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　　藥品是治病救人的特殊商品。保障藥品安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展事關(guān)人民健康、經(jīng)濟發(fā)展、社會穩(wěn)定。新修訂的《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）已于2025年12月31日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，將于2026年5月15日起施行?！稐l例》是《藥品管理法》《疫苗管理法》重要配套行政法規(guī)。學(xué)習(xí)好、宣傳好、貫徹好《條例》，是當(dāng)前和今后一個時期各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品上市許可持有人、藥品研制機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會學(xué)會等各方主體的共同責(zé)任。

　　《條例》堅持人民至上、生命至上，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，細(xì)化、健全藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管制度，與上位法協(xié)同發(fā)力，筑牢藥品高水平安全底線，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

　　一、《條例》修訂順應(yīng)我國藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢新要求

　　現(xiàn)行《條例》于2002年公布施行，其后于2016年、2019年、2024年進(jìn)行過3次部分修改，對保證《藥品管理法》有效實施、保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。

　　2015年，我國開始啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，黨中央、國務(wù)院作出全面謀劃和系統(tǒng)部署。2019年，《藥品管理法》《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）制修訂，對藥品管理和疫苗管理提出了一系列新要求新舉措。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已進(jìn)入全球藥物研發(fā)第二梯隊，產(chǎn)業(yè)不斷做大做強，已穩(wěn)居全球第二大醫(yī)藥市場。為總結(jié)“兩法”實施經(jīng)驗，細(xì)化完善法律規(guī)定的制度措施，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和群眾用藥新需求，有必要修訂現(xiàn)行《條例》。

　　二、《條例》貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持以人民健康為中心

　?。ㄒ唬稐l例》貫徹落實黨中央、國務(wù)院部署要求，持續(xù)推動藥品監(jiān)管改革

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作。習(xí)近平總書記作出一系列重要指示批示，強調(diào)要全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅決守住藥品安全底線。要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的“中國藥”。李強總理指出，要加強藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，讓人民群眾用藥放心安心，加大高質(zhì)量科技供給和政策支持，研發(fā)生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)高效的好藥新藥。近年來，黨中央、國務(wù)院先后出臺關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、改革完善疫苗管理體制、加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)等重大改革措施。2024年底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《改革意見》），對進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革作出全面謀劃和系統(tǒng)部署?！稐l例》以貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署為根本遵循，保障黨中央決策部署落地生根，切實轉(zhuǎn)化為保障群眾用藥安全、有效、可及的民生實效。

　　（二）《條例》堅持以人民健康為中心，切實保障公眾用藥安全

　　藥品直接關(guān)系每個人的身體健康和生命安全。藥品監(jiān)管工作始終堅持人民至上、生命至上的原則，以增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感作為根本出發(fā)點和落腳點，不斷滿足人民群眾對美好生活的向往?！稐l例》立足滿足人民群眾用藥需求，鼓勵藥品研制創(chuàng)新，促進(jìn)中藥傳承發(fā)展，提升仿制藥質(zhì)量和療效；細(xì)化公眾用藥權(quán)益保障的具體要求，加強受試者權(quán)益保護(hù)，關(guān)注老年人與殘疾人用藥、罕見病患者及兒童用藥、臨床急需患者用藥。加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，健全藥品監(jiān)督管理措施，切實提高藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，保障每一種藥、每一粒藥都安全、可靠、放心，充分彰顯以人民為中心的管理理念。

　　（三）《條例》深化改革創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。當(dāng)前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新、從制藥大國向制藥強國跨越的關(guān)鍵時期，必須堅持系統(tǒng)創(chuàng)新、集成創(chuàng)新、融合創(chuàng)新，以創(chuàng)新不斷開創(chuàng)工作新局面?！稐l例》修訂堅持以寬廣的胸懷、前瞻的視野，積極借鑒當(dāng)今國際藥品監(jiān)管的先進(jìn)理念和有益經(jīng)驗，立足我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際、藥品監(jiān)管體制機制特點及社會治理文化等因素，以系統(tǒng)性改革創(chuàng)新破解監(jiān)管難題?！稐l例》在藥品研制和注冊、藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用、監(jiān)督管理等全鏈條進(jìn)行制度創(chuàng)新，規(guī)定符合要求的境外研究數(shù)據(jù)可用于境內(nèi)藥品注冊，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，允許藥品委托分段生產(chǎn)，明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺管理義務(wù)，鼓勵通過信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)之間的處方流轉(zhuǎn)，完善與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的藥品監(jiān)管體系。這一系列制度規(guī)定，切實激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，提升我國藥品管理的制度創(chuàng)新力、全球競爭力和公眾信賴力。

