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　　中國食品藥品網訊 （記者胡芳） 戴上腦機接口的設備，被蒙上眼睛的猴子依舊可以準確地抓取實驗白球；孩子將手放入儀器中，儀器裝載的人工智能軟件就能借助自帶的拍照功能，生成生長發(fā)育評估報告；穿上外骨骼設備，高位截癱患者可以實現緩慢行走；一團不起眼的凝膠，可在30秒內實現大動物心臟的免縫合快速封閉止血……這些聽起來似乎不可能的事情，因“浙造器械”創(chuàng)新加速，都變成了可能。與之呼應的是，企業(yè)展示墻上的專利證書。

　　11月17日至19日，記者跟隨浙江省藥監(jiān)局組織的媒體采訪團，走訪了浙江近10家科技前沿企業(yè)和科研機構，看到了浙江醫(yī)療器械產業(yè)在腦機接口、人工智能、生物新材料等前沿領域的突破——“浙造器械”踏上了高質量發(fā)展之路。

　　勇立潮頭：“從0到1”的探索

　　腦機接口技術正在為人類帶來前所未有的變革?！笆逦濉币?guī)劃建議也將其列為六大未來產業(yè)之一。

　　記者采訪獲悉，“浙造”腦機接口醫(yī)療器械產品正蓄勢待發(fā)。

　　杭州青石永雋醫(yī)療設備有限公司是南湖腦機交叉研究院孵化的首個腦機項目成果轉化企業(yè)，成立雖未滿一年，但已經完成了首輪融資。據公司總經理胡雄杰介紹，該公司深耕侵入式腦機接口技術在重大腦疾病、運動康復、感知覺恢復等醫(yī)療領域的應用，從難治性重癥抑郁癥出發(fā)，逐步拓展到更多適應證。

　　“我們首個產品是基于侵入式腦機接口技術的抑郁癥閉環(huán)調控系統(tǒng)?！焙劢芙榻B，“全球約有1億難治性重癥抑郁癥患者，這款產品通過靶點定位、標定情緒標記物等核心技術，可為患者提供個性化治療方案?！睋ぃ摦a品準備開啟型式檢驗，計劃于明年開啟注冊臨床試驗。

　　同樣深耕腦機接口這一領域的，還有杭州暖芯迦電子科技有限公司。該公司專注于腦機接口技術應用于視覺重建這一場景，研發(fā)覆蓋視網膜接口和視皮層接口兩條管線。

　　“目前我們在高分辨率視覺腦機接口領域取得重要突破?！惫靖笨偛昧挚票硎?，其第一代視覺腦機接口產品（320通道視網膜接口）已完成動物試驗，取得型式檢驗報告，即將進入人體臨床試驗階段；第二代視覺腦機接口產品（1280通道視皮層接口）也已進入動物試驗，并同步開啟前瞻性人體臨床試驗。

　　蓄勢待發(fā)的，不僅是腦機接口醫(yī)療器械，還有新型生物醫(yī)用材料。在海寧侏羅紀生物科技有限公司（以下簡稱侏羅紀生物），一款基于強力濕面組織粘附機理的可吸收止血凝膠產品，吸引了眾人的目光。這款創(chuàng)新的生物醫(yī)用材料主要用于人體組織封堵和修復，先后于今年2月、11月被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和優(yōu)先審批通道。

　　作為孵化于哈佛大學創(chuàng)新實驗室的浙江省專精特新企業(yè)，智塑健康科技（嘉興）有限公司則展現了浙江在數字骨科領域的潮頭地位。公司聯合創(chuàng)始人兼CSO孫陸向記者介紹，企業(yè)自主研發(fā)的數字結構材料平臺，實現了對骨科器械形狀、多孔結構與力學性能的精準定制，填補了骨科植入體性能定制核心技術的國際空白，極大地提升了產品開發(fā)速度。

　　“我們自主開發(fā)的3D打印頸椎、腰椎融合器均獲得美國食品藥品管理局審批，目前已打入美國高端醫(yī)療器械市場；另一款激光3D打印鈦合金椎間融合器已獲我國第三類醫(yī)療器械注冊證書，是國內首款高精度激光SLM增材制造、以人體骨小梁結構共形仿生的鈦合金椎間融合器產品?！睂O陸說。

　　走在前列：“從1到100”的拓展

　　“如果有一天人工智能超越了人類，并不是人工智能戰(zhàn)勝了人類，而是人類的集體智慧戰(zhàn)勝了個體智慧?！边@句話道出了人工智能的巨大優(yōu)勢。如果將人工智能用于醫(yī)療器械領域將會有怎樣的結果？浙江的醫(yī)療器械企業(yè)給出了答案。

　　杭州深睿博聯科技有限公司是一家人工智能醫(yī)療公司，致力于利用計算機視覺、自然語言處理以及大模型等新一代人工智能技術，提供從人工智能輔助診斷、智能篩查、臨床決策等到醫(yī)療大數據治理、科學研究等全鏈路的人工智能服務?！肮居?017年成立，用了不到三年的時間，我們研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件就拿到了第三類醫(yī)療器械注冊證。目前公司已取得14張第三類醫(yī)療器械注冊證，覆蓋呼吸系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、女性關愛、兒童關愛等多個疾病診斷領域?！痹摴臼袌鰝鞑タ偙O(jiān)馮嫣說。

