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編者按

近日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。《意見(jiàn)》一出臺(tái)，立即在業(yè)內(nèi)引發(fā)強(qiáng)烈反響，各方紛紛點(diǎn)贊，認(rèn)為《意見(jiàn)》的出臺(tái)，對(duì)于促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，最終促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有里程碑意義。

協(xié) 會(huì)

政策利好創(chuàng)新研發(fā)    

中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)  潘廣成            

《意見(jiàn)》是對(duì)藥品質(zhì)量提升、創(chuàng)新研發(fā)和中國(guó)醫(yī)藥的國(guó)際化有很多利好的政策。協(xié)會(huì)也正在組織協(xié)會(huì)成員學(xué)習(xí)文件、加強(qiáng)理解，以更好地服務(wù)企業(yè)和貫徹落實(shí)政策。

從藥品質(zhì)量提升來(lái)看，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)意義重大。關(guān)聯(lián)審評(píng)引起了企業(yè)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的重視，相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量將得到提高。

《意見(jiàn)》中的很多政策利好創(chuàng)新研發(fā)。比如，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，有利于緩解臨床試驗(yàn)資源的緊張局面。對(duì)創(chuàng)新藥采取特殊審批、加快審評(píng)審批速度對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)是重大利好。事實(shí)上，經(jīng)過(guò)多年積累，我國(guó)很多創(chuàng)新企業(yè)在技術(shù)、資金和人才方面有了一定的儲(chǔ)備，如果審評(píng)審批速度能進(jìn)一步加快，研發(fā)進(jìn)程將隨之加快，可能會(huì)造就一批創(chuàng)新型跨國(guó)企業(yè)。藥品上市許可持有人制度則改變了行業(yè)的關(guān)注點(diǎn)，過(guò)去行業(yè)關(guān)注生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，今后則會(huì)緊盯有創(chuàng)新成果產(chǎn)出的上市許可持有人，這對(duì)全行業(yè)的組織管理架構(gòu)都將帶來(lái)巨大的變化。

從國(guó)際接軌的層面看，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、完善倫理委員會(huì)機(jī)制等政策，都借鑒了國(guó)際成熟經(jīng)驗(yàn)，有助于減少重復(fù)試驗(yàn)，體現(xiàn)了對(duì)受試者的尊重。這些取經(jīng)國(guó)際成熟經(jīng)驗(yàn)的政策，顯示了我國(guó)在加入ICH以后國(guó)際化步伐在加快。

期待配套政策盡快出臺(tái)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)  姜峰                 

《意見(jiàn)》是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)的發(fā)展有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義和極大的推動(dòng)作用。

《意見(jiàn)》的出臺(tái)，對(duì)解決當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的最緊要問(wèn)題，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展將起到積極推動(dòng)作用。尤其在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，改革臨床試驗(yàn)管理，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，將大大加快國(guó)外創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的上市速度；優(yōu)化審評(píng)審批，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批與支持罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)等政策，將提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批效率，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)積極性，讓臨床急需及罕見(jiàn)病治療產(chǎn)品盡快投入使用。

明確允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可，明確了醫(yī)療器械上市許可持有人法律責(zé)任，對(duì)于行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將會(huì)產(chǎn)生重大影響。但與此同時(shí)也對(duì)監(jiān)管部門(mén)的工作提出了更大的挑戰(zhàn)。

完善技術(shù)審評(píng)的制度，優(yōu)化上市流程，給創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)上市提供一個(gè)便捷暢通的通道。同時(shí)，重視保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)，為創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造了一個(gè)適宜的、健康的大環(huán)境，有效激勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新熱情。

我們期待后續(xù)配套政策、細(xì)則盡快出臺(tái)，為《意見(jiàn)》的落地提供切實(shí)可操作的制度保障。

創(chuàng)新將成為行業(yè)主題

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)  蔡弘    

《意見(jiàn)》出臺(tái)，將促進(jìn)藥包材行業(yè)大變革。過(guò)去的藥包材單獨(dú)注冊(cè)時(shí)期，沒(méi)有一個(gè)平臺(tái)使藥包材和藥用原輔料的相關(guān)注冊(cè)信息在藥包材和原輔料企業(yè)、藥企及審評(píng)機(jī)構(gòu)間有效溝通，兩次審評(píng)也影響了藥品注冊(cè)的速度，同時(shí)導(dǎo)致新型的藥包材和藥用原輔料不能盡快地在藥品中使用?！兑庖?jiàn)》出臺(tái)后，這些情況將會(huì)改變，各方交流將愈加密切，新型藥包材和藥用原輔料能通過(guò)和具體藥物的關(guān)聯(lián)審評(píng)得到使用，創(chuàng)新將成為行業(yè)主題，我國(guó)相關(guān)行業(yè)也將進(jìn)一步和國(guó)際接軌。

