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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）8月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評定程序（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。制定該程序，是為支持放射性藥品的研發(fā)和使用，鼓勵(lì)更多具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)成為經(jīng)國家藥監(jiān)局評定的锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　征求意見稿指出，該程序適用于擬承擔(dān)锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)工作的地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如上述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ荒軡M足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，有意愿承擔(dān)相應(yīng)檢驗(yàn)工作的事業(yè)單位也可納入檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理。

　　具體的工作程序包括提出申請、資料審核、考核評審等。滿足相應(yīng)建設(shè)指南要求的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申報(bào)材料，后者對申報(bào)材料進(jìn)行初審，初審符合要求的，出具評審意見，和相關(guān)申報(bào)材料一并報(bào)送國家藥監(jiān)局，提出國家藥監(jiān)局放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評定申請。資料審核、考核評審由中國食品藥品檢定研究院開展。國家藥監(jiān)局做出公布申請機(jī)構(gòu)承擔(dān)锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)工作的決定，其出具的檢驗(yàn)報(bào)告可用于企業(yè)生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案。

　　工作程序所需國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)指南、申報(bào)資料要求、評審標(biāo)準(zhǔn)、評審細(xì)則作為征求意見稿附件發(fā)布。其中，評審標(biāo)準(zhǔn)列出了申請機(jī)構(gòu)人員要求、儀器設(shè)備要求、測試環(huán)境要求、檢驗(yàn)檢測能力要求、管理體系要求等，例如，申請機(jī)構(gòu)應(yīng)通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO/IEC17025），認(rèn)可范圍應(yīng)包括現(xiàn)行版《中國藥典》收載的锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)需要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，近二年內(nèi)參加國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的放射性相關(guān)能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對等至少1次且結(jié)果滿意。

(責(zé)任編輯：常靖婕)