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　　疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)疫情防控大局，對(duì)此，浙江省杭州市按照“控存量，管增量，防變量”的思路，嚴(yán)把疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)入和出口監(jiān)測(cè)關(guān)，不斷強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

　　首先是控存量。杭州市通過(guò)全面梳理今年4月30日前已經(jīng)取得疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，將該市持有74張注冊(cè)證的52家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和19家新冠病毒體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)視為存量企業(yè)，并對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量管理情況和國(guó)內(nèi)外持證情況進(jìn)行全覆蓋檢查，嚴(yán)格遵循"檢查一家、過(guò)關(guān)一家、銷號(hào)一家"的原則。

　　同時(shí)，杭州市還全面梳理新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)簽訂的國(guó)外訂單，按照國(guó)家出口有關(guān)政策指導(dǎo)企業(yè)有序出口。

　　而在管增量方面，杭州市嚴(yán)把生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)口，不斷加強(qiáng)出口備案監(jiān)測(cè)。自今年5月1日起對(duì)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)全部實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)進(jìn)入商務(wù)部防疫物資出口"白名單"的新冠病毒檢測(cè)試劑出口企業(yè)組織質(zhì)量管理體系檢查，重點(diǎn)關(guān)注試劑標(biāo)簽說(shuō)明書，明晰警示內(nèi)容，嚴(yán)格控制預(yù)期用途范圍。

　　截至目前，新批注冊(cè)證10家，獲生產(chǎn)許可證1家；監(jiān)測(cè)到申報(bào)防疫物資出口企業(yè)16家，涉及醫(yī)用口罩4584萬(wàn)只，額溫槍1.55萬(wàn)支及醫(yī)用防護(hù)服7050件。

　　最后是防變量。杭州市高度關(guān)注該市企業(yè)生產(chǎn)的疫情防控物資在國(guó)內(nèi)外使用的有關(guān)輿情信息，對(duì)線上監(jiān)測(cè)到的負(fù)面輿情提前介入調(diào)查，對(duì)線下受理的投訴舉報(bào)嚴(yán)格依法處理，及時(shí)防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。截至目前，共受理消費(fèi)者投訴舉報(bào)1656件。（周其）

(責(zé)任編輯：張可欣)