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2025年12月份中美歐批準上市的新藥中，中國批準上市的新藥數(shù)量最多，為8款；美國批準7款；歐盟批準1款新藥上市。

中國批準八款新藥上市

2025年12月份，我國共批準8款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，其中佐來曲替尼片、庫莫西利膠囊、鹽酸匹米替尼膠囊和索托克拉片為我國企業(yè)自主研發(fā)的全球范圍內(nèi)首次獲批上市的新藥（詳見表1）。

蘋果酸司妥吉侖片（商品名：信妥安）是上藥信誼藥廠與日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā)的新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，獲批用于原發(fā)性高血壓的治療。該藥通過直接抑制腎素活性，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活所致的血壓升高。其化學結(jié)構(gòu)經(jīng)計算機輔助藥物設計和多輪結(jié)構(gòu)優(yōu)化，顯著提升了對腎素的結(jié)合親和力，同時降低了與其他蛋白酶的交叉反應，從而減少脫靶效應。該藥本次獲批基于一項Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，該試驗共納入828名輕中度高血壓患者，每日1次口服100mg司妥吉侖，連續(xù)用藥12周。試驗結(jié)果顯示，司妥吉侖可顯著降低患者坐位平均舒張壓，降幅較陽性對照藥呈非劣效，且在部分亞組中展現(xiàn)出優(yōu)效趨勢。

佐來曲替尼片（商品名：宜諾欣）是諾誠健華自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，采用每日1次、每次2片的口服給藥方式，用于治療攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。與第一代TRK抑制劑相比，佐來曲替尼療效更優(yōu)，可實現(xiàn)長期、深度的疾病緩解，且血腦屏障穿透性強、整體安全性良好。同時，相關研究數(shù)據(jù)證實，該藥可克服第一代TRK抑制劑帶來的耐藥問題。其本次獲批主要基于一項關鍵性試驗結(jié)果：試驗患者總緩解率為89.1%，疾病控制率為96.4%；24個月無進展生存率為77.4%，24個月總生存率為90.8%。

瑪帕西沙韋膠囊（商品名：壹立康）為新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶（CEN）抑制劑，最早由太景醫(yī)藥及太景生物研發(fā)。2023年3月，太景醫(yī)藥及太景生物與健康元簽署了一項授權(quán)協(xié)議，健康元由此獲得該藥在指定范圍內(nèi)的獨家開發(fā)、制造及商業(yè)化權(quán)利。臨床早期研究數(shù)據(jù)顯示，瑪帕西沙韋具有起效快、抗病毒作用持久、耐受性良好、口服不受食物影響等特點，可同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。其Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，瑪帕西沙韋治療組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解中位時間分別為60.9小時和87.9小時，治療組較安慰劑組縮短27小時，研究達到主要療效終點且差異具有統(tǒng)計學意義；針對乙型流感患者，治療組的所有流感癥狀緩解中位時間較安慰劑組進一步縮短至31小時。

庫莫西利膠囊（商品名：賽坦欣）是正大天晴自主研發(fā)的新型細胞周期蛋白依賴性激酶2/4/6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6均具有不同程度的抑制作用，且對CDK4的精準抑制能力更強。其強大的抑制活性作用，可能有助于在臨床上克服現(xiàn)有CDK4/6抑制劑的耐藥問題。該藥本次獲批主要基于其Ⅲ期臨床試驗結(jié)果：庫莫西利聯(lián)合氟維司群治療組患者的中位無進展生存期為16.6個月，較對照組延長9.2個月；該聯(lián)合治療方案可將患者的疾病進展/死亡風險降低64%（HR=0.36）。

芬妥司蘭鈉注射液（商品名：賽菲因）是Genzyme公司研發(fā)的小干擾RNA創(chuàng)新非因子療法。該藥每年最少僅需6次皮下注射，可通過預充注射筆或西林瓶配合注射器給藥，能為患者提供持續(xù)穩(wěn)定的凝血保護。其治療原理為通過降低抗凝血酶水平，促進凝血酶生成增多，從而改善血友病患者的凝血功能。該藥本次獲批主要基于ATLAS Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，相較于按需治療方案，接受芬妥司蘭鈉注射液治療的患者（無論是否伴有抑制物）均顯示出顯著療效。其中，合并抑制物患者的平均年化出血率（ABR）降低73%，無抑制物患者ABR降低71%。該藥最早于2025年3月份在美國獲批上市。

