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　　1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱“134號公告”），標志著我國藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管體系完成了一次關鍵的戰(zhàn)略深化。這并非孤立事件，而是自2019年藥品上市許可持有人（MAH）制度全面實施以來，監(jiān)管邏輯持續(xù)演進、層層遞進的必然結(jié)果。2022年發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱“126號公告”），核心在于明確MAH作為藥品質(zhì)量安全“第一責任人”的全面責任，監(jiān)管重點集中在MAH一方；2023年發(fā)布的《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱“132號公告”），進一步強化MAH在委托生產(chǎn)中的管理深度，尤其針對高風險品種（如無菌藥品、中藥注射劑）提出人員資質(zhì)、派駐監(jiān)管等具體要求，并細化跨省監(jiān)管協(xié)作流程；134號公告，首次系統(tǒng)性規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的獨立法定責任，標志著監(jiān)管視角從“單核驅(qū)動”轉(zhuǎn)向“雙核共治”，形成覆蓋MAH和CMO的全鏈條監(jiān)管閉環(huán)。

　　理念之變從“一紙協(xié)議”到“法定共責”

　　MAH制度的初衷在于解放研發(fā)生產(chǎn)力，優(yōu)化資源配置，但“持證”與“生產(chǎn)”的分離，一度讓質(zhì)量責任的邊界變得模糊。早期，CMO的義務很大程度上依賴于與MAH簽訂的《質(zhì)量協(xié)議》，其角色更偏向于被動的“合同執(zhí)行者”。然而，藥品質(zhì)量安全容不得任何模糊地帶。

　　134號公告的出臺，標志著監(jiān)管思路的根本性轉(zhuǎn)變：將受托生產(chǎn)企業(yè)的關鍵責任從“商業(yè)合同約定”層面，提升至“法定監(jiān)管義務”的高度。公告首次以“受托生產(chǎn)”為名，系統(tǒng)性地細化了受托方在接受委托前對MAH的評估義務、技術轉(zhuǎn)移中的具體職責、共線生產(chǎn)的主動風險評估與通報機制、變更控制的配合與報告義務等。這意味著，無論MAH的監(jiān)督是否到位，CMO都必須為其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性承擔直接的、不可推卸的法律責任。這如同為藥品質(zhì)量安全加上了“雙保險”，確保責任體系在全鏈條中環(huán)環(huán)相扣、堅實可靠。

　　重心之移從“許可審批”到“過程耦合”

　　過往的監(jiān)管更多聚焦于對MAH資質(zhì)（B類證）和CMO產(chǎn)能（C類證）的靜態(tài)許可審批。而新的監(jiān)管體系，特別是134號公告，將監(jiān)管的觸角深度延伸至委托生產(chǎn)的動態(tài)全過程，實現(xiàn)了從“管準入”到“管過程”的重心遷移。

　　這一轉(zhuǎn)變的核心在于強化“過程耦合”。首先，技術轉(zhuǎn)移被提到了前所未有的核心位置。134號公告要求CMO必須成立專門工作組，深度參與技術轉(zhuǎn)移方案的審核與執(zhí)行，確保生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的“原汁原味”傳遞，從源頭上杜絕“水土不服”。其次，質(zhì)量管理體系的銜接要求雙方明確對接負責人、開放關鍵文件記錄的查閱權限，鼓勵利用信息化手段實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)的實時共享與審核，旨在徹底打破MAH與CMO之間的“信息孤島”。最后，對共線生產(chǎn)和變更控制的強化管理，要求CMO建立系統(tǒng)化的風險評估機制，并與MAH共同決策，防范因生產(chǎn)安排或工藝調(diào)整引發(fā)的系統(tǒng)性風險。這種對全過程的精細化管理，推動委托生產(chǎn)從簡單的“代加工”關系，升級為深度協(xié)同、無縫耦合的“質(zhì)量共治”伙伴關系。

　　施策之準從“一刀切”到“分類別”

　　新的監(jiān)管體系摒棄了粗放式的“一刀切”管理，展現(xiàn)出基于風險的、高度精細化的監(jiān)管智慧，體現(xiàn)了“鼓勵創(chuàng)新”與“嚴守底線”的精準平衡。

　　在嚴守底線方面，政策對高風險情形設置了更嚴格的門檻。例如，對無菌藥品、中藥注射劑等高風險品種的委托生產(chǎn)，不僅對MAH派駐人員提出要求，134號公告更對CMO關鍵人員設定了極高的專業(yè)經(jīng)驗標準（如要求至少五年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中三年為無菌藥品經(jīng)驗）。增加了細化留樣和穩(wěn)定性考察要求，規(guī)定經(jīng)持有人評估必要時雙方均需開展相關工作。對于存在不良信用記錄的受托方，或長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)的情形，也設定了前置評估和額外檢查要求。

　　在鼓勵創(chuàng)新方面，政策導向同樣鮮明。132號公告曾以“五個鼓勵”支持生物制品等采用信息化手段和加強質(zhì)量管理，134號公告則進一步明確支持創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、短缺藥等通過委托生產(chǎn)方式加速上市，并對參與研發(fā)并實現(xiàn)品種上市的CDMO企業(yè)、同一集團內(nèi)企業(yè)間的委托給予適當?shù)恼邇?yōu)化。這清晰地向產(chǎn)業(yè)界表明：嚴監(jiān)管并非限制發(fā)展，而是為了在確保質(zhì)量安全的軌道上，引導資源向高價值、高水平的創(chuàng)新領域和專業(yè)平臺集聚，淘汰低水平、同質(zhì)化的產(chǎn)能。

　　格局之新從“責任閉環(huán)”到“生態(tài)共建”

　　從126號到134號公告，五年的政策演進，不僅構建了從“單核驅(qū)動”到“雙輪共治”的責任閉環(huán)，更在更高維度上，擘畫了“規(guī)范與發(fā)展并重、責任與創(chuàng)新同行”的產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。其對產(chǎn)業(yè)的影響深遠而具體：對MAH而言，必須從“紙上持有人”轉(zhuǎn)變?yōu)榫邆鋸姶蠊湽芾砗唾|(zhì)量監(jiān)督能力的“虛擬工廠”；對CMO/CDMO而言，則必須從“產(chǎn)能提供商”升級為“質(zhì)量責任共擔者”和“專業(yè)技術服務商”，行業(yè)集中度與專業(yè)化水平將進一步提升。

　　展望未來，我國藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管將在已構建的“責任共同體”框架下，繼續(xù)向“智慧監(jiān)管”與“信用監(jiān)管”深化。利用信息化、大數(shù)據(jù)強化風險預警，依托企業(yè)信用檔案實施差異化監(jiān)管，將成為重要方向。這五年的制度構建，其最終目的，是讓“藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負責”的法律原則，通過清晰、對稱、可追溯的責任傳導，真正落地生根。它重塑的不僅是一套規(guī)則，更是一種文化：藥品質(zhì)量，始于研發(fā)智慧，成于生產(chǎn)匠心，而守護這份生命之托的，是持有人與受托企業(yè)攜手共進、不可分割的沉甸甸的共治責任。唯有如此，醫(yī)藥創(chuàng)新的活力才能在安全的堤壩內(nèi)奔涌，最終惠及億萬患者。（天津市藥監(jiān)局 陳曦 馮維麟）

(責任編輯：常靖婕)