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公開信息顯示，2025年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）共批準(zhǔn)22個(gè)創(chuàng)新生物制品上市。

從產(chǎn)品形態(tài)來看，2025年獲批品種呈現(xiàn)“抗體仍為主力、疫苗技術(shù)路線多元、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品占比上升”的特征。具體而言，在22個(gè)創(chuàng)新生物制品中，抗體及抗體衍生物共11個(gè)，細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品5個(gè)，疫苗4個(gè)，蛋白類療法2個(gè)。

從創(chuàng)新屬性看，有8款產(chǎn)品具備“機(jī)制首創(chuàng)”或“同類首創(chuàng)”屬性；從疾病領(lǐng)域看，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物以7款獲批產(chǎn)品居于首位，全身用抗感染藥以6款產(chǎn)品緊隨其后，反映出腫瘤免疫、感染預(yù)防等領(lǐng)域仍是當(dāng)前生物藥研發(fā)的核心賽道（詳見表）；22款獲批產(chǎn)品給藥方式多元，其中靜脈輸注類（8款）、皮下注射類（6款）、肌內(nèi)注射類（5款）仍為主流方式，同時(shí)局部貼敷、鞘內(nèi)注射、眼內(nèi)植入等特色遞送技術(shù)紛紛涌現(xiàn)，標(biāo)志著“分子創(chuàng)新”與“劑型及給藥便利性創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)格局形成。

在企業(yè)層面，默沙東與葛蘭素史克（GSK）各有2款產(chǎn)品獲批，體現(xiàn)了跨國(guó)藥企的系統(tǒng)性研發(fā)優(yōu)勢(shì)；其余企業(yè)均為單品獲批，這為中小型生物技術(shù)公司憑借差異化“拳頭產(chǎn)品”切入細(xì)分賽道提供了廣闊空間。

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物

2025年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的7款抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)生物藥中，“新格式抗體（雙抗/ADC）迭代+給藥方式優(yōu)化”成為核心創(chuàng)新方向，產(chǎn)品覆蓋實(shí)體瘤、血液腫瘤及自身免疫性疾病等多個(gè)領(lǐng)域，精準(zhǔn)治療與臨床價(jià)值提升趨勢(shì)顯著。

Datopotamab deruxtecan（商品名：Datroway）是阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的靜脈輸注型TROP2靶向DXd-ADC，適用于既往接受過內(nèi)分泌治療和化療的激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。該藥通過穩(wěn)定的藥物遞送系統(tǒng)，將載荷精準(zhǔn)送達(dá)腫瘤細(xì)胞，并通過調(diào)控每個(gè)抗體的載藥量（藥物抗體比率約為4），實(shí)現(xiàn)療效與安全性的動(dòng)態(tài)平衡。該藥于2025年先獲常規(guī)批準(zhǔn)用于治療乳腺癌，后經(jīng)加速批準(zhǔn)拓展至EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）既往治療后人群，充分體現(xiàn)了TROP2-ADC在多種實(shí)體瘤適應(yīng)證中的延展?jié)摿Α?/p>

Telisotuzumab vedotin（商品名：Emrelis）是艾伯維研發(fā)的全球首款c-Met靶向ADC藥物，采用靜脈輸注方式，適用于既往接受全身治療后、c-Met蛋白高表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該產(chǎn)品以MMAE為藥物載荷，通過伴隨診斷技術(shù)精準(zhǔn)定位c-Met高表達(dá)受益人群，體現(xiàn)“伴隨診斷驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)用藥”臨床理念。該產(chǎn)品通過加速批準(zhǔn)上市，其臨床定位仍需后續(xù)確證性研究進(jìn)一步明確。

Linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）是再生元自主研發(fā)的BCMA×CD3雙特異性抗體，適用于既往接受過至少四線治療（含蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑及抗CD38單抗）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。該藥采用劑量遞增給藥方案及配套風(fēng)險(xiǎn)管理流程，且在患者達(dá)到深度緩解后可延長(zhǎng)給藥間隔，實(shí)現(xiàn)“響應(yīng)驅(qū)動(dòng)型”給藥優(yōu)化，有效降低患者的治療負(fù)擔(dān)。該產(chǎn)品通過加速批準(zhǔn)上市，最終臨床獲益定位將取決于其后續(xù)的確證性研究結(jié)果。

Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph（商品名：Keytruda Qlex）是默沙東研發(fā)的皮下注射復(fù)方制劑，由Pembrolizumab與重組透明質(zhì)酸酶Berahyaluronidase alfa結(jié)合而成。其獲批適應(yīng)證覆蓋Pembrolizumab靜脈制劑所有適用的成人及≥12歲兒科實(shí)體瘤患者。該藥借助透明質(zhì)酸酶提升皮下組織通透性，將原本靜脈給藥的PD-1抑制劑轉(zhuǎn)化為皮下注射劑型，大幅縮短給藥時(shí)間、降低輸注資源占用，是制劑工程與給藥方式創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)藥物生命周期延伸的典型成果。

