亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月4日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理。

　　《指導(dǎo)原則》適用于正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱PET/CT）同品種臨床評(píng)價(jià)工作。擬評(píng)價(jià)設(shè)備的CT部分可以參考《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。PET/MR的PET部分的同品種臨床評(píng)價(jià)可參考《指導(dǎo)原則》中的PET相關(guān)章節(jié)。若擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊(cè)申請(qǐng)人需要考慮通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床數(shù)據(jù)。

　　《指導(dǎo)原則》明確，針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需分析差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，將擬申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊(cè)申請(qǐng)人還需進(jìn)一步評(píng)價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量，以及上述影響的程度和范圍，必要時(shí)提供模體試驗(yàn)結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。若關(guān)鍵部件（如探測(cè)器晶體材料類(lèi)型更換、新增飛行時(shí)間性能參數(shù)等），或調(diào)整掃描參數(shù)（如新增管電壓檔位）等差異影響圖像質(zhì)量，注冊(cè)申請(qǐng)人需開(kāi)展相應(yīng)模體試驗(yàn)，根據(jù)模體圖像分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。

　　《指導(dǎo)原則》還明確了同品種臨床評(píng)價(jià)基本原則、模體試驗(yàn)基本原則、人體影像樣本的確認(rèn)原則等。若申報(bào)產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它PET/CT系統(tǒng)或作為獨(dú)立軟件在中國(guó)境內(nèi)已上市，則申請(qǐng)人需評(píng)價(jià)該軟件功能模塊是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：常靖婕)