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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 2月3日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）向社會公開征求意見，截止日期為3月5日。

　　受國家藥監(jiān)局器械注冊司委托，器審中心負責(zé)組織《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂工作，形成了征求意見稿。與現(xiàn)行目錄相比，征求意見稿的原則未發(fā)生變化，適用產(chǎn)品類別由6個增加至9個，并對部分產(chǎn)品的產(chǎn)品描述進行了修訂。

　　征求意見稿指出，與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

　　征求意見稿在現(xiàn)行目錄的基礎(chǔ)上，增加了植入式腦機接口醫(yī)療器械、植入式心房分流設(shè)備和中樞神經(jīng)損傷修復(fù)器械3個類別。植入式腦機接口醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述為“通常由植入式電極、植入式信號采集器、解碼軟件/解碼設(shè)備、外控設(shè)備等組成，用于中樞神經(jīng)受損患者的運動功能重建與代償，或者視聽覺功能重建與增強”。植入式心房分流設(shè)備的產(chǎn)品描述為“由鎳鈦合金絲編織而成的無鉚釘雙盤狀內(nèi)扣結(jié)構(gòu)。通過股靜脈路徑植入于心臟房間隔處，通過分流孔實現(xiàn)心房血液分流減壓，用于各種原因所致的心力衰竭的房間隔造口維持治療”。中樞神經(jīng)損傷修復(fù)器械的產(chǎn)品描述為“一般主要成分為膠原蛋白等，為中樞神經(jīng)損傷提供修復(fù)通道和環(huán)境”。

　　此外，征求意見稿將可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械的產(chǎn)品描述由“采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定”，修訂為“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定的可吸收植入器械”。

(責(zé)任編輯：宋莉)