Penpulimab-kcqx（商品名：Anike）是康方生物研發(fā)的一款采用免疫球蛋白G1（IgG1）亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗，其給藥方式為靜脈輸注，獲批適應(yīng)證包括聯(lián)合順鉑/卡鉑與吉西他濱，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化型鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療，以及單藥用于接受過鉑類化療且至少接受過另一種后續(xù)治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NPC成人患者。其創(chuàng)新聚焦于適應(yīng)證拓展與臨床證據(jù)鏈完善。

Nipocalimab-aahu（商品名：Imaavy）是強(qiáng)生開發(fā)的一種抗體療法，適用于血清中存在乙酰膽堿受體（AChR）抗體或肌肉特異性激酶（MuSK）抗體的全身性重癥肌無力成人與12歲以上兒童患者。該藥通過抑制I gG回收降低致病性IgG水平，具備更廣泛的人群覆蓋與抗體亞型適配能力，為重癥肌無力治療提供了新的靶向方案。

Sibeprenlimab-szsi（商品名：Voyxact）是大塚制藥研發(fā)的全球首款靶向APRIL通路的IgA腎病治療抗體，采用皮下注射方式，用于降低成人原發(fā)性IgA腎病患者的蛋白尿（存在疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)）水平。該藥通過下調(diào)B細(xì)胞/漿細(xì)胞致病性IgA生成發(fā)揮作用，憑借蛋白尿替代終點(diǎn)獲得加速批準(zhǔn)，后續(xù)需通過確證性研究驗(yàn)證臨床獲益情況。

全身用抗感染藥物

2025年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的6款全身用抗感染生物藥，包括新一代COVID-19加強(qiáng)免疫產(chǎn)品、腦膜炎球菌與基孔肯雅熱等疫苗，以及呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防性抗體與免疫缺陷替代治療產(chǎn)品。

Meningococcal Groups A，B，C，W，and Y Vaccine（商品名：PENMENVY）是GSK研發(fā)的五價(jià)腦膜炎球菌疫苗，適用于10~25歲人群預(yù)防A、B、C、W、Y血清群腦膜炎奈瑟菌引發(fā)的侵襲性腦膜炎球菌病。其新穎點(diǎn)/策略價(jià)值在于將ACWY多糖-CRM197結(jié)合疫苗與B組重組蛋白/外膜囊泡（OMV）抗原整合，實(shí)現(xiàn)單劑次免疫覆蓋五大血清群，從而有效減少接種針次，提升免疫接種的便捷性。

Chikungunya Vaccine，Recombinant（商品名：VIMKUNYA）是Bavarian Nordic公司研發(fā)的重組病毒樣顆粒基孔肯雅熱疫苗，適用于12歲及以上人群預(yù)防基孔肯雅病毒感染。該產(chǎn)品通過加速批準(zhǔn)路徑，以免疫原性替代指標(biāo)支持上市，提供了區(qū)別于減毒活疫苗的安全性方案與生產(chǎn)工藝路徑，其真實(shí)世界效果與長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)值得持續(xù)跟蹤。

COVID-19 Vaccine，Adjuvanted（商品名：NUVAXOVID）是Novavax公司研發(fā)的佐劑型蛋白亞單位納米顆粒疫苗，以穩(wěn)定于預(yù)融合構(gòu)象的全長(zhǎng)SARS-CoV-2刺突（S）蛋白納米顆粒為抗原，配伍Matrix-M皂苷佐劑，用于預(yù)防SARS-CoV-2感染引發(fā)的COVID-19。其適應(yīng)證覆蓋65歲及以上成人，以及12~64歲且伴有至少一種基礎(chǔ)疾病、存在COVID-19重癥高風(fēng)險(xiǎn)的人群。作為非mRNA技術(shù)路線產(chǎn)品，該疫苗為加強(qiáng)COVID-19免疫提供了多元化選擇。

COVID-19 Vaccine，mRNA（商品名：MNEXSPIKE）是ModernaTX公司研發(fā)的mRNA疫苗，適用于預(yù)防SARS-CoV-2感染引發(fā)的COVID-19，其適應(yīng)證覆蓋65歲及以上人群，以及12~64歲且伴有至少一種基礎(chǔ)疾病、存在COVID-19重癥高風(fēng)險(xiǎn)的人群。該疫苗創(chuàng)新點(diǎn)在于聚焦刺突蛋白關(guān)鍵結(jié)構(gòu)域（如NTD/ RBD），而非全長(zhǎng)刺突，可提升免疫聚焦性并縮短轉(zhuǎn)錄本長(zhǎng)度；其作為既往接種人群的加強(qiáng)免疫制劑獲批，體現(xiàn)了抗原工程層面的技術(shù)突破。

