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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者王曉冬）10月30日，北京市藥監(jiān)局組織編制的《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》（以下簡稱《指南》）正式發(fā)布，旨在指導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)對增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動，推動定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)健康有序發(fā)展。

　　《指南》歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）》的補(bǔ)充。

　　《指南》所述增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬義齒制作材料。當(dāng)行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)超出上述范圍的新品種、新工藝、新材料時，或?qū)σ延星闆r出現(xiàn)新認(rèn)知時，《指南》將考慮予以修訂和補(bǔ)充。

(責(zé)任編輯：常靖婕)