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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2025年12月22日，南京江北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平。此次培訓(xùn)主要針對(duì)2024、2025年度新開辦的200余家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)氛圍濃厚，成效顯著。

　　本次培訓(xùn)緊扣法規(guī)要求與監(jiān)管實(shí)際，內(nèi)容翔實(shí)、重點(diǎn)突出。培訓(xùn)會(huì)上，監(jiān)管人員針對(duì)2025年度日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題為切入點(diǎn)，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)法律條款和真實(shí)處罰案例，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的法律責(zé)任進(jìn)行了深刻剖析。課程還詳細(xì)講解了從人員管理、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)戒N售服務(wù)的全鏈條質(zhì)量管理要求，對(duì)行政審批、許可變更等實(shí)操流程與常見問題進(jìn)行了針對(duì)性解答。

　　參訓(xùn)企業(yè)代表全神貫注，認(rèn)真聆聽記錄，并在互動(dòng)環(huán)節(jié)就日常工作中遇到的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題與監(jiān)管人員進(jìn)行了深入交流。大家普遍認(rèn)為，此次培訓(xùn)“應(yīng)用性強(qiáng)，貼合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況”，不僅加深了對(duì)法規(guī)條款的理解，更強(qiáng)化了質(zhì)量安全底線思維，為企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)指明了方向。

　　江北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)工作人員強(qiáng)調(diào)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和經(jīng)營(yíng)合規(guī)性是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生命線，希望各企業(yè)以此次培訓(xùn)為新起點(diǎn)，將學(xué)到的知識(shí)真正落實(shí)到日常質(zhì)量管理中，共同守護(hù)新區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)的良好秩序。”（孫旭）

(責(zé)任編輯：郭肖)