Clesrovimab-cfor（商品名：ENFLONSIA）是默沙東研發(fā)的半衰期延長(zhǎng)型單克隆抗體，用于預(yù)防RSV引起的疾病。該產(chǎn)品可作為長(zhǎng)效RSV中和抗體用于嬰幼兒，單次肌內(nèi)注射即可覆蓋一個(gè)RSV流行季；且無論嬰兒出生體重如何，都可以相同的單次劑量給藥，提升了臨床應(yīng)用的便捷性與接種流程效率。

Immune Globulin Intravenous，Humankthm，10% Solution（商品名：QIVIGY）是Kedrion S.p.A.研發(fā)的蛋白制劑，適用于治療成人原發(fā)性體液免疫缺陷。其創(chuàng)新價(jià)值體現(xiàn)在制劑形態(tài)上：10%液體靜注免疫球蛋白（IVIG）為即用型制劑，無需復(fù)溶，可適配原發(fā)性體液免疫缺陷等替代治療場(chǎng)景的臨床需求。

細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品

2025年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的5款細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品，持續(xù)聚焦罕見病與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，技術(shù)路線呈現(xiàn)“器械化遞送/組織工程”與“基因矯正”雙線并行的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

Revakinagene taroretcel-lwey（商品名：ENCELTO）是Neurotech公司研發(fā)的植入式細(xì)胞基因治療產(chǎn)品，采用玻璃體內(nèi)膠囊植入的給藥方式，用于治療成人特發(fā)性黃斑毛細(xì)血管擴(kuò)張癥2型（MacTel 2）。該產(chǎn)品是首個(gè)獲批治療MacTel 2的療法，可通過眼內(nèi)植入的封裝細(xì)胞治療裝置持續(xù)釋放神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（如CNTF），實(shí)現(xiàn)“器械化持續(xù)遞送”的長(zhǎng)程治療模式。

Prademagene zamikeracel（商品名：ZEVASKYN）是Abeona Therapeutics公司研發(fā)的一款基于自體細(xì)胞片的基因療法，適用于治療成人及兒童隱性營(yíng)養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（RDEB）患者的創(chuàng)面。作為首個(gè)獲批用于RDEB的細(xì)胞基因治療皮膚移植物，其通過向自體皮膚細(xì)胞導(dǎo)入正常COL7A1基因，制備成表皮細(xì)胞片后移植，實(shí)現(xiàn)“自體細(xì)胞片+基因矯正+大面積創(chuàng)面重建”的治療目標(biāo)。

Zopapogene imadenovec-drba（商品名：PAPZIMEOS）是Precigen公司研發(fā)的一款全球首創(chuàng)的非復(fù)制型腺病毒載體免疫療法，采用皮下注射給藥，用于治療成人復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病。該療法聚焦HPV6/11相關(guān)病變，是該罕見病領(lǐng)域首批獲批的疾病修飾性生物療法之一，其創(chuàng)新點(diǎn)集中于載體-抗原策略與適應(yīng)證的開創(chuàng)性突破。

Onasemnogene abeparvovec-brve（商品名：ITVISMA）是諾華研發(fā)的一次性鞘內(nèi)給藥基因療法，用于治療2歲及以上、經(jīng)確認(rèn)存在存活運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元1（SMN1）基因突變的成人和兒童脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。該療法將AAV9介導(dǎo)的SMN基因替代療法由靜脈給藥拓展至鞘內(nèi)單次給藥，同時(shí)將適用人群擴(kuò)展至2歲及以上SMA患者，實(shí)現(xiàn)了給藥途徑優(yōu)化及可及人群拓展。

Etuvetidigene autotemcel（商品名：Waskyra）是Telethon Foundation研發(fā)的一款工程化細(xì)胞療法，采用靜脈輸注方式，適用于6個(gè)月及以上、攜帶Wiskott-Aldrich（WAS）基因突變且適合造血干細(xì)胞移植但無合適供體的WAS綜合征兒童及成人患者。作為首個(gè)獲批用于WAS綜合征的基因治療產(chǎn)品，其通過體外采集自體CD34+造血干/祖細(xì)胞，經(jīng)慢病毒載體導(dǎo)入功能性WAS基因后單次回輸，實(shí)現(xiàn)疾病的靶向治療。

其他領(lǐng)域生物藥

除抗腫瘤、抗感染及細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域外，2025年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的其他領(lǐng)域生物藥亦展現(xiàn)出清晰的研發(fā)邏輯，差異化機(jī)制與長(zhǎng)效化給藥成為亮點(diǎn)。

