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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2021年1月1日起，第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作已在全國范圍內(nèi)正式啟動。近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省衛(wèi)生健康委員會和安徽省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于推進第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作的通知》（以下簡稱《通知》），對該省第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作進行了部署。

　　《通知》指出，在實施品種方面，按照國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》所列九大類69個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種，確定安徽省第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識品種。具備條件的安徽省其他第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)積極參與，對其生產(chǎn)的品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)工作。

　　《通知》要求，在實施單位方面，國家藥監(jiān)局公布的第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點單位、第一批實施品種生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，均應(yīng)按照要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。同時，鼓勵省內(nèi)有條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與。

　　《通知》明確，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作具體實施中，安徽省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)積極開展實施工作，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用；做好與國家藥監(jiān)局信息中心的工作銜接，提供相應(yīng)的技術(shù)支持，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)對接過程中的有關(guān)問題；協(xié)調(diào)各單位研究解決實施過程中的有關(guān)問題，組織開展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測環(huán)節(jié)的應(yīng)用。安徽省衛(wèi)健委會同安徽省藥監(jiān)局組織本省醫(yī)療器械使用單位參與唯一標(biāo)識實施，探索唯一標(biāo)識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，同時做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。安徽省醫(yī)保局負(fù)責(zé)研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點品種在醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，根據(jù)需要對接醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)與安徽省醫(yī)藥集中采購平臺，會同安徽省藥局、安徽省衛(wèi)健委研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。

　　據(jù)了解，目前安徽省第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施工作涉及生產(chǎn)企業(yè)5家，品種16個。省藥監(jiān)局許可注冊處介紹，UDI是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”，它在各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是實施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，是助力醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新、監(jiān)管效能提升、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。今年，安徽省將進一步深化“三醫(yī)聯(lián)動”工作機制，加強與衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門的聯(lián)動，加強宣傳與培訓(xùn)，協(xié)同推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施和拓展應(yīng)用，有力保障公眾用械安全有效。（楊成松）

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