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　　西門子醫(yī)療高度重視產(chǎn)品的標準化工作，以實現(xiàn)在高端醫(yī)學(xué)影像及診斷技術(shù)領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新與突破。經(jīng)過多年的積累和總結(jié)，西門子醫(yī)療不斷完善標準化工作機制，建立標準化工作程序，成立標準化管理和工作團隊，以及時完成標準的識別、跟蹤、參與、更新、實施，在醫(yī)療器械標準化建設(shè)方面積累了豐富的經(jīng)驗。

　　與國際接軌 積極參與標準制修訂

　　西門子醫(yī)療中國區(qū)專門成立了技術(shù)法規(guī)標準化管理部門，將醫(yī)療器械相關(guān)標準制修訂進展情況及時傳達至總部管理委員會，同時成立標準化執(zhí)行部門，及時對總部發(fā)出的全球標準制修訂進展信息進行分析、解讀、執(zhí)行、確認。

　　目前，西門子醫(yī)療中國區(qū)參與的國內(nèi)標準化技術(shù)委員會和歸口單位有SAC TC 10、TC 10 SC 1、TC 10 SC 2、TC 10 SC 3、TC 10 SC 5、TC 136、TC 221、醫(yī)用機器人標準化歸口單位和人工智能醫(yī)療器械標準化歸口單位等。除此之外，西門子醫(yī)療中國區(qū)跟蹤關(guān)注相關(guān)團體標準的制修訂進展，參與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會標準化委員會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會標準化委員會、中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟標準化委員會等組織的團體標準的制修訂工作。隨著醫(yī)療器械本土化研發(fā)生產(chǎn)水平和能力的逐步提升，西門子醫(yī)療中國區(qū)非常重視國際標準的制修訂工作，并委派技術(shù)專家積極參與和跟進。目前，中國專家參與的國際標準化技術(shù)委員會和工作組有IEC TC 62 SC 62B MT 31,MT 41,MT 37,WG 30,TC 62 SC 62A JWG 1,JWG 4,WG 14,ahG 34等。

　　西門子醫(yī)療一直將主動參與全球標準化工作作為重點，無論是在國際標準化委員會還是在國內(nèi)標準化技術(shù)委員會或歸口單位，均委派相關(guān)的技術(shù)專家參與標準的制修訂工作，包括但不限于：IEC 60601-1第三/四版,IEC 60601-1-2第四版，IEC 60601-1-x并列標準，IEC 60601-2-xx系列專標，IEC 61223/IEC 62985等與產(chǎn)品相關(guān)的專用標準等，并積極牽頭或參與相關(guān)國際標準的轉(zhuǎn)化工作（如GB 9706.1/GB 9706.244第三版系列，以及GB/T 19042系列等）。

　　重視標準驗證工作 嚴格管控產(chǎn)品質(zhì)量

　　西門子醫(yī)療重視標準的驗證工作，在標準未發(fā)布實施之前，開展產(chǎn)品的標準符合性驗證評估，對標準的相關(guān)要求進行識別和驗證，檢驗標準的可執(zhí)行性。例如，2019年，西門子醫(yī)療協(xié)助全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（TC 10）開展《醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法》標準的起草和驗證工作，對該行業(yè)標準的可行性和有效性進行驗證，并提供了完整的驗證測試報告。

　　西門子醫(yī)療實施標準閉環(huán)管理，根據(jù)不同的標準類別和適用范圍，制定相應(yīng)的實施計劃和方案，將標準執(zhí)行落實到人，以確保標準能夠及時準確地實施。此外，西門子醫(yī)療將標準化工作貫穿產(chǎn)品的全生命周期，針對在研設(shè)備、新出廠設(shè)備、在用設(shè)備、更新或升級設(shè)備以及設(shè)備的零部件、質(zhì)量體系、生產(chǎn)管理等不同階段和流程，制定不同的標準執(zhí)行方案。西門子醫(yī)療對于設(shè)備的零部件也制訂了嚴格的管理方案，并且成立專門的工作組，同各國法規(guī)同事解讀零部件相關(guān)標準的符合性，確保每一個零部件都是安全可靠且符合各國標準要求的。

　　加強標準宣貫 注重人員培訓(xùn)

　　西門子醫(yī)療積極組織和參與標準的宣貫和培訓(xùn)，除每年定期召開標準化管理團隊年度會議以外，實行雙月會制度，以及時對相關(guān)標準的制修訂進展進行交流分享。與此同時，西門子醫(yī)療積極組織員工參加國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心和相關(guān)標準化技術(shù)委員會定期組織的標準宣貫與培訓(xùn)活動，及時分享相關(guān)標準的解讀和實施辦法，確保相關(guān)標準的正確實施。

　　為了提高員工在實踐過程中對標準的認識和重視，西門子醫(yī)療標準化管理團隊專門組織專家結(jié)合實際工作編寫醫(yī)療器械標準相關(guān)的電子期刊供研發(fā)人員學(xué)習(xí)，同時作為其他部門人員的醫(yī)療器械標準學(xué)習(xí)資料。

　　此外，西門子醫(yī)療還搭建標準化數(shù)據(jù)庫，不斷提升標準可識別性。為做好全球標準化管理工作，西門子醫(yī)療標準化管理團隊建立了標準化工作平臺，匯總與西門子醫(yī)療全球業(yè)務(wù)相關(guān)的標準化技術(shù)委員會信息，在主要國家建立自有的標準數(shù)據(jù)庫，收錄與西門子醫(yī)療業(yè)務(wù)有關(guān)的全部通用標準和專用標準，并及時更新、定期維護。

　　隨著中國醫(yī)療器械標準化管理水平不斷提升，以及醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，標準化工作要求日益完善。企業(yè)作為標準實施的主體，對于標準化工作愈加重視。未來，西門子醫(yī)療將繼續(xù)加強標準化團隊建設(shè)，持續(xù)提升標準實施能力，積極參與標準制修訂及轉(zhuǎn)化工作，一如既往地為中國醫(yī)療器械標準化發(fā)展作出更大貢獻。

(責任編輯：譙英固)