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2025年，我們共同見證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得的積極進展：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措全面部署、醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”大力開展、我國首部腦機接口醫(yī)療器械標準發(fā)布、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布……一系列成果彰顯出我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系日趨科學、精準與高效，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及公眾用械安全提供了堅實保障。

今天，讓我們一同回溯2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大事件，梳理這一年來醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)，探尋未來前行方向。

1.發(fā)布十大舉措支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

2025年7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡稱《公告》），針對醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等，提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系等十方面支持舉措。

點評：醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域?！豆妗丰槍﹃P(guān)鍵領(lǐng)域，提出了一系列支持創(chuàng)新發(fā)展舉措，以政策集成創(chuàng)新全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新?！豆妗返陌l(fā)布是國家藥監(jiān)局落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求的重要舉措，將加速促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，推動我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾健康需求。

2.組織開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”

2025年4月，醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”啟動?！按河晷袆印笔菄宜幈O(jiān)局促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化落地。各地藥品監(jiān)管部門圍繞“春雨行動”制定工作方案，通過建立工作機制、開展交流培訓、搭建協(xié)作平臺等舉措，扎實推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作。

點評：長期以來，醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化面臨“醫(yī)工脫節(jié)、轉(zhuǎn)化不暢”的難題。國家藥監(jiān)局主導的“春雨行動”，恰如一場滋潤醫(yī)療器械創(chuàng)新沃土的“及時雨”，為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化難題提供了關(guān)鍵性解決方案，讓臨床的“金點子”能夠高效轉(zhuǎn)化為守護患者健康的“好工具”。北京、廣東、四川等地積極開展相關(guān)工作，通過政策集成、平臺搭建、服務(wù)優(yōu)化等方式，打破臨床、研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)間的壁壘，促進“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實力”深度融合，為成果轉(zhuǎn)化鋪就了“高速路”。頂層聚力施策，地方主動落實。在各方的積極推動下，“春雨行動”正通過制度創(chuàng)新和生態(tài)重構(gòu)，有力推進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，推動更多“中國造、全球新”醫(yī)療器械早日上市，服務(wù)于人民健康。

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市產(chǎn)品新增76個，總量達391個

2025年12月23日，隨著深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“介入式左心室輔助導管泵套件”獲批上市，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量達到391個。2025 年，我國獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品76 個。

點評：近年來，國家藥監(jiān)局全力支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，大力推進審評審批制度改革，通過優(yōu)化審評流程、加強審評隊伍建設(shè)等方式，提高審評效率和質(zhì)量，大幅縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械審評周期；同時，加強與研發(fā)企業(yè)的溝通交流，提前介入指導，幫助企業(yè)解決研發(fā)問題，推動一大批創(chuàng)新產(chǎn)品順利上市。創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，彰顯了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的強勁發(fā)展實力，更好地滿足了人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

此外，值得關(guān)注的是，2025 年4 月，國家藥監(jiān)局批準上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的變更注冊申請。該產(chǎn)品具有遠程應(yīng)用功能，可在5G 網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)以及5G-有線混合組網(wǎng)方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠程手術(shù)，是全球首個獲批的5G 遠程手術(shù)機器人，標志著我國手術(shù)機器人產(chǎn)品實現(xiàn)了從“技術(shù)跟隨”到“全球首創(chuàng)”的跨越。

4.兩項腦機接口醫(yī)療器械標準發(fā)布

2025年9月，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》、YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》兩項醫(yī)療器械行業(yè)標準。YY/T 1987—2025系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機接口醫(yī)療器械的術(shù)語體系，明確了基本概念、技術(shù)術(shù)語、信號形態(tài)等核心術(shù)語及定義；YY/T 1996—2025的核心內(nèi)容聚焦感知性能測試和閉環(huán)控制刺激響應(yīng)測試等測試方法。

點評：標準制定對醫(yī)療器械創(chuàng)新具有重要引領(lǐng)作用。近年來，腦機接口醫(yī)療器械領(lǐng)域熱度攀升、發(fā)展提速，兩項行業(yè)標準的發(fā)布可謂正當其時。作為我國第一項腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標準，YY/T 1987—2025為腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和科學監(jiān)管提供了權(quán)威、統(tǒng)一的通用語言和技術(shù)依據(jù)，對規(guī)范行業(yè)秩序、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。YY/T 1996—2025則明晰了企業(yè)的技術(shù)攻關(guān)方向，有助于解決腦機接口醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵行業(yè)痛點。兩項行業(yè)標準的發(fā)布，將大幅提升我國在醫(yī)療器械國際標準化工作中的話語權(quán)，為我國企業(yè)參與全球競爭創(chuàng)造有利條件。

5.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

2025年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》共四章50條，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須遵守的基本原則、銷售行為規(guī)范以及電商平臺管理要求等。

點評：近年來，我國電子商務(wù)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場規(guī)模持續(xù)擴大，其質(zhì)量安全問題愈發(fā)受到各方關(guān)注。制定科學高效、務(wù)實可操作的規(guī)范要求，對督促企業(yè)落實主體責任，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展至關(guān)重要。《規(guī)范》明晰了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售基本要求，結(jié)合行業(yè)各方質(zhì)量管理實際需求，從基本原則、銷售行為規(guī)范以及電商平臺管理等方面，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和電子商務(wù)平臺經(jīng)營者管理提供了針對性強、實操性高的合規(guī)指引?！兑?guī)范》的發(fā)布實施，不僅為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售秩序、保障公眾用械安全筑牢了制度根基，更為推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實保障。

