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　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用數(shù)字成像設備重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）是國家藥監(jiān)局首批重點實驗室之一，于2019年7月11日正式獲批。重點實驗室主要面向醫(yī)用數(shù)字成像設備科技前沿，圍繞創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，在監(jiān)管技術支撐領域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術問題。

　　為了促進醫(yī)學影像設備的科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，重點實驗室作為醫(yī)療器械科學監(jiān)管體系的支點之一，致力于全方位服務醫(yī)用數(shù)字成像設備的“三全一新”，即全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈、全檢驗資質和創(chuàng)新產(chǎn)品的技術支持，引領中國醫(yī)用數(shù)字成像設備的未來。

　　夯實基礎重點工作有序開展

　　以人為本，加強隊伍建設。重點實驗室聚焦醫(yī)用X射線、CT、超聲、磁共振、核醫(yī)學成像、影像軟件六個領域，實行“學術委員會+學科帶頭人+骨干團隊”的人才支撐模式。目前，重點實驗室有31人，其中11人在影像相關20個全國醫(yī)療器械標準化技術委員會中擔任副主任委員、委員，8人在國家級技術審評機構、醫(yī)療器械分類和檢查機構擔任專家。

　　聚焦影像，充實檢測設備。重點實驗室成立的初衷之一，就是要加強檢驗檢測數(shù)據(jù)對科學監(jiān)管的支持，而這離不開檢測設備。重點實驗室成立之前，共有設備資產(chǎn)6497.5萬元。預計到2021年底，新增影像儀器設備投資12210.8萬元,設備投資增長188%。

　　提升能力，支持產(chǎn)業(yè)走向世界。重點實驗室成立之初，共有影像設備檢驗資質標準106項。在國家藥監(jiān)局的支持下，新增15項影像設備檢驗資質，目前共具備檢驗資質121項，預計到2021年底檢驗資質增加44%，解決了醫(yī)學影像前沿技術的檢測問題，并通過深入研究國際標準，出具國際認可報告。

　　完善制度，規(guī)范實驗室管理。制定重點實驗室核心制度《醫(yī)用數(shù)字成像重點實驗室管理辦法》及配套制度9項，完善重點實驗室管理機制。

　　創(chuàng)新機制構建三位一體研究模式

　　重點實驗室結合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，構建“檢驗、科研、標準”三位一體創(chuàng)新研究模式，實現(xiàn)科研推動標準、標準引領檢測、檢測反推科研。

　　加強標準研究，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2019年-2021年，重點實驗室共制定影像設備標準23項，并聯(lián)合西門子牽頭國際標準起草，實現(xiàn)我國影像領域零的突破。這些標準主要包括：通用和基礎標準，如《醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件》；近年來發(fā)展迅速的專業(yè)化產(chǎn)品標準，如《醫(yī)用電氣設備2-65部分：牙科口內(nèi)成像X射線機的基本安全和基本性能專用要求》等；醫(yī)學影像全生命周期標準，如核心部件標準《醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》等；提升評價科學性的方法標準，如《X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分：調制傳遞函數(shù)（MTF）評價》等；支持應急監(jiān)管，應對新冠疫情中發(fā)揮主要作用的產(chǎn)品標準，如《移動式攝影X射線機專用技術條件》等。

　　堅持問題導向，創(chuàng)新實驗方法控制影像產(chǎn)品風險。針對中國放射檢查頻繁的國情，制定輻射安全類特殊要求，鼓勵我國采用劑量利用效率更高的閃爍體探測器，使我國拍攝DR所用劑量降低了一半。規(guī)定降低兒童輻射劑量所采取的措施，比如自動曝光控制、低劑量輻射協(xié)議、拆除濾線柵等，從而大大降低了對兒童的輻射傷害。

　　針對數(shù)字醫(yī)學成像設備非臨床評價不充分的問題，在國際上率先制定CT的圖像性能量化評價標準，制定的高對比度分辨率評價統(tǒng)一了MTF測試的流程和工具，制定的LCD評價標準規(guī)范了采用基于模型觀察器的客觀對比評價。

　　加強科研合作，尤其是監(jiān)管科學研究。2019年至今，重點實驗室共主持國家級課題3項，省級課題1項，課題經(jīng)費250萬元；共參與國家級課題4項，省級課題1項，課題經(jīng)費260萬元，包括合作研發(fā)首臺320排CT，首臺移動MR，填補國內(nèi)空白。

　　重點實驗室學習國際監(jiān)管機構的最新認知，開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，完成了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相應要求國際監(jiān)管情況調研》、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心《提升醫(yī)療器械標準在全生命周期的作用》《美國FDA最小負擔原則相關事宜調研》等課題。

　　填補空白推動醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化

　　支持上游產(chǎn)業(yè)鏈，推進影像產(chǎn)品核心部件評價和產(chǎn)業(yè)化。

　　重點實驗室重點研究高端醫(yī)學影像設備核心部件探測器和CT用球管測試方法研發(fā)用標準，研發(fā)平板探測器核心參數(shù)DQE測定平臺及自動分析軟件，填補該檢測技術領域的空白；目前已形成探測器8個標準、球管6個標準、高壓發(fā)生器1個標準，初步形成了影像產(chǎn)品核心部件評價體系，為我國影像產(chǎn)品核心部件產(chǎn)業(yè)化提供技術支持。

　　建設國內(nèi)第一個醫(yī)用顯示器檢驗室。重點實驗室積極推進醫(yī)用顯示器檢驗室的建設，完成“暗房”的設計與建設，實現(xiàn)對醫(yī)用級顯示器的性能評價。該檢驗室將是我國第一個醫(yī)用顯示器檢驗室，診斷用顯示器也是醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)的“最后一公里”，直接影響臨床醫(yī)生診斷。

　　系統(tǒng)研究磁共振性能評價，探索評價國產(chǎn)化水平。重點實驗室完成科技部項目《MRI性能評價》，該課題是我國首次針對我國七大區(qū)域（東北、華北、華中、華南、華東、西北和西南）醫(yī)療機構在用的130臺不同場強和型號的MRI進行的全面技術性能測試，國內(nèi)外尚未見相關數(shù)量設備的系統(tǒng)研究，其采集的各類數(shù)據(jù)具有全面性和代表性，提出了磁共振產(chǎn)品國產(chǎn)化高質量發(fā)展的方向。

　　此外，重點實驗室還積極支持抗疫設備研究，實現(xiàn)快速及時檢測支持，包括以方艙、車載和移動影像設備等為代表的空間創(chuàng)新，以負壓、隔室操作、AI輔助控制等傳染控制為代表的路徑創(chuàng)新，以遠程會診和AI診斷為代表的決策支持創(chuàng)新等，在服務我國抗擊疫情的同時，也為我國影像產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展打下了基礎。

　　高端醫(yī)學影像設備雄踞制造業(yè)技術鏈和價值鏈的頂端，其最本質的特征是高質量，包括高性能、高穩(wěn)定性和高可靠性。產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，也給重點實驗室提出了更多挑戰(zhàn)。下階段需要從組織結構、隊伍建設、需求導向、解決挑戰(zhàn)等方面不斷探索和實踐，進一步控制上市后產(chǎn)品風險，加快補齊我國高端醫(yī)用數(shù)字成像設備短板，有效緩解我國高端醫(yī)用數(shù)字成像設備國產(chǎn)化率低的困境，為我國人民生命健康和生物安全領域打造醫(yī)用數(shù)字成像設備國之重器作出貢獻。（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用數(shù)字成像設備重點實驗室）

(責任編輯：宋佳薇)