我們藥包材行業(yè)目前最大的希望就是《意見(jiàn)》里的指定平臺(tái)能盡快建成，并在提交和審評(píng)要求上與國(guó)際接軌，這樣不僅企業(yè)能盡快、有效地提交資料，也能為在境內(nèi)外開(kāi)展雙報(bào)批的企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)。

企 業(yè)

《意見(jiàn)》將使藥企越走越好

阿斯利康（中國(guó)）投資有限公司藥政事務(wù)副總裁  鄧婷                      

《意見(jiàn)》的出臺(tái)給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)打了一劑強(qiáng)心針，不僅將對(duì)中國(guó)的藥企產(chǎn)生積極影響，也為在華的外資藥企提供了助力。

具體來(lái)看，首先，在優(yōu)先審評(píng)審批方面，《意見(jiàn)》對(duì)藥企臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)等，從制度上進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，使得優(yōu)先審批變得更加清晰、明確。

其次，在制度上進(jìn)行調(diào)整，給藥企的臨床研究帶來(lái)了新的活力和生機(jī)。同時(shí)，《意見(jiàn)》中提到以臨床需求為核心，把患者需求放在首位，這是觀念上的重大轉(zhuǎn)變。

另外，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，《意見(jiàn)》發(fā)出的信號(hào)非常強(qiáng)烈，強(qiáng)調(diào)保護(hù)創(chuàng)新者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，給予了創(chuàng)新者動(dòng)力。并且，有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)和專(zhuān)利鏈接的問(wèn)題，《意見(jiàn)》也考慮到了仿制藥企的權(quán)益，從整體出發(fā)，讓創(chuàng)新藥企和仿制藥企都能健康發(fā)展，將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

此外，全生命周期監(jiān)管概念的提出也是《意見(jiàn)》中的一個(gè)亮點(diǎn)。全生命周期監(jiān)管符合藥品研發(fā)、生產(chǎn)的規(guī)律，是動(dòng)態(tài)的平衡，對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥企和民眾均是利好。

可以說(shuō)，《意見(jiàn)》的發(fā)布，為藥企在政策上指明了方向，給予藥企很大的鼓勵(lì)，將使藥企越走越好。

《意見(jiàn)》出臺(tái)具有里程碑意義

GE醫(yī)療集團(tuán)法規(guī)事務(wù)總經(jīng)理  晉梅    

《意見(jiàn)》的出臺(tái)，讓業(yè)界歡欣鼓舞，會(huì)對(duì)整個(gè)藥品醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，具有里程碑意義?！兑庖?jiàn)》的方向非?？茖W(xué)，符合現(xiàn)在國(guó)際對(duì)藥品醫(yī)療器械的管理思路，這是非常正確和明智的方向。作為外企我們對(duì)這點(diǎn)感受尤深。下一步我們希望國(guó)家總局盡快出臺(tái)實(shí)施細(xì)則。

總之，《意見(jiàn)》的出臺(tái)非常振奮人心。我們堅(jiān)定地看好中國(guó)藥品醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，這一政策的出臺(tái)和落實(shí)，對(duì)行業(yè)的發(fā)展會(huì)有一個(gè)巨大的推動(dòng)。

醫(yī)療器械企業(yè)將掀起創(chuàng)新高潮

上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家  聶紅林        

由于我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展，中國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家在推動(dòng)疾病診療方式創(chuàng)新和醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，表現(xiàn)出越來(lái)越強(qiáng)大的意愿和能力?！兑庖?jiàn)》從政策上支持了上述創(chuàng)新模式和方向，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新有實(shí)質(zhì)性的促進(jìn)作用。

當(dāng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新需求與創(chuàng)新智慧在與醫(yī)療器械企業(yè)有效結(jié)合以后，預(yù)計(jì)在5年~10年以?xún)?nèi)，將在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域掀起源自中國(guó)的技術(shù)創(chuàng)新高潮。這些創(chuàng)新不僅將重塑中國(guó)醫(yī)療器械品牌重視技術(shù)創(chuàng)新、引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新的新形象，也將加快中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)進(jìn)入全球市場(chǎng)、成長(zhǎng)為全球有影響力的高端國(guó)際品牌的步伐。同時(shí)，通過(guò)一批領(lǐng)軍企業(yè)的不斷探索和優(yōu)化，還將在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步形成高效的創(chuàng)新-產(chǎn)業(yè)化新模式，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總體技術(shù)創(chuàng)新，形成良好氛圍，淘汰模仿和抄襲式開(kāi)發(fā)模式。

專(zhuān) 家

創(chuàng)新型國(guó)家背景下的藥械監(jiān)管改革

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)  宋華琳      

《意見(jiàn)》旨在建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，促進(jìn)藥品上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管相結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)，保護(hù)創(chuàng)新者的權(quán)益。這是建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家背景下的監(jiān)管改革，必將推進(jìn)我國(guó)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理能力和治理體系的現(xiàn)代化。

