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　　中國食品藥品網訊（記者常銳博） 11月27日，河北省藥監(jiān)局組織召開了2025年河北省醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查風險會商會。會議總結了2025年河北省醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管工作情況，并對下一階段重點工作進行了部署。

　　會上，河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊南、北片區(qū)分別匯報了2025年醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查情況，重點圍繞備案條件合規(guī)性、試驗流程規(guī)范性、質量管理控制有效性、數據可追溯性等方面，分析了檢查中發(fā)現的風險隱患。與會人員結合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，圍繞風險隱患的成因、影響范圍及控制措施等開展研討，并就缺陷問題閉環(huán)整改、機構分級分類管理等方面提出了一系列風險防范與化解措施。

　　會議要求，提升風險會商質效，精準識別共性與個性問題，增強風險處置靶向性；規(guī)范檢查工作流程，統一檢查標準與尺度，確?，F場檢查工作的科學性、公正性和有效性；提升檢查工作質量，深入開展“檢查+普法”融合式監(jiān)管，實現檢查方案精準、組織實施有序、現場核查深入、整改指導到位。

　　會議還明確了下一階段重點工作。2026年河北醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管將圍繞強化風險隱患快速響應、深化風險防范化解工作、加強監(jiān)管能力建設和推進監(jiān)管科學研究四方面展開。

　　河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（南片區(qū)、北片區(qū)）負責人及有關人員參加會議。

(責任編輯：宋莉)