鹽酸匹米替尼膠囊（商品名：貝捷邁）是和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的一款新型口服、高選擇性且高效的小分子CSF-1R抑制劑。2023年12月，和譽醫(yī)藥與默克就該藥簽訂獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，默克獲得匹米替尼在大中華區(qū)所有適應證的獨家商業(yè)化授權(quán)，并擁有其全球商業(yè)化權(quán)利的獨家選擇權(quán)。該藥本次獲批基于一項治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的Ⅲ期MANEUVER研究，該研究達到主要終點：患者在第25周的客觀緩解率達54%，而安慰劑組僅為3.2%。

阿夫凱泰片（商品名：星舒平）是Cytokinetics公司自主研發(fā)的小分子心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能分級Ⅱ~Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善運動能力和癥狀。該藥通過全面的化學優(yōu)化，實現(xiàn)治療指數(shù)與藥代動力學特征的雙重改善。其作用機制為減少每個心動周期中活性肌球蛋白產(chǎn)力橫橋的數(shù)量，進而抑制與肥厚型心肌病相關的心肌過度收縮。該藥本次獲批基于其Ⅲ期SEQUOIAHCM研究的積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，阿夫凱泰片治療組患者運動能力獲顯著提升，經(jīng)心肺運動測試測得的峰值氧氣攝取量（pVO2）較基線增加1.8 mL/（kg·min）。該藥本次在中國和美國同步獲批上市。

索托克拉片（商品名：百悅達）是百濟神州自主研發(fā)的高選擇性BCL-2抑制劑，其分子設計旨在實現(xiàn)更深層次、更持久的靶點抑制。據(jù)百濟神州披露，與維奈克拉相比，索托克拉在臨床前研究和腫瘤模型中顯示出更高的效力和靶點選擇性，且具備克服耐藥性的潛在可能。該藥本次獲批基于其在復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL） / 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者中開展的BGB-11417-202試驗結(jié)果：經(jīng)獨立審查委員會確認的患者客觀緩解率達80.5%，完全緩解或完全緩解伴骨髓造血不完全恢復率為26.8%，體現(xiàn)出迅速且深度的緩解獲益；患者12個月時的緩解持續(xù)時間無事件率為84.7%。

美國批準七款新藥上市

2025年12月份，美國批準上市7款新藥。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，7款新藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批（詳見表2）。

Etripamil（商品名：Cardamyst）是Milestone公司研發(fā)的速效非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑（CCB）。作為鼻噴霧劑，Etripamil可由患者自主按需給藥，適用于高度癥狀性、發(fā)作不可預測的陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）的急性治療。該藥本次獲批主要基于其涵蓋超 1800 名患者、累計超2000次PSVT發(fā)作的臨床研究數(shù)據(jù)與安全性數(shù)據(jù)，其中包括全球多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期RAPID臨床試驗。研究分析證實，與安慰劑相比，Etripamil更有可能使癥狀性PSVT發(fā)作恢復為竇性心律。且RAPID試驗達到主要終點：患者自行給藥后30分鐘內(nèi)，Etripamil治療組的竇性心律轉(zhuǎn)復率達64%，安慰劑組僅為31%。

Zoliflodacin（商品名：Nuzolvence）是Entasis公司研發(fā)的首款螺嘧啶三酮類口服Ⅱ型拓撲異構(gòu)酶抑制劑，具有獨特的作用機制。既往體外研究數(shù)據(jù)表明，該藥對淋病奈瑟菌的多重耐藥菌株（包括對頭孢曲松和阿奇霉素耐藥的菌株）均具有抗菌活性，且不會與其他類別抗生素產(chǎn)生交叉耐藥性。該藥本次獲批主要基于一項關鍵Ⅲ期臨床研究，該研究共入組930名單純性生殖泌尿道淋病患者。研究中，三分之二的患者接受單次3克Zoliflodacin溶于水后的口服給藥，剩余三分之一患者接受“頭孢曲松注射+阿奇霉素口服”的標準治療，研究主要評估患者治療后第4至第8天的細菌清除效果。結(jié)果顯示，Zoliflodacin治療組的臨床有效率達91%，標準治療組為96%，提示Zoliflodacin的療效與標準治療方案相當。