　　三、《條例》創(chuàng)新完善藥品監(jiān)管制度，持續(xù)推動藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化

　　近年來，在“兩法”制修訂基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局先后完成《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等核心規(guī)章制度配套工作。《條例》立足行政法規(guī)定位，在現(xiàn)有法律、規(guī)章制度的基礎(chǔ)上，著力創(chuàng)新完善藥品監(jiān)管制度，進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化?！稐l例》諸多亮點中，有十個亮點值得高度關(guān)注，認(rèn)真研究。

　?。ㄒ唬┦状卧谛姓ㄒ?guī)層面明確遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則

　　《條例》在總則中開宗明義，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)堅持以人民健康為中心，并首次提出應(yīng)當(dāng)“遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則”，體現(xiàn)藥品特殊性。

　　科學(xué)和倫理是全世界共同遵守的藥品監(jiān)管最基本要求。藥品監(jiān)管是一項專業(yè)性、技術(shù)性的活動，需要堅持科學(xué)原則，運用科學(xué)技術(shù)和方法，尊重客觀規(guī)律，并以科學(xué)證據(jù)作為決策基礎(chǔ)。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，藥品審評審批、檢查核查、檢驗檢測、監(jiān)測評價工作，無不屬于需要大量數(shù)據(jù)支撐的以科學(xué)為基礎(chǔ)的決策活動。

　　倫理原則是評價醫(yī)療行為和醫(yī)學(xué)研究是否符合道德的標(biāo)準(zhǔn)，具有多維度特征，可涉及醫(yī)學(xué)倫理、藥師職業(yè)倫理、藥品監(jiān)管倫理、藥品推廣倫理、藥品專利倫理等多個方面。醫(yī)學(xué)倫理應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》所確定的一般原則，保障臨床試驗和醫(yī)學(xué)研究在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下開展。藥師職業(yè)倫理要求藥師依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量優(yōu)先、尊重患者，在藥品使用和藥學(xué)服務(wù)中切實維護(hù)患者權(quán)益。藥品監(jiān)管倫理強調(diào)安全監(jiān)管、以人為本、尊重人權(quán)、公平公正。藥品推廣倫理要求信息真實、準(zhǔn)確、可核實，防止誤導(dǎo)公眾和醫(yī)務(wù)人員。藥品專利倫理關(guān)注創(chuàng)新激勵與公共健康之間的平衡，確保創(chuàng)新成果能夠兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展與社會利益。上述倫理共同構(gòu)成藥品治理體系的重要組成部分，保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范運行。

　　（二）建立兒童用藥品、罕見病治療用藥品市場獨占期制度

　　由于兒童生理的特殊性，兒童用藥品的臨床試驗普遍存在試驗方案設(shè)計難、受試者招募難、知情同意難、入組難、隨訪難等突出問題，兒童用藥品的研發(fā)周期比成人藥更長。同時，由于市場小、利潤低等因素影響，企業(yè)研發(fā)兒童藥的積極性不高。罕見病由于患者基數(shù)小且確診困難，臨床表現(xiàn)異質(zhì)性高，患者多分散在不同地區(qū)，在合理時間內(nèi)納入足夠病例開展臨床試驗難度大，即使研發(fā)成功，上市后有限的市場規(guī)模也難以支撐高額的研發(fā)投入回報。因此，企業(yè)研發(fā)兒童用藥、罕見病治療用藥品存在市場調(diào)節(jié)失靈情況。黨中央、國務(wù)院高度重視兒童用藥品、罕見病治療藥品研發(fā)創(chuàng)新。2024年，《改革意見》就藥品市場獨占期制度作出明確部署。