　　值得一提的是，杭州深睿博聯科技有限公司還與浙江省腫瘤醫(yī)院合作建立了結直腸癌、肺癌篩查平臺，累計篩查超1100萬人次。

　　利用人工智能技術的還有手術機器人。據介紹，杭州柳葉刀機器人有限公司深度布局關節(jié)置換、脊柱創(chuàng)傷、口腔種植、神經外科、腫瘤微創(chuàng)介入五個賽道?！扒叭齻€賽道我們均有產品上市，累計獲得9張第三類醫(yī)療器械注冊證?！惫緫?zhàn)略副總經理駱恩語介紹。據悉，該公司憑借平臺化布局和“院士賦能+工程師攻堅”的研發(fā)體系，正快速提升硬組織手術機器人的市場份額。

　　杭州程天科技發(fā)展有限公司（以下簡稱杭州程天）將人工智能技術聚焦于用于康復、養(yǎng)老的外骨骼產品，以解決失能等人群的康復、行動及自理問題。

　　11月17日下午，在杭州程天展廳里，一名高位截癱患者在工作人員的幫助下，穿上了一款康復外骨骼產品。一兩分鐘后，借助儀器，患者實現了緩慢行走。公司聯合創(chuàng)始人張繼宇告訴記者，康復外骨骼能夠幫助患者進行步行訓練，用來防止其因長期不運動而產生的并發(fā)癥。

　　在展廳的另一頭，一位頭發(fā)花白的老人興致勃勃地試戴了一款下肢外骨骼步行康復器?！坝懈杏X嗎？”記者問?！白呗窌r能感覺到有明顯的助力?！崩先嘶卮?。他表示，有了這樣一款外骨骼設備，高齡老人出行方便多了。

　　“我們主要是通過融合人機交互、數據分析以及云計算技術，為醫(yī)療康養(yǎng)機構和個人用戶提供智能化康復及養(yǎng)老解決方案?！睆埨^宇說。

　　干在實處：全程提供陽光雨露

　　“我公司的產品在申報注冊時，可否直接采用海外的臨床數據？”

　　“國家藥監(jiān)部門先后發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》和《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》。企業(yè)可以對照指導原則來判斷，如果有什么不清楚的地方，還可以直接咨詢我們的審評部門?！?/p>

　　這是11月19日浙江省藥監(jiān)局相關負責人帶隊到嘉興調研時，與企業(yè)面對面溝通的場景。參加調研的，除了浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處的工作人員，還有浙江省醫(yī)療器械審評中心的資深審評員。

　　“我們調研服務就是為了更加深入了解企業(yè)需求，更好解決企業(yè)問題?！闭憬∷幈O(jiān)局相關負責人對記者說。

　　事實上，在采訪中，“浙造器械”企業(yè)均對藥監(jiān)部門的服務給予了肯定。其中提及最多的是“研審聯動”。

　　所謂“研審聯動”，是指浙江省藥監(jiān)局結合本省產業(yè)特點，圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，以建立醫(yī)療器械審評審批重心向產品研發(fā)階段前移工作機制為主要目標，參照國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊程序，對企業(yè)和研發(fā)機構在分類界定、標準制定、檢驗檢測、技術審評、體系核查等方面存在的問題，提前介入指導，以點帶面，加速科技成果轉化。

　　“將審評指導關口前移至產品研發(fā)和臨床試驗階段，精準對接創(chuàng)新成果轉化的關鍵需求，提前介入幫助企業(yè)解決產品研發(fā)與注冊相關問題，加快創(chuàng)新產品上市進程，有力推動了醫(yī)療器械領域新質生產力發(fā)展?！闭憬∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責人表示。

　　馮嫣坦言，盡管公司研發(fā)的是創(chuàng)新產品，但由于一直與藥監(jiān)部門保持良好溝通，企業(yè)“基本沒走什么彎路”。

　　侏羅紀生物副總經理洪逸也表示，創(chuàng)新產品就意味著其檢測方法、評價要求等都無先例可借鑒。有了“研審聯動”機制，藥監(jiān)部門提前介入、提出專業(yè)建議，避免了企業(yè)自己“摸著石頭過河”。

　　據悉，自浙江省藥監(jiān)局2024年啟動“研審聯動”試點以來，全省共有兩批80個兼具創(chuàng)新性和成熟度的產品被納入試點，目前已有16個產品正式提交注冊申請，其中8個已經獲批上市。

　　為了實現精準服務，浙江省從今年年初起，采用省市縣三級聯動方式，啟動全省醫(yī)療器械產業(yè)地圖和研發(fā)地圖建設。其中，在研發(fā)地圖建設過程中，重點摸排在研人工智能、腦機接口、生物新材料、手術機器人、大型影像設備等重點領域醫(yī)療器械產品，掌握企業(yè)研發(fā)和注冊申報進度。

　　在采訪過程中，良渚實驗室的一位工作人員直言，正是這種“我們負責陽光雨露，你們負責茁壯成長”的政策環(huán)境，使得浙江形成研發(fā)創(chuàng)新的良好生態(tài)。

　　“我們將持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推出更多更有效的政策舉措，推動科技創(chuàng)新與產業(yè)創(chuàng)新深度融合，助力‘浙造器械’實現高質量發(fā)展和高水平安全?！闭憬∷幈O(jiān)局相關負責人說。

(責任編輯：郭肖)