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CDE修訂發(fā)布《抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》

  • 2026-02-06 14:10
  • 作者:
  • 來源:國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)

   2月6日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站修訂發(fā)布《抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于修訂發(fā)布《抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

(2026年第11號)


  按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署,藥審中心組織修訂了《抗抑郁藥的藥物臨床試驗指導(dǎo)原則》(原總局通告2018年第39號),形成《抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。參考《抗抑郁藥的藥物臨床試驗指導(dǎo)原則》正處于研發(fā)中的品種,可結(jié)合本指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗方案優(yōu)化或與藥審中心進(jìn)行溝通。


  特此通告。


  附件:抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)


  國家藥監(jiān)局藥審中心

  2026年1月26日


《 抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》.pdf


(責(zé)任編輯:宋莉)

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