或無磁性材料制成的支架，其在磁場(chǎng)中受到的力非常小，通常比支架自身的重量還要小得多，因此不會(huì)被磁場(chǎng)“吸走”。

　　根據(jù)YY/T 0987.2—2016《外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法》，磁致位移力測(cè)試是將支架用細(xì)線豎直懸掛在磁共振設(shè)備產(chǎn)生最大位移力的位置，懸線與量角器0°刻度線重合。釋放支架后，觀察其偏移角度。合格的支架偏移角通常僅為2°左右，即幾乎不會(huì)發(fā)生偏移，或者僅表現(xiàn)出極小的偏移。

　　第二關(guān)，圖像偽影測(cè)試。磁共振成像技術(shù)是醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的“超高清攝像機(jī)”，但金屬物體會(huì)干擾磁場(chǎng)均勻性，產(chǎn)生偽影，使圖像模糊、變形。這關(guān)測(cè)試的就是支架產(chǎn)生的偽影是否會(huì)干擾醫(yī)生的判斷。

　　根據(jù)YY/T 0987.3—2016《外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評(píng)價(jià)方法》，圖像偽影測(cè)試首先要調(diào)整磁共振設(shè)備視野、層厚和矩陣尺寸參數(shù)，確保磁共振像素尺寸能夠準(zhǔn)確測(cè)量偽影。然后，將支架兩端懸掛，浸入特定溶液中（如硫酸銅溶液）。為獲得足夠的磁場(chǎng)均勻性，心臟支架與溶液液面和容器壁之間至少應(yīng)保持4cm的距離。同時(shí)，在溶液中應(yīng)放置一個(gè)不引起畸變的材料制成的參照物，如直徑12.7mm的尼龍棒。接著，操作磁共振設(shè)備進(jìn)行掃描成像，獲取一組自旋回波圖像對(duì)和一組梯度回波圖像對(duì)。每個(gè)測(cè)試圖像對(duì)包括一張僅含有參照物的圖像和一張同時(shí)含有參照物與支架的圖像。最后，測(cè)量支架邊界到產(chǎn)生的偽影邊緣的距離，并使用所有圖像中的最差情況（即最大距離）來定義偽影的程度。合格支架產(chǎn)生的偽影不會(huì)對(duì)醫(yī)生判斷產(chǎn)生干擾。

　　第三關(guān)，射頻致熱測(cè)試。通過這一關(guān)測(cè)試的心臟支架，不會(huì)變成血管“燒烤架”。

　　金屬在磁共振中發(fā)熱，其根源是磁共振產(chǎn)生快速變化的交變磁場(chǎng)導(dǎo)致金屬內(nèi)部感應(yīng)出環(huán)形電流，電流通過電阻從而產(chǎn)生熱量?，F(xiàn)代心臟支架采用的鎳鈦、鈷鉻合金電阻小，發(fā)熱微乎其微。

　　根據(jù)YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法》，射頻致熱測(cè)試的方法是將支架放置于模擬人體電屬性和熱屬性的鹽水凝膠體模中，并將光纖溫度探針放置在支架升溫最大的位置。放置完畢后，將整個(gè)體模置于磁共振系統(tǒng)中，進(jìn)行射頻場(chǎng)掃描15分鐘。掃描期間，先用溫度探針測(cè)量支架上多個(gè)位置的升高溫度情況，同時(shí)測(cè)量參考位置的升高溫度。然后，移去支架，使用相同射頻掃描條件，測(cè)量相同位置處的溫度升高。合格的支架升溫通常不到1℃，甚至低于發(fā)燒時(shí)的體溫變化，不會(huì)“烤熟”血管。

　　第四關(guān)，磁致扭矩測(cè)試。這關(guān)測(cè)試的是支架在磁場(chǎng)中是否會(huì)旋轉(zhuǎn)，從而損傷血管。

　　根據(jù)YY/T 0987.5-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法》，磁致扭矩測(cè)試的測(cè)試裝置由非鐵磁性材料制成，支架固定在扭簧懸掛的載物盤上，裝置配有最小刻度1°的量角器。當(dāng)支架受磁場(chǎng)旋轉(zhuǎn)力時(shí)，載物盤偏轉(zhuǎn)，通過偏轉(zhuǎn)角和扭簧彈性系數(shù)計(jì)算扭矩。合格的支架，其扭矩遠(yuǎn)小于血管壁的固定力，因此不會(huì)在磁共振檢查中發(fā)生旋轉(zhuǎn)。

　　磁共振檢查需注意三點(diǎn)

　　通過“四關(guān)大考”的支架已具備磁共振兼容性，但植入心臟支架的患者在進(jìn)行磁共振檢查時(shí)，仍需注意以下要點(diǎn)，以確保檢查安全。

　　一是告知醫(yī)生支架相關(guān)信息。檢查前，患者應(yīng)向醫(yī)生說明支架的類型、植入時(shí)間，以便醫(yī)生進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判。此外，支架植入后，血管需要6周左右的時(shí)間愈合，過早進(jìn)行磁共振檢查可能影響愈合。因此，一般建議，植入支架至少6周后再進(jìn)行磁共振檢查。

　　二是摘除身上的金屬物品。磁共振檢查前，需要取下手表、項(xiàng)鏈、假牙等金屬物品，避免這些物品被磁場(chǎng)吸引，發(fā)生危險(xiǎn)。

　　三是放松配合檢查。檢查時(shí)應(yīng)保持放松，按醫(yī)生指示調(diào)整呼吸和身體位置，確保圖像清晰。

　　隨著材料技術(shù)的革新和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，現(xiàn)代心臟支架早已通過層層考驗(yàn)，患者不需要為磁共振檢查造成支架旋轉(zhuǎn)、移動(dòng)或“血管被烤熟”等問題而擔(dān)憂。只要遵循醫(yī)囑、做好檢查前溝通，植入支架的患者可以安心接受磁共振檢查。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)）

(責(zé)任編輯：張可欣)