2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點(diǎn)
2025年，我們共同見證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得的積極進(jìn)展：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措全面部署、醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”大力開展、我國首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布……一系列成果彰顯出我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系...【詳情】把握數(shù)字化發(fā)展機(jī)遇?搶占新一輪技術(shù)高地 以生態(tài)協(xié)作共建高端醫(yī)療裝備發(fā)展新格局
為推動(dòng)我國高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年6月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱平臺）。平臺下設(shè)9個(gè)工作組，其中，技術(shù)支撐工作組主要為醫(yī)學(xué)影像裝備工作組、放射治療裝備工作組、重癥診療裝備工作組等8個(gè)高端醫(yī)療裝備...【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全面升級與前瞻性布局。【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為作出了更全面的規(guī)范，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)...【詳情】監(jiān)管改革筑基石?產(chǎn)業(yè)提質(zhì)促發(fā)展 ——中國醫(yī)療器械監(jiān)管五年奮進(jìn)路
“十四五”時(shí)期，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械280余個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展持續(xù)提速，這既是現(xiàn)代化科技深度融入醫(yī)療器械行業(yè)帶來創(chuàng)新成果的直接體現(xiàn)，也是國家監(jiān)管體系為億萬公眾生命健康筑起的一道新保障。【詳情】《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整 涉及31類產(chǎn)品
1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。 【詳情】云端監(jiān)管無死角?以網(wǎng)治網(wǎng)解難題
近年來，網(wǎng)絡(luò)直播銷售業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械也順勢走入“直播達(dá)人”的直播間。這一新興模式在為消費(fèi)者選購醫(yī)療器械帶來便利的同時(shí)，也為行業(yè)開辟了增量市場。然而，作為一種銷售新形態(tài)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售涉及主體多元、交易場景隱匿、傳播即時(shí)性強(qiáng)，容易滋生資質(zhì)不...【詳情】【高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺成果巡禮】智啟新質(zhì)?醫(yī)領(lǐng)未來 新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展
近年來，隨著5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)快速發(fā)展，醫(yī)療裝備與新一代信息技術(shù)的融合程度不斷加深，眾多智能化醫(yī)療裝備如雨后春筍般涌現(xiàn)，為醫(yī)療行業(yè)帶來重大變革，成為探索新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。然而，我國智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨核心算法對外依存度高...【詳情】以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測技術(shù)賦能監(jiān)管能力提升
近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。網(wǎng)絡(luò)直播作為一種新興的銷售模式，憑借互動(dòng)性強(qiáng)、轉(zhuǎn)化率高等特點(diǎn)，正逐漸成為醫(yī)療器械銷售的重要方式之一。這一新興業(yè)態(tài)在帶來市場活力的同時(shí)，也暴露出虛假宣傳、違規(guī)經(jīng)營等問題。相關(guān)部門持續(xù)健全法律法規(guī)體系，不...【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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