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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2025年，山東省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建起優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，從提速審批、助力新藥上市，到破解技術(shù)壟斷、推動企業(yè)“出?！保轿粸獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)保駕護航，助力山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以下是十件實事詳情。

　　1.實施“三零服務(wù)”，讓審評審批從“能辦”變“快辦”

　　制定重大項目、重點企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品“三張清單”，開通創(chuàng)新、快捷、常規(guī)審批“三通道”，提供零等待、零障礙、零距離“三零服務(wù)”，推動審評審批從“能辦”向“快辦”躍升。優(yōu)化審評流程，將二類醫(yī)療器械注冊審評時限由60個壓減至30個。優(yōu)化藥品注冊檢驗流程，注冊檢驗平均時限縮短20%。

　　2.助推國內(nèi)首款角膜保存液獲批上市，讓更多眼疾患者重見光明

　　2025年6月，國內(nèi)首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的角膜保存液獲批上市，能延長角膜供體的活性時間，實現(xiàn)原位角膜摘取，提高捐獻(xiàn)意愿，給更多角膜盲患者帶來復(fù)明希望。在產(chǎn)品申報注冊期間，山東省藥監(jiān)局審評檢查技術(shù)團隊深入落實“春雨行動”要求，推行“研審聯(lián)動、提前介入”前置審評模式，全程跟進產(chǎn)品的研發(fā)申報，通過專人駐點指導(dǎo)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同、審評流程優(yōu)化等定制化服務(wù)，從接收樣品到出具檢測報告僅用了兩天時間，助力產(chǎn)品27個工作日注冊上市，實現(xiàn)國產(chǎn)自主知識產(chǎn)權(quán)落地，打破進口依賴，成為專業(yè)審評賦能臨床急需的標(biāo)桿案例。

　　3.助推山東研制的國產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備（ECMO）獲批上市

　　ECMO俗稱“終極救命武器”，能暫時替代急危重癥患者的心肺功能，為治療爭取關(guān)鍵時間。該產(chǎn)品為自主研發(fā)，達(dá)到國際先進水平，是山東優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)、推動重大科技成果高效轉(zhuǎn)化的生動實踐。山東省藥監(jiān)局強化全流程服務(wù)，積極從“審評審批”向“主動賦能”轉(zhuǎn)變，為國家公共衛(wèi)生安全和重癥救治能力提升貢獻(xiàn)“山東力量”。

　　4.助推1類降糖新藥上市

　　山東盛迪醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片，是瑞格列汀、二甲雙胍兩種不同作用機制降糖成分的固定劑量復(fù)方制劑，配合飲食控制和運動改善血糖控制。山東省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)，實施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)”，對企業(yè)進行現(xiàn)場注冊指導(dǎo)，讓企業(yè)在申報注冊上市過程中少走“彎路”，幫助產(chǎn)品快速上市。

　　5.助推山東“溫經(jīng)湯顆?！鲍@批上市，經(jīng)典名方煥發(fā)新生

　　上海醫(yī)藥集團青島國風(fēng)藥業(yè)研發(fā)的古代經(jīng)典名方制劑“溫經(jīng)湯顆?！鲍@批上市，標(biāo)志著齊魯中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工作取得新突破，實現(xiàn)了經(jīng)典名方的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)化。山東省藥監(jiān)局組織業(yè)務(wù)骨干主動與企業(yè)對接，對企業(yè)進行注冊指導(dǎo)，為產(chǎn)品獲批上市贏得寶貴時間。

　　6.拓寬中藥新藥轉(zhuǎn)化路徑，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　山東省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化對接活動，搭建院企合作橋梁，促成“二至調(diào)經(jīng)優(yōu)化方”新藥開發(fā)項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓簽約；完善中藥配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，全年發(fā)布實施28個中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)，累計達(dá)419個；出版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)品種注釋》等工具書，勘誤修訂部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　7.“進一次門、辦多件事”，涉企檢查更規(guī)范

　　推進注冊核查、許可檢查、符合性檢查、重點檢查與日常監(jiān)督檢查融合開展，提升檢查“穿透力”，實現(xiàn)“進一次門、辦多項事”；開展規(guī)范涉企執(zhí)法專項行動，創(chuàng)新探索開展醫(yī)療器械遠(yuǎn)程檢查；在嚴(yán)格處罰的同時，加大幫扶力度，幫助提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，讓執(zhí)法既有力度，又有溫度。

　　8.助力默克醫(yī)藥健康和新華制藥聯(lián)手樹立國際合作標(biāo)桿

　　新華制藥高標(biāo)準(zhǔn)通過德國默克為期6年的嚴(yán)格質(zhì)量管理考核，成功簽訂年產(chǎn)值40億元的跨國合作項目。該項目成為中外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙向奔赴”的典型范例，既展現(xiàn)了山東省藥品企業(yè)過硬的質(zhì)量管理水平，也為全國藥品企業(yè)落實主體責(zé)任、深化國際合作樹立了標(biāo)桿。

　　9.推動山東生物醫(yī)藥邁向國際市場

　　榮昌生物先后與美國、日本藥企達(dá)成三項授權(quán)協(xié)議，總交易額超百億美元，實現(xiàn)了創(chuàng)新藥“出?！比B擊。2025年，山東省藥監(jiān)部門幫助榮昌生物泰它西普和維迪西妥單抗兩款創(chuàng)新藥增加適應(yīng)癥完成注冊審批，預(yù)計企業(yè)增加產(chǎn)值30多億元，推動山東生物醫(yī)藥邁向國際市場。

　　10.舉辦中國生物制品質(zhì)量控制大會

　　2025年9月，第五屆中國生物制品質(zhì)量控制大會在青島成功舉辦。會議發(fā)布了國家藥監(jiān)局藥品審評中心起草的《中國先進治療藥品研發(fā)現(xiàn)狀與進展》一書，填補了國內(nèi)空白。國內(nèi)外生物制品領(lǐng)域的監(jiān)管官員、研發(fā)專家和業(yè)界代表通過線上線下結(jié)合的方式交流探討，為生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建了高水平平臺。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)