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　　醫(yī)療器械質量安全是守護生命健康的重要防線，也是海南自由貿(mào)易港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的核心保障之一。

　　在海南自由貿(mào)易港建設帶來的發(fā)展機遇下，海南省藥品查驗中心（以下簡稱海南查驗中心）緊扣產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，探索“監(jiān)管嚴控、服務賦能、人才支撐”共同發(fā)力的醫(yī)療器械檢查新路徑，為新時代醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展提供了“海南樣本”。

　　“靶向發(fā)力”精準防控風險

　　隨著海南自由貿(mào)易港政策紅利釋放，海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速集聚、創(chuàng)新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。面對新形勢，海南查驗中心建立了一套基于風險分級、全程管控、閉環(huán)管理的科學監(jiān)管體系，實現(xiàn)從“被動響應”到“主動預警”、從“平均發(fā)力”到“靶向發(fā)力”的升級。

　　海南查驗中心結合實際情況，建立了基于“產(chǎn)品風險、合規(guī)歷史、生產(chǎn)狀況、監(jiān)管信用”四個維度的量化風險評估模型。該模型將生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)劃分為一級（低風險）至四級（高風險）四個等級，并據(jù)此制訂年度檢查計劃。對一級企業(yè)實施“無事不擾”的信任監(jiān)管，對四級企業(yè)則實行“重點盯防”的全覆蓋檢查。

　　海南查驗中心依托海南省藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管平臺—藥品監(jiān)督檢查系統(tǒng)”的企業(yè)風險數(shù)據(jù)庫，對企業(yè)進行精準“風險畫像”。檢查前，檢查員可根據(jù)“風險畫像”，聚焦其突出風險點，生成靶向檢查方案。靶向檢查方案有效助力了檢查效能的提升。據(jù)統(tǒng)計，2025年前10個月，檢查員風險識別的精準度和效率同比大幅提升。與此同時，檢查員可以在檢查過程中將檢查情況實時錄入系統(tǒng)，系統(tǒng)會自動關聯(lián)歷史數(shù)據(jù)，輔助檢查員進行綜合研判。檢查后，所有檢查數(shù)據(jù)沉淀入庫，風險模型隨之同步持續(xù)優(yōu)化，形成“檢查—數(shù)據(jù)積累—模型優(yōu)化—實現(xiàn)更精準檢查”的良性循環(huán)。

　　同時，海南查驗中心還構建了“檢查—研判—整改—追蹤”的閉環(huán)管理流程。對檢查中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷建立整改臺賬，并通過雙人復核、遠程復核與現(xiàn)場復查等方式，進行銷項管理，實現(xiàn)風險可防可控。

　　“你點我講”破解技術難題

　　在筑牢安全底線的基礎上，海南查驗中心強化服務指導，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該中心創(chuàng)新打造的“你點我講”定制化服務機制已成為海南優(yōu)化營商環(huán)境的一張亮麗名片。

　　隨著產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，普適性培訓已無法滿足企業(yè)多元化、精細化的需求。政策理解不透、申報流程不熟，成為制約企業(yè)，尤其是創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展的“隱性成本”。對此，海南查驗中心主動求變，推出“你點我講”定制化服務。

　　“你點我講”的核心在于“點”。海南查驗中心通過線上問卷、實地調研、座談會等方式，廣泛收集企業(yè)在質量管理體系建立與運行中遇到的“真問題”與“老難題”，篩選出具有代表性的共性技術難題。隨后，組織資深檢查員與業(yè)務骨干，針對問題準備專題課程與解決方案，直接送教上門，深入生產(chǎn)一線精準輔導。

　　在一次針對無菌醫(yī)療器械的“你點我講”活動中，為了解決多家企業(yè)集中反映的“滅菌參數(shù)優(yōu)化”工藝難題，海南查驗中心檢查員團隊不僅現(xiàn)場解讀法規(guī)要求，還深入生產(chǎn)一線，結合具體產(chǎn)品逐一把脈問診，幫助企業(yè)分析驗證方案的設計缺陷，為參與企業(yè)節(jié)省了大量的工藝驗證時間。

