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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2026年1月9日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學文獻出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2025）》。

　　截至2024年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為32752家，比2023年底的32313家增加了439家；全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入約為12000億元，比上年增加2.4%。我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共1429540家，與2023年底相比增加53831家。未來我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將成為主題，醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，更多創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲批上市，公眾用械安全有效將繼續(xù)得到有力保障，國內(nèi)外醫(yī)療器械市場需求將穩(wěn)步擴大，我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持健康穩(wěn)定發(fā)展的良好勢頭，前景光明。

　　本書包括總報告、政策篇、行業(yè)篇、區(qū)域篇、實踐篇、借鑒篇、附錄七個部分，立足2024年我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，用翔實的資料、數(shù)據(jù)、圖表闡述了行業(yè)年度發(fā)展特征、存在的不足之處及面臨的挑戰(zhàn)，對我國醫(yī)療器械行業(yè)的未來進行了預判，并給出建議或解決方案。本書共包括33篇報告?？倛蟾鎸ξ覈t(yī)療器械行業(yè)2024年的政策法規(guī)、審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營、進出口等方面的情況進行了總結(jié)。政策篇包括7篇報告，針對2024年國家醫(yī)療器械注冊管理、監(jiān)督管理、標準管理等方面進行系統(tǒng)分析總結(jié)，尤其對行業(yè)熱點人工智能醫(yī)療器械注冊管理狀況及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進行了論述，還分析了對醫(yī)療器械行業(yè)年度發(fā)展影響較大的醫(yī)用耗材集中采購、醫(yī)療服務(wù)價格改革現(xiàn)狀及趨勢。行業(yè)篇包括11篇報告，多維度、選擇性地針對醫(yī)療器械行業(yè)的部分細分領(lǐng)域進行了分析，包括我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易、創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)療器械上市公司海外發(fā)展、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè)等，對骨科植入物、高通量基因測序、心臟電生理醫(yī)療器械、腦機接口、體腔熱灌注、放射治療設(shè)備、手術(shù)機器人等細分領(lǐng)域的市場現(xiàn)狀、存在的問題、發(fā)展趨勢等進行了全面概述。區(qū)域篇包括5篇報告，對京津冀、安徽省、河南省、山西省、成渝城市群醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、問題和挑戰(zhàn)、未來趨勢等進行了論述。實踐篇選取了7篇典型案例，包括深圳醫(yī)療器械企業(yè)出海、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型、人工智能與醫(yī)療器械唯一標識融合在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的應(yīng)用、醫(yī)療手術(shù)機器人的技術(shù)創(chuàng)新與全球化布局、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈模式的創(chuàng)新實踐、重組人源化膠原蛋白的全球創(chuàng)新實踐、人工智能賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的成效和路徑等。借鑒篇包括兩篇報告，論述了歐盟醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)對我國醫(yī)療器械監(jiān)管的啟示、我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口南亞東南亞國家市場準入規(guī)則及應(yīng)對。附錄部分包括2024年我國醫(yī)療器械行業(yè)政策文件發(fā)布情況和2024年我國發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重要法規(guī)文件。

　　本書全面、系統(tǒng)地展現(xiàn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，能夠為政府監(jiān)管、行業(yè)研究、企業(yè)洞察市場提供參考，具有重要的實用價值。

(責任編輯：郭肖)