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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳  通訊員王占軍）11月19日，記者從寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進一步規(guī)范自治區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作，督促各市（縣）落實監(jiān)管責任，近期該局對全區(qū)第一類醫(yī)療器械9家生產企業(yè)24個品種的備案質量以及各市（縣）實際監(jiān)管情況開展全覆蓋專項檢查。

　　據悉，此次專項檢查的重點為產品是否存在高類低備，企業(yè)標簽和說明書是否超出預期用途，產品名稱、預期用途和產品描述是否與分類目錄一致，企業(yè)是否按照備案的技術要求組織生產等。檢查發(fā)現，部分企業(yè)存在產品組成成分不具體、個別組成成分名稱不規(guī)范、標簽說明書內容超出備案的預期用途、規(guī)格型號描述不規(guī)范等問題。對此，檢查組及時向當地備案和藥品監(jiān)管部門進行了反饋，并要求相關部門對檢查中發(fā)現的涉及備案質量方面的問題立即整改，確保全部整改到位。此外，對檢查中發(fā)現的2家生產場地為空廠房的企業(yè)，檢查組要求當地監(jiān)管部門及時進行標注。

　　同時，結合檢查工作，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局對各市（縣）如何開展第一類醫(yī)療器械備案工作、確保備案質量進行了現場指導，要求備案部門嚴格按照相關法律法規(guī)和分類目錄做好相關備案工作，杜絕高類低備等違規(guī)備案問題發(fā)生；要求各市（縣）藥品監(jiān)管部門切實加強第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)管，對檢查中發(fā)現企業(yè)存在不按技術要求組織生產、非法添加“植物提取物”“透明質酸鈉”“膠原蛋白”等發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分等問題嚴肅查處。

　　寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局相關人士表示，該局將繼續(xù)加強對各市第一類醫(yī)療器械備案工作的業(yè)務指導和執(zhí)法監(jiān)督，確保自治區(qū)第一類醫(yī)療器械產品質量安全。

(責任編輯：楊柳)