Lerodalcibep-liga（商品名：Lerochol）是LIB Therapeutics研發(fā)的一款新型蛋白結(jié)合的第三代PCSK9抑制劑，用于幫助患者達到并維持低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標值。該藥每月僅需皮下注射1次，單次注射劑量低，且在室溫條件下可穩(wěn)定保存長達3個月，患者可自主選擇注射時間與部位。該藥本次獲批主要基于其全球Ⅲ期LIBerate臨床試驗數(shù)據(jù)，該試驗共納入2900余名患者，包括確診動脈粥樣硬化性心血管疾病/ 極高危人群、高 / 極高危非心血管疾病人群，以及雜合子/純合子家族性高膽固醇血癥患者。研究分為兩個階段，關鍵安慰劑對照試驗階段為每月給藥1次、持續(xù)治療52周；隨后2400余名患者進一步入組72周開放標簽擴展研究。結(jié)果顯示，Lerodalcibep可使心血管疾病患者或極高危心血管疾病人群的LDL-C水平持續(xù)降低≥60%，并使雜合子家族性高膽固醇血癥患者的LDL-C水平持續(xù)降低 ≥50%。該藥整體耐受性良好，在長期擴展研究中，未報告與治療相關的嚴重不良事件。

Depemokimab-ulaa（商品名：Exdensur）是葛蘭素史克研發(fā)的新一代抗白介素5（IL-5）單克隆抗體，經(jīng)分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化實現(xiàn)半衰期顯著延長，同時兼具高靶點結(jié)合親和力與強效生物活性，臨床僅需每半年皮下注射1次。IL-5是2型炎癥中的關鍵細胞因子，這類炎癥可通過血嗜酸性粒細胞計數(shù)識別，也是多種炎癥性疾病的重要致病驅(qū)動因素。在難治性哮喘患者中，多數(shù)存在該類炎癥，且易引發(fā)疾病急性加重，增加患者住院風險；而高達85%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者同樣合并2型炎癥，且其炎癥水平與疾病嚴重程度、臨床癥狀表現(xiàn)密切相關。該藥本次獲批基于兩項Ⅲ期臨床研究（SWIFT-1和SWIFT-2）的積極結(jié)果：治療52周后，Depemokimab組患者的哮喘發(fā)作頻率較安慰劑組顯著降低。

Aficamten（商品名：Myqorzo）是Cytokinetics公司研發(fā)的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑。該藥2025年12月份已在中國同步獲批上市。

Narsoplimab-wuug（商品名：Yartemlea）是Amneal公司研發(fā)的一款靶向MASP-2的全人源單克隆抗體。MASP-2是補體凝集素通路的效應酶，屬于創(chuàng)新的促炎性蛋白靶點。值得注意的是，抑制MASP-2已被證實可保留抗體依賴性經(jīng)典補體激活通路的完整功能，而該通路正是機體獲得性免疫應答的關鍵構(gòu)成部分。該藥本次獲批主要基于一項針對造血干細胞移植相關血栓性微血管?。═A-TMA）成人患者的單臂臨床試驗，其療效評估指標為血栓性微血管?。═MA）完全緩解，具體定義為TMA關鍵實驗室指標（血小板計數(shù)及乳酸脫氫酶水平）改善，同時伴隨器官功能改善或脫離輸血依賴。試驗結(jié)果顯示，共有61%的入組患者達到完全緩解標準。

Tradipitant（商品名：Nereus）是Vanda公司研發(fā)的口服神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體拮抗劑，可通過強效且選擇性地拮抗NK-1受體，直接作用于疾病關鍵通路以發(fā)揮治療作用。該藥本次獲批主要基于3項關鍵性臨床試驗，其中包括2項在船上開展的Ⅲ期真實世界誘發(fā)研究（Motion Syros和Motion Serifos），以及1項支持性研究。研究結(jié)果顯示，在Motion Syros研究中，Tradipitant治療組患者的嘔吐發(fā)生率為18.3%~19.5%，安慰劑組為44.3%；在Motion Serifos研究中，Tradipitant治療組患者的嘔吐發(fā)生率為10.4%~18.3%，安慰劑組為37.7%，整體風險降低幅度為50%~70%。

歐盟批準一款新藥上市

2025年12月份，歐盟批準1款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫，該藥并非全球首次獲批（詳見表3）。

Rilzabrutinib（商品名：Wayrilz）是賽諾菲研發(fā)的一款口服、可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）共價抑制劑，用于治療對免疫球蛋白、抗D療法或糖皮質(zhì)激素應答不佳的持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。該藥通過可逆共價抑制 BTK，一方面阻斷B細胞受體（BCR） 信號通路、減少抗血小板自身抗體生成，另一方面同時抑制巨噬細胞FcγR信號通路，阻止其對抗體包被血小板的吞噬清除；且其可逆結(jié)合的設計可保留血小板正常聚集功能，降低出血風險。該藥最早于2025年8月份在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統(tǒng)計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統(tǒng)計）

(責任編輯：劉思慧)