　　自2023年啟動以來，“你點我講”已累計開展醫(yī)療器械專題活動6場，覆蓋企業(yè)150余家次，為企業(yè)深入講解了滅菌參數(shù)優(yōu)化、多產(chǎn)品共線生產(chǎn)策略等25項長期困擾企業(yè)的質量管理共性難題。

　　除了解決共性問題，海南查驗中心還為企業(yè)提供貫穿檢查前、中、后的一對一指導，將“你點我講”與預檢查、遠程查驗等工作模式深度融合，助力企業(yè)更好地理解檢查要求，尋找可能存在的問題，制定落實整改措施。

　　“三位一體”構建專業(yè)隊伍

　　監(jiān)管與服務的提質升級，離不開“人才”這一核心要素。近年來，海南查驗中心將隊伍建設作為支撐監(jiān)管事業(yè)長遠發(fā)展的戰(zhàn)略性工程，構建“分層培訓+實戰(zhàn)練兵+帶教傳承”三位一體的人才培養(yǎng)體系，著力打造政治過硬、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。

　　針對檢查員專業(yè)背景多元、能力水平不一的情況，海南查驗中心建立分序列、分層次的培訓體系，將統(tǒng)一要求與個性化需求有機結合，開設檢查員骨干培訓班、中層培訓班、普通培訓班等多種班型，提升培訓的精準性與實效性。同時，依托實訓基地開展模塊化、專題化培訓，采用專家分組帶訓、“小班制”輪訓等形式，增強培訓的互動性與實操性。此外，該中心還組織“共享互學”活動，鼓勵檢查員“人人上講臺、輪流當老師”，形成全員參與、互學互促的良好氛圍，全面提升檢查員的理論素養(yǎng)和專業(yè)能力。

　　為了讓檢查員更好地將理論素養(yǎng)轉化為實戰(zhàn)能力，海南查驗中心堅持“以戰(zhàn)促學、以練促干”的理念，探索“本地學習+外出研修+上派鍛煉”的多元化實戰(zhàn)培養(yǎng)路徑。一方面，將省外資深專家“請進來”授課指導；另一方面，選派骨干“走出去”學習其他省份先進經(jīng)驗、參加國家級培訓，在交流互鑒中開闊視野、補齊短板。同時，該中心還打破傳統(tǒng)科室界限，推動檢查任務交叉開展，助力檢查員從“單一專長”向“一專多能”轉變。

　　為保障人才梯隊接續(xù)，海南查驗中心通過專家?guī)в?、?jīng)驗總結共享等方式，形成“老帶新、強帶弱、專帶全”的良性成長機制。該中心在實訓基地實行專家“傳幫帶”，手把手指導幫助青年檢查員成長。此外，通過實施“師徒結對”、舉辦專業(yè)技能競賽、系統(tǒng)整理典型案例等方式，將隱性知識顯性化、個體經(jīng)驗系統(tǒng)化，為檢查員隊伍的可持續(xù)發(fā)展注入動力。

　　海南查驗中心“三位一體”人才培養(yǎng)體系的建立完善，實現(xiàn)了檢查員隊伍從理論素養(yǎng)到實戰(zhàn)能力、從個體成長到整體提升的全面升級。截至2025年10月，該中心已建成一支98人的醫(yī)療器械檢查員隊伍，其中國家級醫(yī)療器械檢查員10名（含5名見習檢查員）。

　　海南查驗中心通過精準監(jiān)管筑牢安全底線，依托“你點我講”等服務模式賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并以系統(tǒng)化人才培養(yǎng)夯實專業(yè)根基，不僅為海南自由貿(mào)易港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營造了優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境，也為醫(yī)療器械檢查體系建設提供了“海南經(jīng)驗”。未來，海南查驗中心將持續(xù)推進AI輔助檢查、特色檢查指南制定、加強區(qū)域協(xié)同監(jiān)管等重點工作，加快國際化檢查員隊伍建設步伐，著力構建與海南自由貿(mào)易港定位相匹配的現(xiàn)代化檢查體系，為打造具有國際競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群提供技術保障。

(責任編輯：張可欣)