6.新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》共15章132條，新增質(zhì)量保證、驗證與確認、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工3個重要章節(jié)，其他章節(jié)條款均有不同程度修改。

點評：近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，生產(chǎn)模式逐漸多樣化?！兑?guī)范》緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢，對相關(guān)要求進行迭代升級：強化質(zhì)量風險管理理念，著力加強質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)；明確委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，確保新業(yè)態(tài)規(guī)范發(fā)展；鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，推動人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標識的有效應(yīng)用……一系列與時俱進的要求，為確保醫(yī)療器械規(guī)模化生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定運行，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實的制度保障。

7.調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項

2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《公告》），對2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布實施的《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱104號公告）的適用范圍、注冊申報要求、注冊體系核查等要求作進一步的調(diào)整和優(yōu)化。

點評：104號公告優(yōu)化了對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)注冊申報資料要求，加快了相應(yīng)產(chǎn)品的上市進程，豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)。但隨著行業(yè)快速發(fā)展，相關(guān)要求在外商投資企業(yè)認定、注冊申報資料使用、體系核查要求等方面，難以滿足行業(yè)發(fā)展需求。國家藥監(jiān)局及時發(fā)布《公告》調(diào)整優(yōu)化有關(guān)事項，不僅是對過往政策在實踐基礎(chǔ)上的完善，更是藥品監(jiān)管部門堅持問題導向，踐行科學監(jiān)管的生動實踐。在當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展、創(chuàng)新加速的大背景下，加大對境外創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度，在為進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化帶來新的政策紅利的同時，也為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了新的動力。

8.《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》發(fā)布

2025年12月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)管部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理?！兑?guī)定》共15條，包括適用范圍、申請條件、審核要求、退出機制、辦理要求等內(nèi)容，給予了拓寬申請主體范圍、延長證明文件有效期限等便利舉措，同時嚴格申報材料審核要求，增加質(zhì)量管理體系要求。

點評：發(fā)布《規(guī)定》是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，大力支持醫(yī)療器械出口，優(yōu)化藥品監(jiān)管部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理的重要舉措?！兑?guī)定》核心創(chuàng)新在于構(gòu)建了“兩類證明、分類施策”的管理體系，將醫(yī)療器械出口銷售證明分為《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅰ）》和《醫(yī)療器械出口銷售證明（Ⅱ）》兩類。前者適用于已在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械；后者適用于未在中國境內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械，為專門針對境外市場研發(fā)不在中國銷售的產(chǎn)品開拓國際市場打開了合法出口的通道?！兑?guī)定》在釋放政策紅利的同時，也強化了對企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，有助于推動行業(yè)整體合規(guī)水平提升；同時，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口提供了更大范圍的支持和更加便利的服務(wù)，將助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公眾健康。

9.《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》發(fā)布

2025年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》。該目錄涉及1047項醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中，“新增”的產(chǎn)品28項，“對產(chǎn)品描述進行修訂”的產(chǎn)品25項。

2025年6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》。該目錄涵蓋445項體外診斷試劑產(chǎn)品，其中Ⅱ類產(chǎn)品418項、Ⅲ類產(chǎn)品27項，范圍較此前版本有所擴大。

點評：2025年版兩則目錄覆蓋產(chǎn)品數(shù)量進一步增多，這是我國醫(yī)療器械審評審批制度持續(xù)優(yōu)化的重要體現(xiàn)。其意義不僅在于推動更多技術(shù)成熟、風險可控的產(chǎn)品加速上市，從而更好地滿足基層診療、慢病管理與公共衛(wèi)生應(yīng)急等現(xiàn)實需求；更有助于降低企業(yè)研發(fā)成本，將資源引導至真正具有創(chuàng)新性的技術(shù)領(lǐng)域，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力。從監(jiān)管角度看，此舉有利于實現(xiàn)資源的科學配置，將監(jiān)管力量聚焦于高風險與創(chuàng)新產(chǎn)品，提升整體監(jiān)管效能，在堅守安全底線的同時，積極促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

10.《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》印發(fā)

2025年9月16日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀房勺鳛樗幤繁O(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢核查的指導性文件，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據(jù)。

點評：2021年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），規(guī)范醫(yī)療器械注冊申請人注冊自檢工作?！兑?guī)定》實施以來，在壓實企業(yè)主體責任、加快醫(yī)療器械注冊檢驗速度等方面發(fā)揮了積極的作用。但監(jiān)管部門在實踐中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在開展注冊自檢工作中仍面臨一些問題和挑戰(zhàn)?！吨改稀返陌l(fā)布，進一步明確了醫(yī)療器械注冊自檢的總體要求和具體檢驗?zāi)芰藴省＿@既為藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查提供了詳盡、統(tǒng)一的核查依據(jù)，也為注冊申請人實施注冊自檢工作提供了清晰指引?！吨改稀返陌l(fā)布是推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、精細化的有力舉措，通過平衡效率與安全的關(guān)系，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了制度基礎(chǔ)。

（上海市食品藥品安全研究會副會長高惠君整理、點評）

(責任編輯：劉鶴)