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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《慢性失眠治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

　　失眠癥是指在有充足睡眠條件下，仍出現(xiàn)睡眠啟動困難、睡眠維持困難、睡眠質(zhì)量下降，并引發(fā)日間功能障礙的一類疾病，可分為急性和慢性。其中，慢性失眠表現(xiàn)為頻繁的、持續(xù)的睡眠啟動及維持困難，每周至少3天發(fā)生，且病程超過3個月?！吨笇?dǎo)原則》重點(diǎn)針對慢性失眠治療藥物Ⅲ期試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素提出相關(guān)考慮，同時提出臨床試驗(yàn)中的其他關(guān)注點(diǎn)，旨在規(guī)范慢性失眠治療藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高研發(fā)的質(zhì)量與效率。

　　對于Ⅲ期試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)要素，《指導(dǎo)原則》重點(diǎn)闡述研究目的、試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)參與者入排標(biāo)準(zhǔn)、背景治療與合并用藥、療效指標(biāo)與評估方法、安全性指標(biāo)與藥物暴露要求、陽性對照藥設(shè)計(jì)等方面。如在療效指標(biāo)與評估方法上，《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)，慢性失眠的首要治療目標(biāo)是改善患者對睡眠的主觀體驗(yàn)。因此，慢性失眠治療藥物的Ⅲ期試驗(yàn)需要包含睡眠日記問卷描述的睡眠參數(shù)，并將其作為主要療效指標(biāo)，以評估藥物療效。試驗(yàn)還應(yīng)將多導(dǎo)睡眠監(jiān)測描述的睡眠參數(shù)作為主要療效指標(biāo)，這既可以通過睡眠結(jié)構(gòu)指標(biāo)的直觀變化證明藥物對患者睡眠生理特征的改善，又可以彌補(bǔ)患者主觀意識導(dǎo)致的評估偏差。主觀評估（睡眠日記問卷）和客觀評估（多導(dǎo)睡眠監(jiān)測）針對同一評估目的產(chǎn)生的主要療效指標(biāo)結(jié)果呈現(xiàn)良好一致性時，將為評估藥物有效性提供有利證據(jù)。

　　對于臨床試驗(yàn)中的其他關(guān)注點(diǎn)，《指導(dǎo)原則》列舉了臨床藥理學(xué)試驗(yàn)、判斷療效指標(biāo)結(jié)果的臨床意義、患者偏好研究、遠(yuǎn)程訪視與可穿戴技術(shù)的應(yīng)用、老年人群試驗(yàn)、起草藥品說明書等?！吨笇?dǎo)原則》指出，臨床藥理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果是支持劑量探索和Ⅲ期試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要依據(jù)，也用于支持藥品說明書相關(guān)條目的撰寫，提醒關(guān)注肝/腎功能不全患者藥代動力學(xué)試驗(yàn)和QT/QTc間期延長臨床試驗(yàn)。遠(yuǎn)程訪視與可穿戴技術(shù)日漸在慢性失眠治療藥物的臨床試驗(yàn)中開展探索性應(yīng)用，《指導(dǎo)原則》建議申請人計(jì)劃在臨床試驗(yàn)中應(yīng)用遠(yuǎn)程訪視與可穿戴技術(shù)之前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，討論具體應(yīng)用場景和執(zhí)行規(guī)則、使用人群范圍及操作可行性、所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)用于藥物效應(yīng)分析的適宜性等。

(責(zé)任編輯：宋莉)