云南發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南
中國食品藥品網(wǎng)訊 日前,云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》(以下簡稱《指南》),包括制定依據(jù)、備案要求、備案流程、備案審查重點等內(nèi)容,適用于云南省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案(包括首次備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案四種辦理情形)及經(jīng)營質(zhì)量驗收。
據(jù)悉,今年以來,云南省新增72個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?!吨改稀吩诔浞终{(diào)研的基礎上,聚焦群眾和基層關切,規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作,提高備案工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械安全、有效。
《指南》對申請人提交備案資料、注意事項和備案部門辦理流程、審查重點進行了細化和明確。各州(市)市場監(jiān)督管理局在完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案后,應于5個工作日內(nèi)將相關數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械注冊備案信息采集系統(tǒng)上進行填寫并上報。
《指南》特別對近年來人民群眾關注度較高的產(chǎn)品分類、組成成分、預期用途等問題進行了規(guī)范。明確醫(yī)用冷敷貼、噴劑敷料、傷口護理軟膏等備案產(chǎn)品應為審查重點,為備案申請人提交產(chǎn)品備案和市場監(jiān)管部門辦理備案業(yè)務提供了重要參考。
云南省藥監(jiān)局有關人員表示,《指南》是云南省藥監(jiān)局在深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的又一項有效舉措,將提高云南省第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)量,推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(殷芝)
(責任編輯:張可欣)
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