Garadacimab（商品名：Andembry）是CSL公司研發(fā)的抗活化型因子Ⅻ（FⅫa）單克隆抗體，用于預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作。該藥從接觸系統(tǒng)上游阻斷級(jí)聯(lián)反應(yīng)，區(qū)別于傳統(tǒng)C1-INH補(bǔ)充與激肽釋放酶抑制路線，為HAE臨床治療提供了全新機(jī)制路徑與長(zhǎng)期預(yù)防方案。

Lerodalcibep-liga（商品名：Lerochol）是LIB Therapeutics公司研發(fā)的皮下注射蛋白制劑，可作為飲食控制與運(yùn)動(dòng)的輔助治療手段，用于降低高膽固醇血癥成人患者（包括雜合子家族性高膽固醇血癥）的低密度脂蛋白膽固醇水平。作為非抗體/非核酸的PCSK9抑制蛋白，其采用Adnectin（PCSK9結(jié)合域）與人血清白蛋白融合的重組融合蛋白結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)每月一次給藥；同時(shí)具備室溫下長(zhǎng)期穩(wěn)定保存的特性，便于患者自我注射與冷鏈外供應(yīng)。

Depemokimab-ula（商品名：Exdensur）是GSK研發(fā)的長(zhǎng)效IL-5人源化單克隆抗體，可作為附加維持治療藥物，用于以嗜酸性粒細(xì)胞表型為特征的重度哮喘。該藥通過分子工程技術(shù)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)暴露的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)每6個(gè)月一次皮下給藥，給藥間隔在同類生物制劑中實(shí)現(xiàn)突破性提升。

Narsoplimab-wuug（商品名：Yartemlea）是Omeros公司研發(fā)的全球首款凝集素途徑抑制劑，適用于治療2歲及以上兒童和成人造血干細(xì)胞移植相關(guān)血栓性微血管?。═A-TMA）。作為靶向補(bǔ)體凝集素途徑的MASP-2抑制抗體，其在TA-TMA治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)補(bǔ)體通路“凝集素支路”的差異化機(jī)制切入，且在獲批適應(yīng)證上具備首創(chuàng)性。

總體呈現(xiàn)三大趨勢(shì)

總體來看，2025年美國(guó)FDA對(duì)創(chuàng)新生物制品的審批情況，揭示出以下三條顯著的行業(yè)趨勢(shì)。

第一，抗體類藥物仍是創(chuàng)新生物藥的“基本盤”，但創(chuàng)新重心正在向ADC、雙抗及皮下注射固定組合等“工程化創(chuàng)新”方向演進(jìn)，分子設(shè)計(jì)、遞送技術(shù)與制劑工程對(duì)藥物價(jià)值曲線的重塑作用愈發(fā)突出。

第二，疫苗與抗感染生物藥的研發(fā)熱度顯著提升。新一代COVID-19加強(qiáng)免疫產(chǎn)品持續(xù)迭代，腦膜炎球菌、基孔肯雅熱等“非新冠”疫苗加速補(bǔ)位，加上RSV預(yù)防性抗體與免疫缺陷替代治療產(chǎn)品的上市，進(jìn)一步強(qiáng)化了生物藥在“感染預(yù)防+高危人群保護(hù)”領(lǐng)域的地位。

第三，細(xì)胞與基因治療賽道發(fā)展加速，產(chǎn)品形態(tài)趨于多元。該領(lǐng)域仍以罕見病與再生醫(yī)學(xué)為核心，“裝置化持續(xù)遞送/組織工程”與“基因矯正/基因替代”兩條技術(shù)路線并行發(fā)展，標(biāo)志著該賽道正從單一產(chǎn)品突破走向可復(fù)制的平臺(tái)化與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展新階段。

此外，F(xiàn)DA的孤兒藥資格認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)、快速通道、突破性療法與加速批準(zhǔn)等監(jiān)管工具在2025年繼續(xù)高頻應(yīng)用。22個(gè)獲批生物藥中，有10款產(chǎn)品獲得孤兒藥資格認(rèn)定，7款獲優(yōu)先審評(píng)資格認(rèn)定，獲得快速通道與突破性療法資格認(rèn)定的各6款，另有4款通過加速批準(zhǔn)路徑上市。值得關(guān)注的是，其中出現(xiàn)3起與獲批直接相關(guān)的優(yōu)先審評(píng)券（PRV）事件：VIMKUNYA因基孔肯雅熱疫苗獲熱帶病PRV；Waskyr a與ZEVASKYN均獲得罕見兒科疾病PRV。而PRV憑借其可交易的資產(chǎn)屬性，已成為行業(yè)最具“現(xiàn)金化敘事”張力的政策工具之一。

［作者系泓惠醫(yī)藥科技（北京）有限責(zé)任公司首席科學(xué)家］

(責(zé)任編輯：劉思慧)