　　市場獨占，通常是指某個行業(yè)內(nèi)有且只有一家企業(yè)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的一種市場結(jié)構(gòu)。藥品市場獨占期制度是藥品監(jiān)督管理部門提供的一種行政保護(hù)，是延遲藥品在一定期限內(nèi)上市的措施?！稐l例》設(shè)立市場獨占期制度，通過給予排他性權(quán)利重新調(diào)整分配相關(guān)主體的利益，激勵兒童用藥、罕見病治療用藥品研發(fā)，滿足臨床需求?！稐l例》明確對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的給予不超過2年市場獨占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，給予不超過7年的市場獨占期。同時，為平衡創(chuàng)新者利益和保障公眾用藥可及，《條例》規(guī)定對于持有人不能履行保障供應(yīng)承諾的，市場獨占期終止。

　　《條例》授權(quán)國家藥監(jiān)局制定給予市場獨占期的具體條件和辦法。市場獨占期制度本質(zhì)是一種政策傾斜，下一步，國家藥監(jiān)局在制度設(shè)計中既會充分借鑒國際經(jīng)驗，更會密切結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實踐情況，明確市場獨占期的授予條件、不同情形對應(yīng)的保護(hù)期限、市場獨占期制度與專利制度、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度的銜接運行關(guān)系，確保該制度切實發(fā)揮激勵罕見病治療用藥品、兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新的政策效能，實現(xiàn)制度價值的最大化。

　　（三）完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度

　　藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)是對企業(yè)為獲得上市許可而提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)給予一定期限的保護(hù)，防止他人在此期間進(jìn)行不合理的商業(yè)利用。隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新實力的不斷增強，社會各界對實施藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度、擴大藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度的保護(hù)范圍訴求不斷增強。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)不僅是本國法律的規(guī)制范圍，更是涉及國際合作與協(xié)調(diào)的復(fù)雜議題。目前全球范圍尚未形成統(tǒng)一的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，不同國家和地區(qū)對試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)力度存在差異。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對于鼓勵創(chuàng)新、平衡創(chuàng)新藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的利益、統(tǒng)籌公眾健康福祉與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大局具有重要的意義。

　　《條例》將藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍拓展至含有新型化學(xué)成分的藥品及符合條件的其他藥品。國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法》的制定，聚焦保護(hù)范圍、保護(hù)期限、保護(hù)方式等核心要素進(jìn)行深入論證，確保制度構(gòu)建既契合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實踐情況，又能與國際有關(guān)協(xié)議有效銜接。

　?。ㄋ模┏掷m(xù)推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新

　　中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學(xué)的瑰寶。黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，作出了一系列重要部署?！稐l例》貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持守正創(chuàng)新，促進(jìn)中藥傳承，充分發(fā)揮中藥在預(yù)防、治療和保健中的重要作用。“傳承不泥古、創(chuàng)新不離宗”，中藥傳承創(chuàng)新核心要義在于統(tǒng)籌好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。

　　《條例》聚焦中藥研制與注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等全鏈條關(guān)鍵環(huán)節(jié)，細(xì)化管理規(guī)范，完善制度設(shè)計，不斷建立健全具有中國特色、符合中藥特點、全球領(lǐng)先的中藥監(jiān)管體系。在研制與注冊環(huán)節(jié)，明確研制中藥的總體要求，強調(diào)評價中藥的有效性應(yīng)當(dāng)與臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)中藥的特點；明確建立健全符合中藥特點的審評審批、檢查檢驗和標(biāo)準(zhǔn)管理制度，將中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系首次寫入法規(guī)，為中藥新藥研發(fā)提供堅實的法治基礎(chǔ)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅持源頭管控，鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，鼓勵使用道地藥材，鼓勵實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工管理，從源頭嚴(yán)格把關(guān)，提升中藥質(zhì)量。《條例》進(jìn)一步厘清中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的銜接關(guān)系，持續(xù)規(guī)范和加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)保障中藥安全、有效，質(zhì)量可控，促進(jìn)中藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄎ澹┰试S藥物臨床試驗申辦者、化學(xué)原料藥登記人變更

