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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心與青海省藥品審評(píng)核查中心，以跨區(qū)域協(xié)同模式開展青海省內(nèi)申報(bào)的耳內(nèi)式助聽器、步態(tài)采集系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合審評(píng)工作。

　　兩省審評(píng)骨干組成專項(xiàng)審評(píng)小組，圍繞兩類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、科學(xué)性開展細(xì)致核查。逐環(huán)節(jié)梳理技術(shù)細(xì)節(jié)、逐項(xiàng)研判合規(guī)性，為企業(yè)后續(xù)完善申報(bào)材料、加快產(chǎn)品上市提供清晰指引。

　　此次聯(lián)合審評(píng)是落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展的務(wù)實(shí)舉措，審評(píng)過程中，工作人員打破地域壁壘，就醫(yī)療器械審評(píng)中的共性難點(diǎn)、個(gè)性問題展開深度交流，分享各自在第二類醫(yī)療器械審評(píng)中的成熟經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)判定思路及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行尺度，針對(duì)聽力康復(fù)類、康復(fù)訓(xùn)練類器械的審評(píng)側(cè)重點(diǎn)交換意見建議，在統(tǒng)一審評(píng)尺度、規(guī)范審評(píng)流程上達(dá)成諸多共識(shí)。聯(lián)合評(píng)審既為企業(yè)提供了高效專業(yè)的審評(píng)服務(wù)，減少企業(yè)異地溝通成本，也為審評(píng)隊(duì)伍搭建了能力提升的交流平臺(tái)，助力雙方補(bǔ)齊技術(shù)短板、提升審評(píng)效能。

　　下一步，陜西和青海兩省審評(píng)機(jī)構(gòu)將以此為契機(jī)，持續(xù)深化合作機(jī)制，常態(tài)化開展技術(shù)交流與協(xié)同審評(píng)，以更規(guī)范的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、更高效的服務(wù)模式，守牢醫(yī)療器械安全底線，助推陜青兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（賀一辰）

(責(zé)任編輯：宋莉)