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　　中國食品藥品網（記者陸悅） 8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》）并公開征求意見?！对瓌t》適用于按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的人源性干細胞及其衍生細胞治療產品（以下稱“干細胞相關產品”），旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導，以減少受試者參加臨床試驗的風險，并規(guī)范對該類產品的安全性和有效性的評價方法。該《原則》是國家藥監(jiān)局中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批研究項目之一——“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”課題研究成果。

　　人源性干細胞是什么？

　　干細胞是一類具有自我更新、多向分化潛能的細胞，在再生醫(yī)學領域有廣闊的應用前景。干細胞相關產品作為重要的再生醫(yī)學產品，可能應用到幾乎所有人體重要組織器官的修復及許多醫(yī)學難題的研究工作，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。

　　《原則》中的“人源性干細胞”包括人胚干細胞、成體干細胞和誘導形成的干細胞。來源包括人的配子、囊胚（體外培養(yǎng)期限自受精開始不超過14天）、臍帶、胎盤、脂肪、骨髓等細胞和組織。人源性干細胞衍生細胞治療產品指由上述人源性干細胞誘導分化，或成熟體細胞轉分化獲得的細胞治療產品。部分干細胞相關產品兼具細胞治療產品和基因治療產品的特性。

　　近年來，全球細胞和基因治療產業(yè)的發(fā)展速度不斷加快，成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最為迅速的領域之一，我國細胞和基因治療產品的研發(fā)和注冊申報數量也逐年增加，特別是干細胞相關產品。藥審中心網站顯示，自2018年起已有北京三有利和澤生物和首都藥科大學、天津昂賽基因工程、北京鉑生卓越生物、上海愛薩爾科技等多家單位為干細胞相關產品申報新藥注冊，涉及的細胞主要是以臍帶、牙髓、胎盤為來源的間充質干細胞，申報的適應癥有膝骨關節(jié)炎、移植物抗宿主病等。

　　《原則》有哪些內容？

　　《原則》指出，干細胞相關產品臨床試驗指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作形成產品制劑后輸入（或植入）人體，用于疾病防治的臨床試驗。體外操作包括干細胞相關產品在體外的提取、分離、純化、培養(yǎng)、擴增、基因編輯或基因修飾、誘導分化、凍存及復蘇、運輸等。

　　《原則》介紹了干細胞相關產品在開展臨床試驗時的一般考慮及個體化治療產品的特殊考慮，對該類產品開展探索性臨床試驗和確證性臨床試驗的研究目標、研究方法和評價方式等進行了闡述。并對由研究者發(fā)起、衛(wèi)健委備案的干細胞臨床研究如何用于藥品注冊申報進行了具體說明，以期加快我國干細胞相關治療產品的臨床研究，提高注冊申報效率。

　　《原則》還提示，當干細胞相關產品進入臨床試驗時，應遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等一般原則要求。干細胞相關產品在細胞來源、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機制和體內活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復雜；為了獲得預期治療效果，還可能需要通過特定的給藥方法或聯(lián)合治療策略來進行給藥。因此，在干細胞相關產品的臨床研究過程中，需要針對該類產品特點設計嚴謹科學的試驗方案，以保護受試者安全并得到可靠的臨床試驗數據。

　　據悉，國家藥監(jiān)部門始終支持干細胞相關產品的研發(fā)和上市。2017年12月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，對細胞治療產品研發(fā)的技術要求進行了總體闡述。新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》明確了細胞和基因治療產品研發(fā)的法律法規(guī)和注冊申報要求。2019年4月，“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”被納入中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批重點研究項目中。制定并發(fā)布干細胞相關產品的研發(fā)技術指導原則，是構建干細胞等再生醫(yī)學產品技術評價體系的重要內容，有助于引導該類產品研發(fā)和申報的規(guī)范開展。

　　《原則》由藥審中心生物制品臨床部和“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”項目合作單位中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院共同起草。這是該項目繼《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》和《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》之后發(fā)布的又一個文件。

(責任編輯：郭婷)