　　藥物臨床試驗是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗申辦者作為臨床試驗期間的責(zé)任主體，其盡職履責(zé)能力、質(zhì)量管理水平對藥物臨床試驗的風(fēng)險管控至關(guān)重要。藥物臨床試驗周期長，實踐中因合作研發(fā)模式調(diào)整，企業(yè)兼并重組等商業(yè)原因，需要變更申辦者?！稐l例》允許申辦者變更，規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，既有效回應(yīng)業(yè)界訴求，又通過審批制度嚴(yán)格管理，有效防控藥物臨床試驗風(fēng)險。

　　化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，既是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥的基礎(chǔ)，也是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的重要環(huán)節(jié)。藥品審評審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局逐步完善對化學(xué)原料藥的管理要求，繼續(xù)實施行政許可，具體操作上與制劑一并審評審批；符合條件的，頒發(fā)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書?！缎姓S可法》規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。由于環(huán)保、企業(yè)兼并重組或者合并分立、產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整等原因，化學(xué)原料藥企業(yè)對批準(zhǔn)證書轉(zhuǎn)讓存在較大訴求。《條例》立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，積極回應(yīng)行業(yè)關(guān)切，明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書經(jīng)批準(zhǔn)后可以轉(zhuǎn)讓，進(jìn)一步釋放醫(yī)藥市場創(chuàng)新活力，為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級提供有力制度支撐。

　　（六）固化藥品說明書適老化改革成效

　　隨著人口老齡化程度持續(xù)加深，推進(jìn)藥品說明書適老化改革，已成為關(guān)乎億萬老年患者福祉的關(guān)鍵民生工程。老年患者生理機能減退、慢性疾病高發(fā)，對藥品使用的精準(zhǔn)性、便捷性要求更高。傳統(tǒng)說明書存在字號偏小、關(guān)鍵信息不突出等“看不清”問題，影響用藥依從性，更隱藏著用藥安全風(fēng)險。2023年6月，《無障礙環(huán)境建設(shè)法》對藥品標(biāo)簽、說明書適老化改革提出原則要求。落實法律規(guī)定，同年10月，國家藥監(jiān)局制定《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，推進(jìn)藥品說明書適老化及無障礙改革試點。試點工作正逐批開展，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了五批試點名單，共有1765個藥品參與試點工作，參與試點的持有人可選擇提供大字版說明書或者紙質(zhì)版和電子版說明書或者簡化版和電子版說明書。鼓勵持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報服務(wù)、盲文信息。

　　落實《無障礙環(huán)境建設(shè)法》規(guī)定，結(jié)合藥品說明書適老化實踐情況，《條例》明確要求持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局規(guī)定提供語音、大字、盲文或者電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書，方便老年人、殘疾人用藥。

　　藥品說明書適老化改革，不只是放大字號，更是以人為本、便民惠民的務(wù)實舉措，需要結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實踐情況有序推進(jìn)，明確相關(guān)技術(shù)要求，鼓勵、引導(dǎo)、規(guī)范持有人提供適老化及無障礙版本說明書。藥品使用單位、零售企業(yè)也應(yīng)當(dāng)加強對老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo)，告知藥品說明書中的重要信息，保障準(zhǔn)確用藥和安全用藥，確保改革真真正正轉(zhuǎn)化為人民群眾的滿意度。

　?。ㄆ撸┟鞔_藥品委托分段生產(chǎn)管理要求

　　藥品委托分段生產(chǎn)是指在藥品生產(chǎn)過程中，藥品上市許可持有人委托不同藥品生產(chǎn)企業(yè)分工序生產(chǎn)藥品的行為。《藥品管理法》規(guī)定持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，有效激發(fā)了醫(yī)藥創(chuàng)新活力、促進(jìn)了市場資源優(yōu)化配置。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展、國際合作的不斷深化，以及對生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥等加速研發(fā)，越來越多企業(yè)希望采用藥品委托分段生產(chǎn)模式，充分利用國際國內(nèi)資源，加快創(chuàng)新藥上市。

