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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監(jiān)局下發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作安排的通知》（以下簡稱《通知》），以“四個最嚴”要求為根本導向，守底線保安全，追高線促發(fā)展，完善制度體系，優(yōu)化運行機制，充實監(jiān)管力量，創(chuàng)新方式方法，推進醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實促進全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

　　《通知》強調，繼續(xù)加強醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)監(jiān)管，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管，分別對第一、二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展風險大排查；實行消號制度，風險排查出來后，對存在的問題進行整改，整改一家消號一家，直至風險消除完畢；制定年度監(jiān)管計劃，加強分類分級監(jiān)管，加大飛行檢查力度；嚴控質量安全風險和隱患，加強對飛行檢查存在問題企業(yè)的跟蹤檢查和處置，及時公開檢查結果，嚴厲查處違法違規(guī)行為。繼續(xù)加強醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促各市、縣市場監(jiān)督管理部門制定年度經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管計劃，督促經營、使用單位按照規(guī)定進行自查和報備，進一步夯實經營企業(yè)和使用單位主體責任；加強網絡監(jiān)管，深入推動“清網”行動；重點加強防疫類醫(yī)療器械產品經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，尤其是新冠病毒檢測試劑經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

　　《通知》要求，強化醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，持續(xù)抓好醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作。將監(jiān)督檢查和現(xiàn)場抽樣工作相結合，提高現(xiàn)場抽樣的針對性和靶向性。高質量完成國家監(jiān)督抽驗的抽樣實施、數(shù)據(jù)錄入、報告書送達、上傳及不合格產品處置等工作，及時公布處置結果。與國抽工作形成有力互補，2021年全省主要以生產環(huán)節(jié)為重點、兼顧流通使用環(huán)節(jié)，全年共計劃完成480批省級監(jiān)督抽樣任務。加強不良事件監(jiān)測工作，重點落實注冊人、備案人不良事件監(jiān)測主體責任。深入推進日常監(jiān)測工作，強化注冊人的報告、調查、評價責任，提高報告質量。

　　《通知》強調，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及配套規(guī)章法規(guī)修訂情況，及時調整相關工作程序、工作制度。加強指導、服務基層，拓寬工作思路、鼓勵基層創(chuàng)新，組織各（區(qū)、市）遴選2-3個基層醫(yī)療器械經營和使用監(jiān)管聯(lián)系點，推動形成上下聯(lián)動、緊密協(xié)作、由點及面、齊抓共治的監(jiān)管工作新格局。對飛行檢查、專項檢查和監(jiān)督抽檢中存在較嚴重問題的地區(qū)（市、縣），吉林省藥監(jiān)局將通過函件、約談等形式落實監(jiān)管責任，督促相關監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)整改到位。

　　《通知》還就醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設，人員培訓做出安排。明確繼續(xù)開展“惠企上門，幫扶到戶”專項行動，持續(xù)為企業(yè)解決問題與困難。充分利用省藥監(jiān)局網站、微信公眾號等信息發(fā)布平臺，積極宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管工作，及時開展政策解讀和宣貫。充分發(fā)揮示范企業(yè)引領帶頭作用，推動形成嚴格遵守規(guī)范、以質量促發(fā)展的良好氛圍。多措并舉，監(jiān)、幫、扶相結合，以實際行動促進吉林省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)