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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 新時代，藥品監(jiān)管工作如何更好地滿足公眾用藥用械的新需求？如何通過更科學的標準、工具和方式更快地生產(chǎn)出安全優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，并創(chuàng)造出更卓越的監(jiān)管績效？9月18~19日，由中國健康傳媒集團、泰州中國醫(yī)藥城聯(lián)合主辦的“藥品監(jiān)管科學及立法研討會論壇”在泰州舉行，200多位來自各地藥監(jiān)部門和醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)內(nèi)人士聚焦藥品監(jiān)管科學領域，探討交流藥品監(jiān)管科學與法規(guī)的新舉措和新趨勢。

圖為會議現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　新時代呼喚新監(jiān)管

　　隨著高科技、生命科學、信息技術和人工智能的迅速發(fā)展，藥品創(chuàng)新和生產(chǎn)所采用的技術日新月異，傳統(tǒng)的監(jiān)管手段、方法和程序已逐漸落后，需要采取新的監(jiān)管手段、模式和理念，以適應藥品行業(yè)的發(fā)展。

圖為魏俊璟。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　“根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）的定義，監(jiān)管科學是開發(fā)新的工具、標準和方法來評估受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學?！鄙虾Ｊ称匪幤钒踩芯繒?zhí)行副秘書長魏俊璟在主題發(fā)言中介紹了“監(jiān)管科學”的概念。她表示，新技術給醫(yī)藥領域帶來多方面的影響：多領域的知識和研究能力呈爆炸式增長，科技迅猛發(fā)展帶來的產(chǎn)品巨變，技術跨度大、交叉多以及倫理的挑戰(zhàn)等等。“法律法規(guī)的制定必然晚于新技術，新技術也必將推動監(jiān)管的進步。因此，藥品監(jiān)管必須緊跟醫(yī)藥科技進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐?！?/p>

圖為姜國明。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　吉林省藥監(jiān)局副局長姜國明認為，隨著醫(yī)藥科技的不斷更新，傳統(tǒng)藥品監(jiān)管方式暴露出了種種不足，比如事中監(jiān)管薄弱、監(jiān)管效率低下、政務公開滯后等?！叭绾螠蚀_把握藥品監(jiān)管規(guī)律和本質(zhì)，在更深層次上樹立和實踐科學監(jiān)管理念，是當前藥品監(jiān)管部門應該深入思考和認真解決的問題?！彼硎荆瑢⒂诮衲?2月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是運用法治思維和法治方式破解藥品安全難題的積極探索，標志著我國藥品管理步入嶄新時代。“這要求藥監(jiān)部門在監(jiān)管方式上，要努力探索‘輕環(huán)節(jié)，重結果’的科學監(jiān)管方式?！彼M一步解釋，“輕環(huán)節(jié)”，意味著在確保公正、公平的前提下，簡化審批程序，縮短辦理時限，提高辦事效率；“重結果”，意味著要確保藥品的安全可控性；同時，還要嚴格規(guī)范企業(yè)的行為，加強監(jiān)督，對假劣產(chǎn)品重拳打擊。

　　新科學促進新體系

　　近年來，國家藥品監(jiān)管部門圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，出臺了一系列政策法規(guī)，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、新標準和新方法，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　今年4月30日，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，細胞和基因治療產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、中藥安全評價研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價研究等首批立項。魏俊璟表示，藥物臨床研發(fā)過程中，存在臨床試驗不可行或難以實施等情形，利用真實世界證據(jù)用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑?！斑\用范圍包括適應癥擴展、上市后監(jiān)管研究、附條件批準后的醫(yī)療器械監(jiān)控等?！彼榻B，當前，美國FDA已經(jīng)明確真實世界數(shù)據(jù)可用于藥品和醫(yī)療器械注冊。今年4月4日，F(xiàn)DA基于真實世界數(shù)據(jù)批準了輝瑞的愛博新（Ibrance）一項新適應癥。

　　運用干細胞生物學、免疫學、分子技術、組織工程技術、3D打印技術等的生物技術也是近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的研發(fā)熱點，“產(chǎn)品邊界日漸模糊化，比如3D打印人體心臟貼片，是醫(yī)療技術、藥品還是醫(yī)療器械呢？”魏俊璟認為，對于一些新科技產(chǎn)品，其界限、管理模式、管理方式還有待進一步完善，目前正處于政策探索期。

　　新制度激發(fā)新創(chuàng)造

圖為李雪嬌。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心成立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦公室負責審查。“自2014年創(chuàng)新特別審查程序試實施以來，截至今年8月底，共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1217項，審查通過228項，通過率18.7%；已進入審評程序的89項，占通過項目的39.0%?！睍?，國家藥監(jiān)局器審中心工作人員李雪嬌介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械的最新動態(tài)。她表示，最新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》提高了創(chuàng)新醫(yī)療器械專利要求、審查標準，明確了審查事項，也增加了服務內(nèi)容。與技術審評相比，創(chuàng)新審查的特點是聚焦于創(chuàng)新及臨床價值，采用專家審查制，會在更大范圍內(nèi)選取審評專家，并且無法補充資料。她進一步建議，“申報企業(yè)應注重醫(yī)工結合、滿足臨床需求，選擇申請創(chuàng)新的合理時間，注重申報資料的質(zhì)量，并且要做好溝通交流，比如充分把握視頻會議的溝通機會?！?/p>

圖為劉繼紅。（中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 攝）

　　“新修訂《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時明確了鼓勵方向是以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新等內(nèi)容”研討會上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司法規(guī)處處長劉繼紅介紹了《藥品管理法》的修訂理念、立法目的、基本思路和重點內(nèi)容。他表示，在新修訂《藥品管理法》中，設置了健全審評機制、優(yōu)化臨床試驗、優(yōu)先審評審批、關聯(lián)審評審批、附條件批準制度等多個條款以鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市，以全面激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新活力，滿足公眾更快地用好藥、用得起好藥的需求。

(責任編輯：齊桂榕)