　　現(xiàn)代社會的本質(zhì)特征，體現(xiàn)為分工的專業(yè)化、協(xié)作的高效化、資源配置的精準(zhǔn)化。藥品委托生產(chǎn)、委托分段生產(chǎn)均是現(xiàn)代社會專業(yè)化分工協(xié)作的體現(xiàn)?！稐l例》有條件放開藥品委托分段生產(chǎn)，既高度契合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在需要，又通過與國際規(guī)則的有效銜接，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速融入全球供應(yīng)鏈，持續(xù)提升國際競爭力，更重要的是提高了這些創(chuàng)新藥的生產(chǎn)效率和供應(yīng)保障水平，讓人民群眾的用藥可及性進(jìn)一步提高?；谒幤肥翘厥獾纳唐罚啾扔谖型暾ば虻纳a(chǎn)，藥品委托分段生產(chǎn)可能增加潛在風(fēng)險，包括持有人與多個分段生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系銜接風(fēng)險、中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)運與交接風(fēng)險、跨境與跨省監(jiān)管協(xié)同風(fēng)險等。《條例》對藥品委托分段生產(chǎn)情形作了明確限定，即生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥，國務(wù)院有關(guān)部門提出的臨床急需的藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品或者儲備需要的藥品，同時，設(shè)置兜底條款，規(guī)定國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品可以委托生產(chǎn)，為《條例》落地實施預(yù)留了政策空間。既堅持了嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)，又充分體現(xiàn)了改革精神。

　　在原則允許可以委托分段生產(chǎn)的同時，《條例》明確生產(chǎn)監(jiān)管要求，規(guī)定持有人委托分段生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)場地的統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系，以保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

　?。ò耍┩晟偏@批前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市銷售制度

　　藥品投放市場應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，以證明其安全、有效、質(zhì)量可控，這是藥品管理的一項基本制度，也是各國通行做法?！端幤饭芾矸ā穼嵤┏钟腥酥贫纫詠恚@批前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次藥品能否上市銷售成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點問題。

　　2020年1月，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。即允許通過GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次上市銷售?！陡母镆庖姟访鞔_提出境外已上市藥品在取得我國藥品批準(zhǔn)證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口銷售。2025年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》，對境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口予以明確。

　　《條例》在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品，通過GMP符合性檢查及之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品均可以上市銷售，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強上述藥品的風(fēng)險管理?！稐l例》的規(guī)定，一方面明確僅通過GMP符合性檢查的批次可以銷售，為獲批前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次藥品的上市銷售劃定清晰管理邊界；另一方面針對新藥、罕見病治療藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品，立足臨床端患者“等藥、盼藥”的迫切現(xiàn)實，允許通過GMP檢查及之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市銷售，突出及早滿足臨床治療需求的政策導(dǎo)向。此舉既嚴(yán)守了藥品安全底線，又落實了持有人主體責(zé)任，體現(xiàn)了以人民健康為中心、鼓勵藥品創(chuàng)新、滿足患者用藥可及、兼顧科學(xué)性和經(jīng)濟性的監(jiān)管理念，是藥品監(jiān)管人民性的生動體現(xiàn)。

　　（九）明確中藥飲片、中藥配方顆?？缡′N售管理規(guī)定

　　黨中央、國務(wù)院高度重視統(tǒng)一大市場建設(shè)工作，明確要求加快建立全國統(tǒng)一的市場制度規(guī)則，打破地方保護(hù)和市場分割，打通制約經(jīng)濟循環(huán)的關(guān)鍵堵點，促進(jìn)商品要素資源在更大范圍內(nèi)暢通流動，加快建設(shè)高效規(guī)范、公平競爭、充分開放的全國統(tǒng)一大市場。

