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　　醫(yī)療器械質(zhì)量安全是守護(hù)生命健康的重要防線，也是海南自由貿(mào)易港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心保障之一。

　　在海南自由貿(mào)易港建設(shè)帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇下，海南省藥品查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱海南查驗(yàn)中心）緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，探索“監(jiān)管嚴(yán)控、服務(wù)賦能、人才支撐”共同發(fā)力的醫(yī)療器械檢查新路徑，為新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展提供了“海南樣本”。

　　“靶向發(fā)力”精準(zhǔn)防控風(fēng)險(xiǎn)

　　隨著海南自由貿(mào)易港政策紅利釋放，海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速集聚、創(chuàng)新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。面對(duì)新形勢(shì)，海南查驗(yàn)中心建立了一套基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全程管控、閉環(huán)管理的科學(xué)監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)響應(yīng)”到“主動(dòng)預(yù)警”、從“平均發(fā)力”到“靶向發(fā)力”的升級(jí)。

　　海南查驗(yàn)中心結(jié)合實(shí)際情況，建立了基于“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)歷史、生產(chǎn)狀況、監(jiān)管信用”四個(gè)維度的量化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型。該模型將生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)劃分為一級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)）至四級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）四個(gè)等級(jí)，并據(jù)此制訂年度檢查計(jì)劃。對(duì)一級(jí)企業(yè)實(shí)施“無(wú)事不擾”的信任監(jiān)管，對(duì)四級(jí)企業(yè)則實(shí)行“重點(diǎn)盯防”的全覆蓋檢查。

　　海南查驗(yàn)中心依托海南省藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管平臺(tái)—藥品監(jiān)督檢查系統(tǒng)”的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)“風(fēng)險(xiǎn)畫像”。檢查前，檢查員可根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)畫像”，聚焦其突出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，生成靶向檢查方案。靶向檢查方案有效助力了檢查效能的提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年前10個(gè)月，檢查員風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的精準(zhǔn)度和效率同比大幅提升。與此同時(shí)，檢查員可以在檢查過(guò)程中將檢查情況實(shí)時(shí)錄入系統(tǒng)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)歷史數(shù)據(jù)，輔助檢查員進(jìn)行綜合研判。檢查后，所有檢查數(shù)據(jù)沉淀入庫(kù)，風(fēng)險(xiǎn)模型隨之同步持續(xù)優(yōu)化，形成“檢查—數(shù)據(jù)積累—模型優(yōu)化—實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)檢查”的良性循環(huán)。

　　同時(shí)，海南查驗(yàn)中心還構(gòu)建了“檢查—研判—整改—追蹤”的閉環(huán)管理流程。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷建立整改臺(tái)賬，并通過(guò)雙人復(fù)核、遠(yuǎn)程復(fù)核與現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查等方式，進(jìn)行銷項(xiàng)管理，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可防可控。

　　“你點(diǎn)我講”破解技術(shù)難題

　　在筑牢安全底線的基礎(chǔ)上，海南查驗(yàn)中心強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該中心創(chuàng)新打造的“你點(diǎn)我講”定制化服務(wù)機(jī)制已成為海南優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的一張亮麗名片。

　　隨著產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，普適性培訓(xùn)已無(wú)法滿足企業(yè)多元化、精細(xì)化的需求。政策理解不透、申報(bào)流程不熟，成為制約企業(yè)，尤其是創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展的“隱性成本”。對(duì)此，海南查驗(yàn)中心主動(dòng)求變，推出“你點(diǎn)我講”定制化服務(wù)。

　　“你點(diǎn)我講”的核心在于“點(diǎn)”。海南查驗(yàn)中心通過(guò)線上問(wèn)卷、實(shí)地調(diào)研、座談會(huì)等方式，廣泛收集企業(yè)在質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行中遇到的“真問(wèn)題”與“老難題”，篩選出具有代表性的共性技術(shù)難題。隨后，組織資深檢查員與業(yè)務(wù)骨干，針對(duì)問(wèn)題準(zhǔn)備專題課程與解決方案，直接送教上門，深入生產(chǎn)一線精準(zhǔn)輔導(dǎo)。

　　在一次針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的“你點(diǎn)我講”活動(dòng)中，為了解決多家企業(yè)集中反映的“滅菌參數(shù)優(yōu)化”工藝難題，海南查驗(yàn)中心檢查員團(tuán)隊(duì)不僅現(xiàn)場(chǎng)解讀法規(guī)要求，還深入生產(chǎn)一線，結(jié)合具體產(chǎn)品逐一把脈問(wèn)診，幫助企業(yè)分析驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)缺陷，為參與企業(yè)節(jié)省了大量的工藝驗(yàn)證時(shí)間。

　　自2023年啟動(dòng)以來(lái)，“你點(diǎn)我講”已累計(jì)開展醫(yī)療器械專題活動(dòng)6場(chǎng)，覆蓋企業(yè)150余家次，為企業(yè)深入講解了滅菌參數(shù)優(yōu)化、多產(chǎn)品共線生產(chǎn)策略等25項(xiàng)長(zhǎng)期困擾企業(yè)的質(zhì)量管理共性難題。

