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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局第一分局對(duì)濟(jì)南高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，通過全流程、全要素嚴(yán)格監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全有效。

　　據(jù)悉，無菌和植入類醫(yī)療器械因直接接觸人體組織或血液的特性，須全程無菌操作，對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、工藝控制要求較為嚴(yán)苛。在對(duì)該企業(yè)檢查過程時(shí)，第一分局監(jiān)管人員在更衣室完成三級(jí)凈化程序后進(jìn)入生產(chǎn)車間開展全項(xiàng)目檢查，重點(diǎn)查看生產(chǎn)環(huán)境控制、滅菌和工藝驗(yàn)證等環(huán)節(jié)是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，此外還重點(diǎn)查看管理者代表等關(guān)鍵崗位人員是否符合崗位任職要求，無菌檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，確保生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效控制。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員通過邊檢查邊指導(dǎo)的方式落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與服務(wù)質(zhì)量雙提升。

　　據(jù)悉，為做好轄區(qū)無菌及植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，第一分局將轄區(qū)內(nèi)無菌植入類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)納入三級(jí)及以上監(jiān)管名單，對(duì)以往出現(xiàn)問題較多、不良事件信號(hào)較強(qiáng)的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，實(shí)現(xiàn)年度全項(xiàng)目檢查全覆蓋，對(duì)8家國家集采中選企業(yè)每季度定期開展巡查。第一分局監(jiān)管人員表示，將持續(xù)做好無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，確保人民群眾用械安全。（齊桂榕）

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