　　按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，其跨省銷售、使用長期以來是監(jiān)管實踐中的難點堵點。原則上省級中藥飲片炮制規(guī)范適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗，各省實際操作中標(biāo)準(zhǔn)不一?！稐l例》從平衡患者用藥需求和防范用藥風(fēng)險出發(fā)，明確按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省銷售、使用，促進(jìn)全國統(tǒng)一大市場構(gòu)建。其中，對于炮制方法和用藥特點存在地區(qū)性差異且易導(dǎo)致臨床用藥混淆的中藥飲片，要求跨省銷售時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定備案，并在標(biāo)簽上標(biāo)明臨床用藥提示信息，同時要求醫(yī)療機構(gòu)加強采購管理和合理用藥監(jiān)測，防止臨床用藥混淆。中藥飲片的標(biāo)簽也應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品屬性、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息，充分保障醫(yī)療機構(gòu)、患者的知情權(quán)與選擇權(quán)。國家藥監(jiān)局正在抓緊制定按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片跨省銷售、使用的具體管理辦法，通過嚴(yán)密的制度設(shè)計，切實保障公眾用藥安全、可及。

　　立足中藥配方顆粒是中藥飲片必要補充的產(chǎn)品定位，《條例》規(guī)定按照省級標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒跨省銷售的，繼續(xù)實行備案管理。但不再要求同時符合使用地省級藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)，避免因“雙符合”影響中藥配方顆?？缡′N售。

　?。ㄊ┘?xì)化假藥情形

　　假藥界定是《藥品管理法》確立的核心制度之一，既是藥品監(jiān)督管理部門日?；閳?zhí)法、查辦涉藥違法案件的關(guān)鍵抓手，更是厘定行為人行為違法屬性、區(qū)分罪與非罪界限的重要標(biāo)尺?！稐l例》回應(yīng)藥品監(jiān)管執(zhí)法現(xiàn)實需要，對《藥品管理法》第九十八條中“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形進(jìn)行細(xì)化，明確以下五種情形屬于假藥：一是不具備疾病預(yù)防、治療、診斷功能的物質(zhì)或者成份不明的物質(zhì)，在標(biāo)簽、說明書上宣稱具有疾病預(yù)防、治療、診斷功能冒充藥品的；二是使用其他藥品的名稱或者批準(zhǔn)文號，在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注其不具有的適應(yīng)癥或者功能主治的；三是藥品成份與其在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注的成份不符的；四是標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號、持有人的；五是其他以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。通過細(xì)化假藥情形，為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為提供更為堅實的法治保障。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將切實加強《條例》普法宣傳工作。法律的權(quán)威源自人民內(nèi)心擁護(hù)和真誠信仰。加強普法宣傳是筑牢藥品監(jiān)管法治根基的關(guān)鍵舉措。深入、廣泛、持續(xù)的普法活動，有利于使《條例》為最廣大人民群眾所認(rèn)知、所掌握、所尊重、所信仰，這是新時代全面推進(jìn)依法治國的基本要求。要堅持貼近實際、貼近生活、貼近群眾原則，創(chuàng)新普法形式與傳播載體，讓法規(guī)條文從文本走向?qū)嵺`、走進(jìn)日常；要推動普法與執(zhí)法、服務(wù)深度融合，以精準(zhǔn)宣講引導(dǎo)守法用法，以實踐案例強化普法實效，切實營造辦事依法、遇事找法的濃厚法治氛圍。與此同時，要按照年度立法計劃的安排，加快配套規(guī)章制度的制修訂，使《條例》確定的重要法律制度更好落地實施。

　　法律的生命力在于實施，法律的權(quán)威性也在于實施。各地區(qū)各單位要在全面領(lǐng)會《條例》精神與核心要義的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際，細(xì)化配套舉措、健全工作機制，層層壓實責(zé)任、明確推進(jìn)時限，扎實推進(jìn)法規(guī)各項要求的貫徹實施。要以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，強化執(zhí)法剛性，健全跨部門跨區(qū)域協(xié)同聯(lián)動與行刑銜接機制，規(guī)范執(zhí)法行為、提升執(zhí)法效能，切實將《條例》的制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為藥品安全治理實效，以法治之力更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。（作者系國家藥品監(jiān)督管理局副局長 徐景和）

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