《意見(jiàn)》通過(guò)改進(jìn)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，改革臨床試驗(yàn)管理，引入全生命周期管理，引入對(duì)創(chuàng)新者權(quán)益保護(hù)的制度，從而利用行政和民事的方法，利用法律和經(jīng)濟(jì)的手段，利用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管的方式，發(fā)揮多元主體在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管治理網(wǎng)絡(luò)中的作用，彰顯了簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，彰顯了智慧監(jiān)管和精巧治理的要義。同時(shí)，也反映出監(jiān)管手段的創(chuàng)新，反映出治理理念的變化，反映出通過(guò)改革監(jiān)管和治理促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的追求，反映出行政任務(wù)的變化。這更是我國(guó)通過(guò)監(jiān)管創(chuàng)新和治理改革，探求政府管理改革的寶貴嘗試，必將有益于我國(guó)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。

以患者需求為導(dǎo)向的動(dòng)態(tài)監(jiān)管將成主流

沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任  楊?lèi)?       

《意見(jiàn)》以簡(jiǎn)化審批、強(qiáng)化監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新為主線，使審評(píng)審批改革由解決積壓轉(zhuǎn)向系統(tǒng)性的審評(píng)審批改革，甚至整體性的藥品監(jiān)管改革方向邁進(jìn)?！兑庖?jiàn)》給業(yè)界傳遞一個(gè)重大信號(hào)，以審批為主的藥品審評(píng)審批模式將成為歷史，以患者需求為導(dǎo)向的動(dòng)態(tài)藥品監(jiān)管模式將成為未來(lái)的主流。

在改革臨床試驗(yàn)管理方面，《意見(jiàn)》試圖建立一個(gè)政策平衡點(diǎn)，在適度簡(jiǎn)化許可的同時(shí)，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)控制。在加快上市審評(píng)審批方面，《意見(jiàn)》對(duì)藥品上市采取謹(jǐn)慎的加快態(tài)度，針對(duì)性地有條件加快，同時(shí)也有針對(duì)性地對(duì)特定品種的審批標(biāo)準(zhǔn)限制。在促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展方面，《意見(jiàn)》旨在建立創(chuàng)新仿制平衡機(jī)制。在加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理方面，《意見(jiàn)》以上市許可持有人制度為核心制度，建立藥品醫(yī)療器械全生命周期的管理，強(qiáng)化上市許可持有人的責(zé)任。

《意見(jiàn)》的舉措是歷史性的突破，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇期。

政策引導(dǎo)我國(guó)邁向藥械創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員  趙戩                

《意見(jiàn)》指出，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。相比于現(xiàn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定制度，備案管理使公立醫(yī)院與私立醫(yī)院，三甲醫(yī)院與其他類(lèi)別的醫(yī)院有平等機(jī)會(huì)參與我國(guó)新藥械研發(fā)及使用，因此有非常重大的積極意義。

真正按GCP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的臨床試驗(yàn)?zāi)鼙ＷC其臨床研究質(zhì)量。備案管理將促進(jìn)我國(guó)新藥械臨床研究的普及，會(huì)有更多、更新的產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)市場(chǎng)，救治患者；企業(yè)或研發(fā)單位也會(huì)有更多的選擇，加快臨床試驗(yàn)的速度及產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。

《意見(jiàn)》提出，要支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)；鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)；允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在中國(guó)同步開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在中國(guó)同步開(kāi)展新藥械臨床試驗(yàn)可以帶動(dòng)國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)臨床研究的水平。通過(guò)一系列改革舉措的落實(shí)，我國(guó)有望在有利的政策引導(dǎo)下，早日從藥械仿制大國(guó)邁向創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)。

新機(jī)制將激發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新熱情

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)業(yè)主任  蔣海洪                 

《意見(jiàn)》將對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。

從我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)制和體制上來(lái)講，《意見(jiàn)》的出臺(tái)捋順了創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)與審評(píng)審批的關(guān)系，從根本上形成了一個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新機(jī)制以及新體制，原來(lái)的機(jī)制和體制必將被更新和替代。

《意見(jiàn)》的內(nèi)容涉及了從研發(fā)生產(chǎn)到審評(píng)審批以至上市的全生命周期，這對(duì)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將起到根本性的促進(jìn)作用。隨著越來(lái)越多的人看到創(chuàng)新的希望，企業(yè)創(chuàng)新的熱情也會(huì)空前高漲，同時(shí)也會(huì)有更多人關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，這將極大地促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

（本報(bào)記者朱國(guó)旺、王曉冬、落楠、張小岑、劉博、苗晨，本報(bào)實(shí)習(xí)記者竇潔整理）

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