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　　2月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》，全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》的通告（2026年第18號）

　　為進一步鼓勵新藥全球同步研發(fā)、同步申報、同步審評和同步上市，在《E17：多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則》的基礎(chǔ)上，明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗數(shù)據(jù)在中國申請注冊上市時進行獲益-風險評估的具體技術(shù)要求，我中心組織制定了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)進行獲益-風險評估的指導原則（試行）

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年2月11日

新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗數(shù)據(jù)進行獲益-風險評估的指導原則（試行）.pdf

(責任編輯：宋莉)