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　　中國食品藥品網訊 為保障新型冠狀病毒抗原檢測試劑供應，全力服務首都疫情防控大局，對國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批產品，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）積極對接，主動作為。在收到國家藥監(jiān)局關于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）產品的檢查通知后，器械審查中心安排專人對接，掌握產品申報情況，審核企業(yè)提供的質量控制文件、驗證確認報告、生產風險評估等資料，遠程查看企業(yè)生產設施、設備等運行情況及新建潔凈間環(huán)境和布局。審評檢查過程中，中心始終堅持“標準不降低、流程不耗時”的原則，積極落實“四個最嚴”要求，嚴格審評檢查標準，加速推進審評檢查工作開展，原本30個工作日的核查任務在7個工作日內完成，大大提升了審評核查效率，有效縮短了審批時限。

　　在這場無硝煙的抗疫戰(zhàn)爭中，器械審查中心始終以服務保供、保質大局為出發(fā)點，及時啟動防疫類產品注冊審評工作，加速開展體系核查。今年，器械審查中心已完成萬泰藥業(yè)、九強生物、京東方等多家企業(yè)共計28項新冠檢測診斷相關產品的注冊資料初核工作，有效提升了產品立卷受理效率，助推產品盡快上市。同時，完成9個新冠病毒抗原檢測試劑產品核查工作，獲批上市產品6個。（張秀麗 黨小飛）

(責任編輯：常靖婕)