CDE發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(試行)》
1月28日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(試行)》,全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(試行)》的通告
(2026年第10號)
化學藥品創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿研發(fā)和申報的全過程,對創(chuàng)新藥的開發(fā)具有重要意義。為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號),加大對藥品研發(fā)創(chuàng)新的支持力度,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年1月22日
化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(試行).pdf
(責任編輯:常靖婕)
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