　　除了解決共性問(wèn)題，海南查驗(yàn)中心還為企業(yè)提供貫穿檢查前、中、后的一對(duì)一指導(dǎo)，將“你點(diǎn)我講”與預(yù)檢查、遠(yuǎn)程查驗(yàn)等工作模式深度融合，助力企業(yè)更好地理解檢查要求，尋找可能存在的問(wèn)題，制定落實(shí)整改措施。

　　“三位一體”構(gòu)建專業(yè)隊(duì)伍

　　監(jiān)管與服務(wù)的提質(zhì)升級(jí)，離不開“人才”這一核心要素。近年來(lái)，海南查驗(yàn)中心將隊(duì)伍建設(shè)作為支撐監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性工程，構(gòu)建“分層培訓(xùn)+實(shí)戰(zhàn)練兵+帶教傳承”三位一體的人才培養(yǎng)體系，著力打造政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

　　針對(duì)檢查員專業(yè)背景多元、能力水平不一的情況，海南查驗(yàn)中心建立分序列、分層次的培訓(xùn)體系，將統(tǒng)一要求與個(gè)性化需求有機(jī)結(jié)合，開設(shè)檢查員骨干培訓(xùn)班、中層培訓(xùn)班、普通培訓(xùn)班等多種班型，提升培訓(xùn)的精準(zhǔn)性與實(shí)效性。同時(shí)，依托實(shí)訓(xùn)基地開展模塊化、專題化培訓(xùn)，采用專家分組帶訓(xùn)、“小班制”輪訓(xùn)等形式，增強(qiáng)培訓(xùn)的互動(dòng)性與實(shí)操性。此外，該中心還組織“共享互學(xué)”活動(dòng)，鼓勵(lì)檢查員“人人上講臺(tái)、輪流當(dāng)老師”，形成全員參與、互學(xué)互促的良好氛圍，全面提升檢查員的理論素養(yǎng)和專業(yè)能力。

　　為了讓檢查員更好地將理論素養(yǎng)轉(zhuǎn)化為實(shí)戰(zhàn)能力，海南查驗(yàn)中心堅(jiān)持“以戰(zhàn)促學(xué)、以練促干”的理念，探索“本地學(xué)習(xí)+外出研修+上派鍛煉”的多元化實(shí)戰(zhàn)培養(yǎng)路徑。一方面，將省外資深專家“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”授課指導(dǎo)；另一方面，選派骨干“走出去”學(xué)習(xí)其他省份先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、參加國(guó)家級(jí)培訓(xùn)，在交流互鑒中開闊視野、補(bǔ)齊短板。同時(shí)，該中心還打破傳統(tǒng)科室界限，推動(dòng)檢查任務(wù)交叉開展，助力檢查員從“單一專長(zhǎng)”向“一專多能”轉(zhuǎn)變。

　　為保障人才梯隊(duì)接續(xù)，海南查驗(yàn)中心通過(guò)專家?guī)в?xùn)、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)共享等方式，形成“老帶新、強(qiáng)帶弱、專帶全”的良性成長(zhǎng)機(jī)制。該中心在實(shí)訓(xùn)基地實(shí)行專家“傳幫帶”，手把手指導(dǎo)幫助青年檢查員成長(zhǎng)。此外，通過(guò)實(shí)施“師徒結(jié)對(duì)”、舉辦專業(yè)技能競(jìng)賽、系統(tǒng)整理典型案例等方式，將隱性知識(shí)顯性化、個(gè)體經(jīng)驗(yàn)系統(tǒng)化，為檢查員隊(duì)伍的可持續(xù)發(fā)展注入動(dòng)力。

　　海南查驗(yàn)中心“三位一體”人才培養(yǎng)體系的建立完善，實(shí)現(xiàn)了檢查員隊(duì)伍從理論素養(yǎng)到實(shí)戰(zhàn)能力、從個(gè)體成長(zhǎng)到整體提升的全面升級(jí)。截至2025年10月，該中心已建成一支98人的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，其中國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員10名（含5名見習(xí)檢查員）。

　　海南查驗(yàn)中心通過(guò)精準(zhǔn)監(jiān)管筑牢安全底線，依托“你點(diǎn)我講”等服務(wù)模式賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并以系統(tǒng)化人才培養(yǎng)夯實(shí)專業(yè)根基，不僅為海南自由貿(mào)易港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)造了優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境，也為醫(yī)療器械檢查體系建設(shè)提供了“海南經(jīng)驗(yàn)”。未來(lái)，海南查驗(yàn)中心將持續(xù)推進(jìn)AI輔助檢查、特色檢查指南制定、加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同監(jiān)管等重點(diǎn)工作，加快國(guó)際化檢查員隊(duì)伍建設(shè)步伐，著力構(gòu)建與海南自由貿(mào)易港定位相匹配的現(xiàn)代化檢查體系，為打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群提供技術(shù)保障。

(責(zé)任編輯：張可欣)