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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 1月9日，國家藥監(jiān)局器審中心修訂發(fā)布了《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

　　《指導(dǎo)原則》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08-06-03的無源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考《指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容。

　　較之《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，《指導(dǎo)原則》在監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料等方面的內(nèi)容均有所調(diào)整。其中，綜述資料部分在結(jié)構(gòu)說明中進(jìn)一步明確“加強(qiáng)型氣管插管還應(yīng)有具有支撐作用的組件”，研發(fā)歷程則強(qiáng)調(diào)申請人需明確產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)立題依據(jù)，還新增了對申報(bào)產(chǎn)品上市歷史的要求。

　　在非臨床資料方面，《指導(dǎo)原則》為檢驗(yàn)報(bào)告補(bǔ)充示例；并在性能研究部分明確提出“對于宣稱具有給藥功能的產(chǎn)品，需明確藥物種類并提供藥物相容性研究資料”。此外，研究資料部分新增了可用性研究要求，并增加了申請人有推薦使用的潤滑劑的情況下的相關(guān)研究要求。

　　關(guān)于臨床評價(jià)資料，《指導(dǎo)原則》指出，應(yīng)充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品具有等同性，則須依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定開展臨床評價(jià)并提交相應(yīng)資料。

　　《指導(dǎo)原則》還強(qiáng)化了產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿要求。若申請人宣稱產(chǎn)品使用過程中不使用潤滑劑，應(yīng)明確予以說明；若申請人有推薦使用的潤滑劑，應(yīng)說明推薦使用的潤滑劑種類、經(jīng)驗(yàn)證的最大用量等信息。根據(jù)潤滑劑相關(guān)研究資料，若有不適用的潤滑劑，應(yīng)在警示信息中明確避免使用的潤滑劑種類。

　　此外，《指導(dǎo)原則》在產(chǎn)品主要危險(xiǎn)附表中補(bǔ)充了“材料相容性風(fēng)險(xiǎn)”條目，對其危險(xiǎn)的形成因素的描述為“使用與產(chǎn)品不相容的潤滑劑；說明書未明確警示禁用潤滑劑類型”，可能的后果為“產(chǎn)品套囊破裂及其繼發(fā)臨床風(fēng)險(xiǎn)”。

(責(zé)任編輯：常靖婕)