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　　目前，具有保健功能的家用醫(yī)療器械經(jīng)營市場異?；钴S，不良經(jīng)營者通過非法會議營銷、免費體驗等形式，對醫(yī)療器械功效性能進行虛假夸大宣傳，誘騙群眾特別是老年群眾購買和使用，社會反響強烈、危害性大。浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局通過嚴把“三關”，精準打擊非法醫(yī)療器械會議營銷行為，取得明顯成效。

　　嚴把質量關排查經(jīng)營安全風險

　　加強涉及會議營銷、免費體驗類醫(yī)療器械的質量監(jiān)管，直接關系到群眾生命健康安全和社會和諧穩(wěn)定。精準把握會議營銷、免費體驗點的營銷策略和特點，通過建立“抓點強面”工作機制，將醫(yī)療器械經(jīng)營主體及產(chǎn)品質量安全納入監(jiān)管視野，具體可從以下方面開展工作。

　　一是排點查面。通過對轄區(qū)醫(yī)療器械會議營銷、免費體驗點進行摸底排查，查明經(jīng)營責任主體。建立各點位經(jīng)營主體營銷動態(tài)基礎信息數(shù)據(jù)檔案，內容包括設點時間、器械品種、營銷方式、營銷目標人群及范圍等，并將所有會議營銷、免費體驗點相關經(jīng)營規(guī)模及營銷人員信息等作為監(jiān)管重點。實施重點區(qū)域醫(yī)療器械異常經(jīng)營報告制度，對營銷者可能通過“打一槍換一個地方”方式逃避監(jiān)管的行為，努力做到底數(shù)清、情況明，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

　　二是以點擴面。對以會議營銷、免費體驗形式銷售的家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性進行普篩和審查；重點開展產(chǎn)品注冊證批件及所宣稱功效等內容真實性查驗和延伸外調核查，并根據(jù)核查情況及產(chǎn)品使用質量安全狀況實施監(jiān)督管理；建立所有會議營銷點及免費體驗點所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性審查檔案，做到一戶一檔，并要求經(jīng)營者在免費體驗點現(xiàn)場張貼產(chǎn)品相關批準證明文件，對醫(yī)療器械使用安全以警示牌形式廣泛告知。

　　三是管點控面。對已開展的會議營銷、免費體驗活動進行重點管控，責任到所、職責到人；對已售出的產(chǎn)品進行追蹤檢查，檢查到店、回訪到戶；加強家庭自用醫(yī)療器械不良事件及廣告監(jiān)測，關注輿情走向，落實應急處置措施，做到嚴防死守，將可能發(fā)生的危害因素和風險始終控制在監(jiān)管的范圍中。

　　嚴把行為關整治經(jīng)營市場秩序

　　當前市場上以會議營銷、免費體驗形式銷售的家用醫(yī)療器械，主要屬于物理治療器械，如溫熱理療床、低頻健康理療儀、遠紅外磁療床等，其銷售方式具有很強的隱蔽性和欺騙性，往往通過現(xiàn)場試用等方式宣傳其功效。因此，嚴把體驗行為關，大力打擊以銷售家用醫(yī)療器械為目的的非法診療活動十分必要。

　　一是依法履職，精準定位。原衛(wèi)生部《關于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關定性問題的批復》已明確認定，從事理療活動屬于診療活動。《醫(yī)療機構管理條例》第二十四條規(guī)定，任何單位或者個人未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。因此，若免費體驗點未取得執(zhí)業(yè)資格，則其從事的“理療”活動應判定為非法行醫(yī)。

　　二是部門聯(lián)動，精準打擊。醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械有明確的操作規(guī)范，一般由相關專業(yè)技術人員進行操作和使用。而一些所謂的體驗場所聘用無任何醫(yī)療從業(yè)資質的營銷人員開展相關理療活動，存在醫(yī)療器械安全使用風險。監(jiān)管部門應加強與衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)作和信息共享，及時通報免費體驗點的經(jīng)營及活動情況，由衛(wèi)生行政部門負責認定并查處免費體驗點涉嫌非法診療活動，充分發(fā)揮政府監(jiān)管的威懾力。

　　三是建立機制，精準研判。按照醫(yī)療器械經(jīng)營類別、營銷方式和涉及人群范圍，制定防控處置措施，分類監(jiān)管。建立市場監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等部門聯(lián)動常態(tài)化會商制度和飛行檢查工作機制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營風險等級，分類分級實施從嚴監(jiān)管、重點監(jiān)管和常規(guī)監(jiān)管，嚴厲打擊各種涉及理療行為的虛假體驗“窩點”和非法會銷場所，整治醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。

　　嚴把消費關提倡健康理性消費

　　為防止老年群眾渴望健康的心理和缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識的弱點被不良商家利用，監(jiān)管部門應創(chuàng)新工作方法，通過“健康服務勤上門、動漫視頻滾動播出、以案說法天天講”等形式，為老年人普及醫(yī)療健康知識，進一步增強老年群眾的自我防范意識。

　　可充分利用社區(qū)醫(yī)院家庭醫(yī)生簽約服務平臺。監(jiān)管部門應加強與衛(wèi)生部門協(xié)作，把老年群眾購買自用醫(yī)療器械的愿望及需求納入家庭簽約責任醫(yī)生上門回訪醫(yī)療咨詢服務范圍。責任醫(yī)生根據(jù)簽約老人健康狀況，對是否確實需要購買家庭自用醫(yī)療器械等實際問題提出科學理性的消費建議，降低老年群眾上當受騙的概率。

　　廣泛運用社區(qū)LED屏幕及多媒體平臺。可制作科學使用醫(yī)療器械、倡導市民理性消費的專題動漫視頻，在社區(qū)健康論壇LED屏幕及多媒體平臺滾動播放，向群眾揭露違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為，并公布投訴舉報電話。定期進社區(qū)開展醫(yī)療器械安全使用常識科普宣傳，引導群眾正確認識醫(yī)療器械在預防、治療和診斷人體疾病等方面的作用。在媒體和政府網(wǎng)站曝光查處的典型案例，嚴厲打擊降低經(jīng)營條件、虛假宣傳、以次充好等違法違規(guī)行為，增強老年群眾對不正當銷售醫(yī)療器械的防范意識。

　　發(fā)揮社區(qū)老年活動中心平臺作用。在社區(qū)老年活動中心等老年群眾聚集場所，開展健康互助幫扶服務活動，聘請老年志愿者以親身經(jīng)歷現(xiàn)身說法，揭穿非法會議營銷及免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營模式及慣用手段，提高老年群眾識別醫(yī)療器械虛假廣告的能力，做到自覺抵制，理性消費。

　　【本文選編自：李東 吳紅言.鎮(zhèn)海：構筑免費體驗類醫(yī)療器械安全監(jiān)管新機制[J].中國食品藥品監(jiān)管.2017.12（167）：75-76.】

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